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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCQ und Antibiotika, die Patienten verabreicht werden COVID19(+) (COVID+PA)

26. August 2020 aktualisiert von: Dr Jalila Ben Khelil, Abderrahmane Mami Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCQ und Antibiotika, die Patienten mit COVID19(+) in Tunesien verabreicht werden

Die Studie wird die Anzahl der Patienten bewerten, die aufgrund klinischer Anzeichen von COVID19 asymptomatisch werden, und die Wirksamkeit der Wirkung von Hydroxychloroquin (HCQ) und Azithromycin bei paucisymptomatischen Patienten mit oder ohne Begleiterkrankungen bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Eshmoun Clinical Research Centre/ Hôpital Abderrahmen Mami-Ariana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigt COVID19 (+)
  • Qt < 500 ms
  • kein Schweregrad
  • pauci-symptomatische Patienten
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • kein bestätigter Patient COVID19
  • Schwerekriterien
  • bekannte Allergien gegen Makrolide und HCQ
  • Behandelt mit HCQ innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Hepatitis-Insuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Behandlung nicht angezeigt mit Azithro und HCQ
  • Hypovolämie
  • kompletter Brachblock
  • Retinopathie
  • Schuppenflechte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCQ-Arm
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg pro Tag während 10 Tagen
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg pro Tag während 5 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung oder Heilung der klinischen Symptome
Zeitfenster: am Ende der Studienbehandlung – 1 Monat nach Aufnahme
keine Anzeichen einer Atemwegsinfektion
am Ende der Studienbehandlung – 1 Monat nach Aufnahme
Entwicklung der klinischen Symptome
Zeitfenster: am Ende der Studienbehandlung – 1 Monat nach Aufnahme
Niedrige respiratorische Zeichen mit Schweregradkriterien
am Ende der Studienbehandlung – 1 Monat nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abderrahmane Mami Hospital

Mitarbeiter

Dacima Consulting
Eshmoun Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECC2020-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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