Monitoreo de capnografía en niños ventilados
17 de mayo de 2022 actualizado por: Vincenzo Cannizzaro
Precisión de la monitorización de capnografía en niños con ventilación invasiva y no invasiva
Se evaluará la precisión de las mediciones de CO2 al final de la espiración en niños con mediciones de CO2 arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de CO2 al final de la espiración y arterial se realizarán en niños críticamente enfermos con ventilación invasiva y no invasiva.
Se evaluará la precisión de los valores de CO2 al final de la espiración con respecto a las diferentes enfermedades y condiciones subyacentes de los niños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zurich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés y niños críticamente enfermos bajo ventilación mecánica invasiva y no invasiva, independientemente de sus enfermedades agudas o crónicas subyacentes, siempre que haya una línea arterial para análisis de gases en sangre in situ.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con ventilación mecánica invasiva o no invasiva controlada por presión en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos del Hospital Infantil Universitario de Zúrich
- Recién nacidos con un peso al nacer de al menos 2,0 kg
- Recién nacidos con una edad de al menos 1 hora (edad > 60 minutos)
- Hijos hasta el último día del año 13 de vida
- Capacidad del cuidador o del paciente para comprender instrucciones verbales y escritas y el consentimiento general o consentimiento informado en alemán o inglés
- Consentimiento general o informado obtenido por escrito documentado por firma
- Línea arterial disponible, es decir, un catéter específico insertado en una arteria
Criterio de exclusión:
- Cuidador o participante incapaz por razones lingüísticas, mentales o de otro tipo o que no está dispuesto a comprender información verbal o escrita y a dar su consentimiento informado por escrito en alemán o inglés
- Cuidador no disponible
- Recién nacidos con un peso al nacer inferior a 2,0 kg
- Recién nacidos menores de 1 hora (edad <60 minutos)
- Niños con una edad de 14 años en adelante
- Línea arterial faltante
- Pacientes dependientes de cualquier otro tipo de soporte respiratorio que no sea compatible con el sensor de PcCO2 o en los que una fuga elevada en el circuito respiratorio imposibilite las mediciones de PcCO2 (ventilación con mascarilla nasal, ventilación de bajo/alto flujo, mascarilla de reinhalación, oscilación de alta frecuencia)
- Pacientes en los que los investigadores actúan asumiendo que se interrumpirá la ventilación mecánica y/o se retirará la línea arterial en un plazo de 6 horas o en los que solo se puede comparar un par de valores (CO2 arterial y al final de la espiración)
- Pacientes con una lesión de derivación cianótica con un peso de 15 kg o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sin derivación, sin lesión pulmonar
recién nacidos/lactantes/niños ventilados con pulmones sanos y sin cardiopatía congénita o corregida y sin derivación intracardíaca/extracardíaca
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monitoreo de capnografía de uso rutinario
Valores de gases en sangre arterial tomados de forma rutinaria
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lesión pulmonar leve
recién nacidos/lactantes/niños ventilados con lesión pulmonar leve (OI entre 4 y 8)
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monitoreo de capnografía de uso rutinario
Valores de gases en sangre arterial tomados de forma rutinaria
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lesión pulmonar moderada-grave
recién nacidos / bebés / niños ventilados con lesión pulmonar moderada o grave (IO superior a 8)
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monitoreo de capnografía de uso rutinario
Valores de gases en sangre arterial tomados de forma rutinaria
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lesión de derivación
Recién nacidos / bebés / niños ventilados con cardiopatías cianóticas y, por lo tanto, lesiones de derivación derecha-izquierda intracardíacas o extracardíacas existentes
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monitoreo de capnografía de uso rutinario
Valores de gases en sangre arterial tomados de forma rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de los valores de dióxido de carbono al final de la espiración (PetCO2) en comparación con los valores de dióxido de carbono arterial (PaCO2) en niños críticamente enfermos con ventilación invasiva y no invasiva sin enfermedad pulmonar o cardíaca
Periodo de tiempo: En promedio, cada participante será evaluado durante 5 días.
|
Diferencia de medición absoluta media entre los valores de PaCO2 y PetCO2 obtenidos simultáneamente (sesgo) y sus límites de concordancia (precisión) del 95 % en niños y recién nacidos sin disfunción cardiopulmonar.
Las unidades de medida serán kilopascales (kPa) para PetCO2 y PaCO2, respectivamente.
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En promedio, cada participante será evaluado durante 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de los valores de dióxido de carbono al final de la espiración (PetCO2) en comparación con los valores de dióxido de carbono arterial (PaCO2) en niños críticamente enfermos ventilados de forma invasiva y no invasiva con enfermedades pulmonares o cardíacas
Periodo de tiempo: En promedio, cada participante será evaluado durante 5 días.
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Diferencia de medición absoluta media dependiente de la función cardiopulmonar entre los valores de PaCO2 y PetCO2 obtenidos simultáneamente (sesgo) y sus límites de concordancia (precisión) del 95% en niños y recién nacidos con disfunción cardiopulmonar.
Las unidades de medida serán kilopascales (kPa) para PetCO2 y PaCO2, respectivamente.
|
En promedio, cada participante será evaluado durante 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Anomalías congénitas
- Enfermedad crítica
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
Otros números de identificación del estudio
- KISPI-CAPNO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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