Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapnografiövervakning hos ventilerade barn

17 maj 2022 uppdaterad av: Vincenzo Cannizzaro

Noggrannhet av kapnografiövervakning hos invasivt och icke-invasivt ventilerade barn

End-tidal CO2-mätningar hos barn kommer att bedömas för deras noggrannhet med arteriella CO2-mätningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

End-tidal och arteriella CO2-mätningar kommer att utföras på invasivt och icke-invasivt ventilerade kritiskt sjuka barn. Endtidal CO2-värdena kommer att bedömas för deras noggrannhet med avseende på olika underliggande sjukdomar och tillstånd hos barnen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka spädbarn och barn under invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation, oavsett deras underliggande akuta eller kroniska sjukdomar, så länge en artärlinje för blodgasanalyser finns på plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn på tryckkontrollerad mekanisk invasiv eller icke-invasiv ventilation på pediatrisk intensivvårdsavdelning vid University Children's Hospital Zürich
  • Nyfödda med en födelsevikt på minst 2,0 kg
  • Nyfödda med en ålder på minst 1 timme (ålder > 60 minuter)
  • Barn fram till sista dagen av det 13:e levnadsåret
  • Vårdarens eller patientens förmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner och det allmänna samtycket eller informerat samtycke på tyska eller engelska
  • Erhållit skriftligt allmänt eller informerat samtycke enligt underskrift
  • Tillgänglig artärlinje, det vill säga en specifik kateter införd i en artär

Exklusions kriterier:

  • Vårdare eller deltagare som av språkliga, mentala eller andra skäl inte är villig att förstå muntlig eller skriftlig information och att ge skriftligt informerat samtycke på tyska eller engelska
  • Vårdare inte tillgänglig
  • Nyfödda med en födelsevikt under 2,0 kg
  • Nyfödda yngre än 1 timme (ålder <60 minuter)
  • Barn från 14 år och uppåt
  • Saknar artärlinje
  • Patienter som är beroende av någon annan typ av andningsstöd som inte är kompatibel med PcCO2-sensorn eller där ett högt läckage i andningskretsen omöjliggör PcCO2-mätningar (näsmaskventilation, lågflödes-/högflödesventilation, återandningsmask, högfrekvent oscillation)
  • Patienter där utredarna agerar utifrån antagandet att mekanisk ventilation kommer att avbrytas och/eller artärlinjen kommer att tas bort inom 6 timmar eller där endast ett par värden (arteriell och endtidal CO2) kan jämföras
  • Patienter med en cyanotisk shuntskada med en vikt på 15 kg eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ingen shunt, ingen lungskada
ventilerade nyfödda / spädbarn / barn med friska lungor och utan eller korrigerad medfödd hjärtsjukdom och ingen intra-/extra-hjärtshunt
Diagnostiskt test: kapnografiövervakning
rutinmässigt använd kapnografiövervakning
Diagnostiskt test: arteriell blodgas
Rutinmässigt tagna arteriella blodgasvärden
lätt lungskada
ventilerade nyfödda / spädbarn / barn med lindrig lungskada (OI mellan 4 och 8)
Diagnostiskt test: kapnografiövervakning
rutinmässigt använd kapnografiövervakning
Diagnostiskt test: arteriell blodgas
Rutinmässigt tagna arteriella blodgasvärden
medelsvår lungskada
ventilerade nyfödda / spädbarn / barn med måttlig eller svår lungskada (OI över 8)
Diagnostiskt test: kapnografiövervakning
rutinmässigt använd kapnografiövervakning
Diagnostiskt test: arteriell blodgas
Rutinmässigt tagna arteriella blodgasvärden
shuntskada
ventilerade nyfödda / spädbarn / barn med cyanotiska hjärtsjukdomar och därmed befintliga intrakardiell eller extrahjärtad höger-vänster shuntlesioner
Diagnostiskt test: kapnografiövervakning
rutinmässigt använd kapnografiövervakning
Diagnostiskt test: arteriell blodgas
Rutinmässigt tagna arteriella blodgasvärden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av koldioxidvärden (PetCO2) i sluttid jämfört med arteriella koldioxidvärden (PaCO2) hos invasivt och icke-invasivt ventilerade kritiskt sjuka barn utan lung- eller hjärtsjukdom
Tidsram: I genomsnitt kommer varje deltagare att bedömas under 5 dagar
Genomsnittlig absolut mätskillnad mellan samtidigt erhållna PaCO2- och PetCO2-värden (bias) och deras 95 % gränser för överensstämmelse (precision) hos barn och nyfödda utan kardiopulmonell dysfunktion. Måttenheter kommer att vara i kilopascal (kPa) för PetCO2 respektive PaCO2.
I genomsnitt kommer varje deltagare att bedömas under 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av koldioxidvärden (PetCO2) i sluttid jämfört med arteriella koldioxidvärden (PaCO2) hos invasivt och icke-invasivt ventilerade kritiskt sjuka barn med lung- och/eller hjärtsjukdom
Tidsram: I genomsnitt kommer varje deltagare att bedömas under 5 dagar
Kardiopulmonell funktionsberoende genomsnittlig absolut mätskillnad mellan samtidigt erhållna PaCO2- och PetCO2-värden (bias) och deras 95 % gränser för överensstämmelse (precision) hos barn och nyfödda med kardiopulmonell dysfunktion. Måttenheter kommer att vara i kilopascal (kPa) för PetCO2 respektive PaCO2.
I genomsnitt kommer varje deltagare att bedömas under 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vincenzo Cannizzaro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KISPI-CAPNO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, nyfödda, sjukdomar

Kliniska prövningar på kapnografiövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera