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Monitorização da Capnografia em Crianças Ventiladas

17 de maio de 2022 atualizado por: Vincenzo Cannizzaro

Precisão do Monitoramento da Capnografia em Crianças com Ventilação Invasiva e Não Invasiva

As medições de CO2 expirado em crianças serão avaliadas quanto à sua precisão com medições de CO2 arterial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medições de CO2 expirado e arterial serão realizadas em crianças gravemente doentes com ventilação invasiva e não invasiva. Os valores de CO2 expirados serão avaliados quanto à sua precisão em relação a diferentes doenças subjacentes e condições das crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • University Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes e crianças criticamente doentes sob ventilação mecânica invasiva e não invasiva, independentemente de suas doenças agudas ou crônicas subjacentes, desde que uma linha arterial para análises de gases no sangue esteja in situ.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva controlada por pressão na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica do Hospital Infantil da Universidade de Zurique
  • Recém-nascidos com peso ao nascer de pelo menos 2,0 kg
  • Recém-nascidos com idade de pelo menos 1 hora (idade > 60 minutos)
  • Filhos até ao último dia do 13.º ano de vida
  • Capacidade do cuidador ou paciente de entender as instruções verbais e escritas e o consentimento geral ou consentimento informado em alemão ou inglês
  • Obteve consentimento geral ou informado por escrito, conforme documentado pela assinatura
  • Linha arterial disponível, ou seja, um cateter específico inserido em uma artéria

Critério de exclusão:

  • Cuidador ou participante incapaz por motivos linguísticos, mentais ou outros, ou sem vontade de entender informações verbais ou escritas e de dar consentimento informado por escrito em alemão ou inglês
  • Cuidador não disponível
  • Recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 2,0 kg
  • Recém-nascidos com menos de 1 hora (idade <60 minutos)
  • Crianças com idade igual ou superior a 14 anos
  • Linha arterial ausente
  • Pacientes dependentes de qualquer outro tipo de suporte respiratório que não seja compatível com o sensor de PcCO2 ou onde um grande vazamento no circuito respiratório impossibilite as medições de PcCO2 (ventilação por máscara nasal, ventilação de baixo/alto fluxo, máscara de reinalação, oscilação de alta frequência)
  • Pacientes em que os investigadores agem com base na suposição de que a ventilação mecânica será descontinuada e/ou a linha arterial será removida em 6 horas ou em que apenas um par de valores (CO2 arterial e expirado) pode ser comparado
  • Pacientes com lesão de shunt cianótica com peso igual ou superior a 15 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sem shunt, sem lesão pulmonar
recém-nascidos/lactentes/crianças ventilados com pulmões saudáveis ​​e sem cardiopatia congênita ou corrigida e sem shunt intra/extracardíaco
Teste de diagnostico: monitoramento de capnografia
monitoramento de capnografia usado rotineiramente
Teste de diagnostico: gasometria arterial
Valores de gases sanguíneos arteriais tomados rotineiramente
lesão pulmonar leve
recém-nascidos/lactentes/crianças ventilados com lesão pulmonar leve (IO entre 4 e 8)
Teste de diagnostico: monitoramento de capnografia
monitoramento de capnografia usado rotineiramente
Teste de diagnostico: gasometria arterial
Valores de gases sanguíneos arteriais tomados rotineiramente
lesão pulmonar moderada a grave
recém-nascidos/lactentes/crianças ventilados com lesão pulmonar moderada ou grave (IO acima de 8)
Teste de diagnostico: monitoramento de capnografia
monitoramento de capnografia usado rotineiramente
Teste de diagnostico: gasometria arterial
Valores de gases sanguíneos arteriais tomados rotineiramente
lesão de derivação
recém-nascidos/lactentes/crianças ventilados com cardiopatias cianóticas e, portanto, com lesões de shunt direita-esquerda intracardíacas ou extracardíacas existentes
Teste de diagnostico: monitoramento de capnografia
monitoramento de capnografia usado rotineiramente
Teste de diagnostico: gasometria arterial
Valores de gases sanguíneos arteriais tomados rotineiramente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos valores expirados de dióxido de carbono (PetCO2) em comparação com os valores arteriais de dióxido de carbono (PaCO2) em crianças criticamente doentes ventiladas de forma invasiva e não invasiva sem doenças pulmonares ou cardíacas
Prazo: Em média, cada participante será avaliado por 5 dias
Diferença média absoluta das medidas entre os valores de PaCO2 e PetCO2 obtidos simultaneamente (bias) e seus limites de concordância de 95% (precisão) em crianças e recém-nascidos sem disfunção cardiopulmonar. As unidades de medida serão em quilopascal (kPa) para PetCO2 e PaCO2, respectivamente.
Em média, cada participante será avaliado por 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos valores expirados de dióxido de carbono (PetCO2) em comparação com os valores arteriais de dióxido de carbono (PaCO2) em crianças gravemente doentes com ventilação invasiva e não invasiva com doenças pulmonares e/ou cardíacas
Prazo: Em média, cada participante será avaliado por 5 dias
Diferença média absoluta da medida dependente da função cardiopulmonar entre os valores de PaCO2 e PetCO2 obtidos simultaneamente (bias) e seus limites de concordância de 95% (precisão) em crianças e recém-nascidos com disfunção cardiopulmonar. As unidades de medida serão em quilopascal (kPa) para PetCO2 e PaCO2, respectivamente.
Em média, cada participante será avaliado por 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vincenzo Cannizzaro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KISPI-CAPNO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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