Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capnografiebewaking bij beademde kinderen

17 mei 2022 bijgewerkt door: Vincenzo Cannizzaro

Nauwkeurigheid van capnografische monitoring bij invasief en niet-invasief beademde kinderen

End-tidal CO2-metingen bij kinderen zullen worden beoordeeld op hun nauwkeurigheid met arteriële CO2-metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

End-tidal en arteriële CO2-metingen zullen worden uitgevoerd bij invasief en niet-invasief beademde ernstig zieke kinderen. De endtidale CO2-waarden worden beoordeeld op hun nauwkeurigheid met betrekking tot verschillende onderliggende ziekten en aandoeningen van de kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke zuigelingen en kinderen onder invasieve en niet-invasieve mechanische beademing, ongeacht hun onderliggende acute of chronische ziekte, zolang er een arteriële lijn voor bloedgasanalyses aanwezig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen op drukgecontroleerde mechanische invasieve of niet-invasieve beademing op de pediatrische intensive care van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich
  • Pasgeborenen met een geboortegewicht van minimaal 2,0 kg
  • Pasgeborenen met een leeftijd van minimaal 1 uur (leeftijd > 60 minuten)
  • Kinderen tot de laatste dag van het 13e levensjaar
  • Vermogen van verzorger of patiënt om mondelinge en schriftelijke instructies en de algemene toestemming of geïnformeerde toestemming in het Duits of Engels te begrijpen
  • Verkregen schriftelijke algemene of geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Beschikbare arteriële lijn, d.w.z. een specifieke katheter die in een slagader is ingebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorger of deelnemer die om taalkundige, mentale of andere redenen niet in staat is of niet bereid is mondelinge of schriftelijke informatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Duits of Engels
  • Verzorger niet beschikbaar
  • Pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 2,0 kg
  • Pasgeborenen jonger dan 1 uur (leeftijd <60 minuten)
  • Kinderen vanaf 14 jaar
  • Ontbrekende arteriële lijn
  • Patiënten die afhankelijk zijn van een andere vorm van ademhalingsondersteuning die niet compatibel is met de PcCO2-sensor of waarbij een hoge lekkage in het ademhalingscircuit PcCO2-metingen onmogelijk maakt (neusmaskerbeademing, low-flow-/high-flow-ventilatie, rebreathingmasker, hoogfrequente oscillatie)
  • Patiënten waarbij de onderzoekers handelen in de veronderstelling dat mechanische beademing wordt stopgezet en/of de arteriële lijn binnen 6 uur wordt verwijderd of waarbij slechts één paar waarden (arteriële en endtidale CO2) kunnen worden vergeleken
  • Patiënten met een cyanotische shuntlaesie met een gewicht van 15 kg of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geen shunt, geen longletsel
beademde pasgeborenen / zuigelingen / kinderen met gezonde longen en zonder of gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen en geen intra-/extracardiale shunt
Diagnostische toets: capnografie monitoring
routinematig gebruikte capnografiemonitoring
Diagnostische toets: arterieel bloedgas
Routinematig genomen arteriële bloedgaswaarden
lichte longbeschadiging
beademde pasgeborenen / zuigelingen / kinderen met licht longletsel (OI tussen 4 en 8)
Diagnostische toets: capnografie monitoring
routinematig gebruikte capnografiemonitoring
Diagnostische toets: arterieel bloedgas
Routinematig genomen arteriële bloedgaswaarden
matig tot ernstig longletsel
beademde pasgeborenen / zuigelingen / kinderen met matig of ernstig longletsel (OI boven 8)
Diagnostische toets: capnografie monitoring
routinematig gebruikte capnografiemonitoring
Diagnostische toets: arterieel bloedgas
Routinematig genomen arteriële bloedgaswaarden
shunt laesie
beademde pasgeborenen / zuigelingen / kinderen met cyanotische hartziekten en daardoor bestaande intra- of extracardiale rechts-links shuntlaesies
Diagnostische toets: capnografie monitoring
routinematig gebruikte capnografiemonitoring
Diagnostische toets: arterieel bloedgas
Routinematig genomen arteriële bloedgaswaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van end-tidal kooldioxide (PetCO2)-waarden in vergelijking met arteriële kooldioxide (PaCO2)-waarden bij invasief en niet-invasief beademde ernstig zieke kinderen zonder long- of hartziekte
Tijdsspanne: Gemiddeld wordt elke deelnemer 5 dagen beoordeeld
Gemiddeld absoluut meetverschil tussen gelijktijdig verkregen PaCO2- en PetCO2-waarden (bias) en hun 95% overeenstemmingsgrenzen (precisie) bij kinderen en pasgeborenen zonder cardiopulmonale disfunctie. Maateenheden zijn in kilopascal (kPa) voor respectievelijk PetCO2 en PaCO2.
Gemiddeld wordt elke deelnemer 5 dagen beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van end-tidal kooldioxide (PetCO2)-waarden in vergelijking met arteriële kooldioxide (PaCO2)-waarden bij invasief en niet-invasief beademde ernstig zieke kinderen met long- en/of hartaandoeningen
Tijdsspanne: Gemiddeld wordt elke deelnemer 5 dagen beoordeeld
Cardiopulmonale functie-afhankelijk gemiddeld absoluut meetverschil tussen gelijktijdig verkregen PaCO2- en PetCO2-waarden (bias) en hun 95% overeenstemmingsgrenzen (precisie) bij kinderen en pasgeborenen met cardiopulmonale disfunctie. Maateenheden zijn in kilopascal (kPa) voor respectievelijk PetCO2 en PaCO2.
Gemiddeld wordt elke deelnemer 5 dagen beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vincenzo Cannizzaro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KISPI-CAPNO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren