換気された子供のカプノグラフィモニタリング
2022年5月17日 更新者：Vincenzo Cannizzaro
侵襲的および非侵襲的に換気された子供におけるカプノグラフィモニタリングの精度
小児の呼気終末 CO2 測定値は、動脈血 CO2 測定値の精度について評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
終末呼気および動脈 CO2 測定は、侵襲的および非侵襲的に換気された重病の子供で実施されます。
呼気終末の CO2 値は、子供たちのさまざまな基礎疾患や状態に関して正確性を評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8032
- University Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血液ガス分析用の動脈ラインがその場にある限り、潜在的な急性疾患または慢性疾患に関係なく、侵襲的および非侵襲的な人工呼吸下にある重病の乳児および子供。
説明
包含基準:
- チューリッヒ大学小児病院の小児集中治療室で、圧力制御された機械的侵襲的または非侵襲的換気を受けている子供たち
- 出生時体重が2.0kg以上の新生児
- 生後1時間以上（生後60分以上）の新生児
- 満13歳の末日までのお子様
- -介護者または患者が口頭および書面による指示、およびドイツ語または英語での一般的な同意またはインフォームドコンセントを理解する能力
- -署名によって文書化された書面による一般的またはインフォームドコンセントを取得
- 利用可能な動脈ライン、つまり動脈に挿入された特定のカテーテル
除外基準:
- -言語的、精神的、またはその他の理由で、または口頭または書面による情報を理解し、ドイツ語または英語で書面によるインフォームドコンセントを提供することを望まない介護者または参加者
- 介助者不在
- 出生時体重が2.0kg未満の新生児
- 生後1時間未満の新生児（60分未満）
- 14歳以上のお子様
- 幹線の欠落
- PcCO2 センサーと互換性のない他の種類の呼吸補助に依存している患者、または呼吸回路の漏れが多いために PcCO2 測定が不可能な患者 (鼻マスク換気、低流量/高流量換気、再呼吸マスク、高周波発振)
- 6時間以内に人工呼吸器が中止されるか、動脈ラインが取り除かれるという仮定に基づいて研究者が行動する患者、または1対の値（動脈および呼気終末CO2）のみを比較できる患者
- 体重15kg以上のチアノーゼシャント病変のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シャントなし、肺損傷なし
換気された新生児/乳児/健康な肺を持ち、先天性心疾患のないまたは修正された、心臓内/心臓外シャントのない子供
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日常的に使用されるカプノグラフィモニタリング
日常的に採取される動脈血ガス値
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軽度の肺損傷
換気された新生児/乳児/軽度の肺損傷の子供 (OI 4 ～ 8)
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日常的に使用されるカプノグラフィモニタリング
日常的に採取される動脈血ガス値
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中等度から重度の肺損傷
換気された新生児/乳児/中等度または重度の肺損傷 (OI 8 以上) の子供
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日常的に使用されるカプノグラフィモニタリング
日常的に採取される動脈血ガス値
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シャント病変
換気された新生児/乳児/チアノーゼ性心疾患の子供、したがって既存の心臓内または心臓外の左右シャント病変
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日常的に使用されるカプノグラフィモニタリング
日常的に採取される動脈血ガス値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺または心臓病のない侵襲的および非侵襲的に換気された重病の子供の動脈二酸化炭素 (PaCO2) 値と比較した呼気終末二酸化炭素 (PetCO2) 値の精度
時間枠：平均して、すべての参加者は 5 日間評価されます。
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心肺機能障害のない小児および新生児における、同時に取得された PaCO2 値と PetCO2 値 (バイアス) と 95% の一致限界 (精度) との間の平均絶対測定差。
PetCO2 と PaCO2 の測定単位は、それぞれキロパスカル (kPa) です。
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平均して、すべての参加者は 5 日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的および非侵襲的に換気された肺または心臓病の重病の子供の動脈二酸化炭素 (PaCO2) 値と比較した呼気終末二酸化炭素 (PetCO2) 値の精度
時間枠：平均して、すべての参加者は 5 日間評価されます。
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心肺機能に依存する、心肺機能障害のある小児および新生児における、同時に得られた PaCO2 値と PetCO2 値 (バイアス) と 95% の一致限界 (精度) との間の平均絶対測定差。
PetCO2 と PaCO2 の測定単位は、それぞれキロパスカル (kPa) です。
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平均して、すべての参加者は 5 日間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KISPI-CAPNO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプノグラフィモニタリングの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集