Kapnografiovervåking hos ventilerte barn
17. mai 2022 oppdatert av: Vincenzo Cannizzaro
Nøyaktighet av kapnografiovervåking hos invasivt og ikke-invasivt ventilerte barn
End-tidal CO2-målinger hos barn vil bli vurdert for deres nøyaktighet med arterielle CO2-målinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
End-tidal og arterielle CO2-målinger vil bli utført hos invasivt og ikke-invasivt ventilerte kritisk syke barn.
Endtidal CO2-verdiene vil vurderes for deres nøyaktighet med hensyn til ulike underliggende sykdommer og tilstander hos barna.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
178
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke spedbarn og barn under invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, uavhengig av deres underliggende akutte eller kroniske sykdommer, så lenge en arteriell linje for blodgassanalyser er in situ.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn på trykkkontrollert mekanisk invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon på Pediatrisk Intensive Care Unit ved University Children's Hospital Zürich
- Nyfødte med en fødselsvekt på minst 2,0 kg
- Nyfødte med en alder på minst 1 time (alder > 60 minutter)
- Barn frem til siste dag i det 13. leveåret
- Evne til omsorgsperson eller pasient til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner og det generelle samtykket eller informerte samtykket på tysk eller engelsk
- Innhentet skriftlig generelt eller informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Tilgjengelig arteriell linje, dvs. et spesifikt kateter satt inn i en arterie
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson eller deltaker som av språklige, mentale eller andre grunner ikke er villig til å forstå muntlig eller skriftlig informasjon og gi skriftlig informert samtykke på tysk eller engelsk
- Pleier ikke tilgjengelig
- Nyfødte med fødselsvekt under 2,0 kg
- Nyfødte yngre enn 1 time (alder <60 minutter)
- Barn fra 14 år og oppover
- Mangler arteriell linje
- Pasienter som er avhengige av annen form for åndedrettsstøtte som ikke er kompatibel med PcCO2-sensoren eller der en høy lekkasje i respirasjonskretsen gjør PcCO2-målinger umulige (nesemaskeventilasjon, lav-/høyflyt-ventilasjon, pustemaske, høyfrekvent oscillasjon)
- Pasienter der etterforskerne antar at mekanisk ventilasjon vil bli avbrutt og/eller arterielinjen vil bli fjernet innen 6 timer eller hvor kun ett par verdier (arteriell og endtidal CO2) kan sammenlignes
- Pasienter med en cyanotisk shuntlesjon med en vekt på 15 kg eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ingen shunt, ingen lungeskade
ventilerte nyfødte / spedbarn / barn med friske lunger og uten eller korrigert medfødt hjertesykdom og ingen intra-/ekstra-kardial shunt
|
rutinemessig brukt kapnografiovervåking
Rutinemessig tatt arterielle blodgassverdier
|
|
mild lungeskade
ventilerte nyfødte / spedbarn / barn med mild lungeskade (OI mellom 4 og 8)
|
rutinemessig brukt kapnografiovervåking
Rutinemessig tatt arterielle blodgassverdier
|
|
moderat-alvorlig lungeskade
ventilerte nyfødte / spedbarn / barn med moderat eller alvorlig lungeskade (OI over 8)
|
rutinemessig brukt kapnografiovervåking
Rutinemessig tatt arterielle blodgassverdier
|
|
shuntlesjon
ventilerte nyfødte / spedbarn / barn med cyanotiske hjertesykdommer og derfor eksisterende intra-kardiale eller ekstra-hjerte høyre-venstre shuntlesjoner
|
rutinemessig brukt kapnografiovervåking
Rutinemessig tatt arterielle blodgassverdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av end-tidal karbondioksid (PetCO2) verdier sammenlignet med arterielle karbondioksid (PaCO2) verdier hos invasivt og ikke-invasivt ventilert kritisk syke barn uten lunge- eller hjertesykdom
Tidsramme: I gjennomsnitt vil hver deltaker bli vurdert i 5 dager
|
Gjennomsnittlig absolutt måleforskjell mellom samtidig oppnådde PaCO2- og PetCO2-verdier (bias) og deres 95 % grenser for samsvar (presisjon) hos barn og nyfødte uten kardiopulmonal dysfunksjon.
Måleenheter vil være i kilopascal (kPa) for henholdsvis PetCO2 og PaCO2.
|
I gjennomsnitt vil hver deltaker bli vurdert i 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av end-tidal karbondioksid (PetCO2) verdier sammenlignet med arterielle karbondioksid (PaCO2) verdier hos invasivt og ikke-invasivt ventilerte kritisk syke barn med lunge- og/eller hjertesykdom
Tidsramme: I gjennomsnitt vil hver deltaker bli vurdert i 5 dager
|
Kardiopulmonal funksjonsavhengig gjennomsnittlig absolutt måleforskjell mellom samtidig oppnådde PaCO2- og PetCO2-verdier (bias) og deres 95 % grenser for samsvar (presisjon) hos barn og nyfødte med kardiopulmonal dysfunksjon.
Måleenheter vil være i kilopascal (kPa) for henholdsvis PetCO2 og PaCO2.
|
I gjennomsnitt vil hver deltaker bli vurdert i 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Medfødte abnormiteter
- Kritisk sykdom
- Hjertefeil, medfødt
- Lungesykdommer, interstitielle
- Respiratorisk distress syndrom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
Andre studie-ID-numre
- KISPI-CAPNO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .