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Evaluación de Eficacia y Seguridad de HCQ y Antibióticos Administrados a Pacientes COVID19(+) (COVID+PA)

26 de agosto de 2020 actualizado por: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Evaluación de Eficacia y Seguridad de HCQ y Antibióticos Administrados a Pacientes COVID19(+), en Túnez

El estudio evaluará el número de pacientes que se vuelven asintomáticos por los signos clínicos de COVID19 y evaluará la eficacia de los efectos de la hidroxicloroquina (HCQ) y la azitromicina en pacientes paucisintomáticos con o sin comorbilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmen Mami-Ariana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmado COVID19 (+)
  • Qt<500ms
  • sin criterios de gravedad
  • pacientes pauci-sintomáticos
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • sin paciente confirmado COVID19
  • criterios de severidad
  • alergias conocidas a macrólidos y HCQ
  • Tratado con HCQ dentro de 1 mes antes de la inclusión
  • insuficiencia de hepatitis
  • Insuficiencia renal
  • tratamiento no indicado con azitro y HCQ
  • hipovolemia
  • bloqueo braquial completo
  • retinopatía
  • soriasis
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo HCQ
Droga: Hidroxicloroquina
400 mg por día durante 10 días
Droga: Azitromicina
500 mg por día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora o curación de los signos clínicos
Periodo de tiempo: al final del tratamiento del estudio - 1 mes después de la inclusión
sin signos respiratorios infecciosos
al final del tratamiento del estudio - 1 mes después de la inclusión
Evolución de los signos clínicos
Periodo de tiempo: al final del tratamiento del estudio - 1 mes después de la inclusión
Signos respiratorios bajos con criterios de gravedad
al final del tratamiento del estudio - 1 mes después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abderrahmane Mami Hospital

Colaboradores

Dacima Consulting
Eshmoun Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECC2020-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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