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Surveillance par capnographie chez les enfants ventilés

17 mai 2022 mis à jour par: Vincenzo Cannizzaro

Précision de la surveillance par capnographie chez les enfants ventilés de manière invasive et non invasive

Les mesures de CO2 en fin d'expiration chez les enfants seront évaluées pour leur précision avec des mesures de CO2 artériel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des mesures de CO2 en fin d'expiration et artérielle seront effectuées chez des enfants gravement malades ventilés de manière invasive et non invasive. Les valeurs de CO2 en fin de marée seront évaluées pour leur exactitude par rapport aux différentes maladies et conditions sous-jacentes des enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons et enfants gravement malades sous ventilation mécanique invasive et non invasive, quelles que soient leurs maladies aiguës ou chroniques sous-jacentes, tant qu'une ligne artérielle pour les analyses des gaz du sang est en place.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants sous ventilation mécanique invasive ou non invasive à pression contrôlée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital pédiatrique universitaire de Zurich
  • Nouveau-nés avec un poids à la naissance d'au moins 2,0 kg
  • Nouveau-nés âgés d'au moins 1 heure (âge > 60 minutes)
  • Enfants jusqu'au dernier jour de la 13e année de vie
  • Capacité du soignant ou du patient à comprendre les instructions verbales et écrites et le consentement général ou le consentement éclairé en allemand ou en anglais
  • Obtention d'un consentement écrit général ou éclairé, documenté par la signature
  • Ligne artérielle disponible, c'est-à-dire un cathéter spécifique inséré dans une artère

Critère d'exclusion:

  • Prestataire de soins ou participant incapable pour des raisons linguistiques, mentales ou autres ou refusant de comprendre des informations verbales ou écrites et de donner un consentement éclairé écrit en allemand ou en anglais
  • Gardien non disponible
  • Nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 2,0 kg
  • Nouveau-nés de moins d'une heure (âge <60 minutes)
  • Enfants à partir de 14 ans
  • Ligne artérielle manquante
  • Les patients dépendants de tout autre type d'assistance respiratoire qui n'est pas compatible avec le capteur PcCO2 ou lorsqu'une fuite élevée dans le circuit respiratoire rend les mesures de PcCO2 impossibles (ventilation par masque nasal, ventilation à bas débit/haut débit, masque respiratoire, oscillation à haute fréquence)
  • Patients pour lesquels les investigateurs partent du principe que la ventilation mécanique sera interrompue et/ou que le cathéter artériel sera retiré dans les 6 heures ou pour lesquels une seule paire de valeurs (CO2 artériel et endtidal) peut être comparée
  • Patients présentant une lésion de shunt cyanotique avec un poids de 15 kg ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pas de shunt, pas de lésion pulmonaire
nouveau-nés / nourrissons / enfants ventilés avec des poumons sains et sans maladie cardiaque congénitale ou corrigée et sans shunt intra-/extra-cardiaque
Test diagnostique: suivi de capnographie
monitorage par capnographie couramment utilisé
Test diagnostique: gaz du sang artériel
Mesures de gaz du sang artériel prises en routine
lésion pulmonaire légère
nouveau-nés/nourrissons/enfants ventilés avec lésions pulmonaires légères (OI entre 4 et 8)
Test diagnostique: suivi de capnographie
monitorage par capnographie couramment utilisé
Test diagnostique: gaz du sang artériel
Mesures de gaz du sang artériel prises en routine
lésion pulmonaire modérée à grave
nouveau-nés/nourrissons/enfants ventilés avec lésions pulmonaires modérées ou graves (OI supérieur à 8)
Test diagnostique: suivi de capnographie
monitorage par capnographie couramment utilisé
Test diagnostique: gaz du sang artériel
Mesures de gaz du sang artériel prises en routine
lésion de shunt
nouveau-nés/nourrissons/enfants ventilés atteints de cardiopathies cyanotiques et donc de lésions de shunt droite-gauche intra-cardiaques ou extra-cardiaques existantes
Test diagnostique: suivi de capnographie
monitorage par capnographie couramment utilisé
Test diagnostique: gaz du sang artériel
Mesures de gaz du sang artériel prises en routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PetCO2) par rapport aux valeurs de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) chez les enfants gravement malades ventilés de manière invasive et non invasive sans maladie pulmonaire ou cardiaque
Délai: En moyenne, chaque participant sera évalué pendant 5 jours
Différence de mesure absolue moyenne entre les valeurs PaCO2 et PetCO2 obtenues simultanément (biais) et leurs limites de concordance à 95 % (précision) chez les enfants et les nouveau-nés sans dysfonctionnement cardiopulmonaire. Les unités de mesure seront en kilopascal (kPa) pour PetCO2 et PaCO2, respectivement.
En moyenne, chaque participant sera évalué pendant 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des valeurs de dioxyde de carbone en fin d'expiration (PetCO2) par rapport aux valeurs de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) chez les enfants gravement malades ventilés de manière invasive et non invasive atteints de maladies pulmonaires et/ou cardiaques
Délai: En moyenne, chaque participant sera évalué pendant 5 jours
Différence de mesure absolue moyenne dépendante de la fonction cardiopulmonaire entre les valeurs de PaCO2 et de PetCO2 obtenues simultanément (biais) et leurs limites de concordance à 95 % (précision) chez les enfants et les nouveau-nés présentant une dysfonction cardiopulmonaire. Les unités de mesure seront en kilopascal (kPa) pour PetCO2 et PaCO2, respectivement.
En moyenne, chaque participant sera évalué pendant 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vincenzo Cannizzaro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KISPI-CAPNO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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