Monitoraggio capnografico nei bambini ventilati
17 maggio 2022 aggiornato da: Vincenzo Cannizzaro
Precisione del monitoraggio capnografico nei bambini con ventilazione invasiva e non invasiva
Le misurazioni della CO2 di fine espirazione nei bambini saranno valutate per la loro accuratezza con le misurazioni della CO2 arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni della CO2 di fine espirazione e arteriosa saranno eseguite in bambini critici ventilati in modo invasivo e non invasivo.
I valori di CO2 di fine espirazione saranno valutati per la loro accuratezza rispetto alle diverse malattie e condizioni di base dei bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
178
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8032
- University Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati e bambini in condizioni critiche sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e non invasiva, indipendentemente dalle malattie acute o croniche sottostanti, purché sia presente una linea arteriosa per l'emogasanalisi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva a pressione controllata nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico universitario di Zurigo
- Neonati con un peso alla nascita di almeno 2,0 kg
- Neonati con un'età di almeno 1 ora (età > 60 minuti)
- Bambini fino all'ultimo giorno del 13° anno di vita
- Capacità dell'assistente o del paziente di comprendere le istruzioni verbali e scritte e il consenso generale o il consenso informato in tedesco o inglese
- Ottenuto consenso scritto generale o informato come documentato dalla firma
- Linea arteriosa disponibile, cioè un catetere specifico inserito in un'arteria
Criteri di esclusione:
- Assistente o partecipante incapace per motivi linguistici, mentali o di altro tipo o non disposto a comprendere informazioni verbali o scritte e a fornire il consenso informato scritto in tedesco o inglese
- Assistente non disponibile
- Neonati con un peso alla nascita inferiore a 2,0 kg
- Neonati di età inferiore a 1 ora (età <60 minuti)
- Bambini dai 14 anni in su
- Linea arteriosa mancante
- Pazienti dipendenti da qualsiasi altro tipo di supporto respiratorio non compatibile con il sensore PcCO2 o in cui un'elevata perdita nel circuito respiratorio rende impossibile la misurazione della PcCO2 (ventilazione con maschera nasale, ventilazione a flusso basso/alto, maschera respiratoria, oscillazione ad alta frequenza)
- Pazienti in cui gli investigatori agiscono supponendo che la ventilazione meccanica verrà interrotta e/o la linea arteriosa verrà rimossa entro 6 ore o in cui è possibile confrontare solo una coppia di valori (CO2 arteriosa e endtidal)
- Pazienti con una lesione dello shunt cianotico con un peso di 15 kg o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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nessuno shunt, nessuna lesione polmonare
neonati/lattanti/bambini ventilati con polmoni sani e senza o corretta cardiopatia congenita e senza shunt intra/extra-cardiaco
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monitoraggio capnografico di routine
Misurazioni regolari dei gas nel sangue arterioso
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lieve danno polmonare
neonati/lattanti/bambini ventilati con danno polmonare lieve (OI tra 4 e 8)
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monitoraggio capnografico di routine
Misurazioni regolari dei gas nel sangue arterioso
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danno polmonare moderato-severo
neonati/lattanti/bambini ventilati con danno polmonare moderato o grave (OI superiore a 8)
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monitoraggio capnografico di routine
Misurazioni regolari dei gas nel sangue arterioso
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lesione dello shunt
neonati/lattanti/bambini ventilati con cardiopatie cianotiche e quindi preesistenti lesioni dello shunt intracardiaco o extracardiaco destro-sinistro
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monitoraggio capnografico di routine
Misurazioni regolari dei gas nel sangue arterioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dei valori di anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2) rispetto ai valori di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) nei bambini in condizioni critiche ventilati in modo invasivo e non invasivo senza malattie polmonari o cardiache
Lasso di tempo: In media ogni partecipante sarà valutato per 5 giorni
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Differenza di misurazione assoluta media tra i valori di PaCO2 e PetCO2 ottenuti simultaneamente (bias) e i loro limiti di concordanza del 95% (precisione) in bambini e neonati senza disfunzione cardiopolmonare.
Le unità di misura saranno in kilopascal (kPa) rispettivamente per PetCO2 e PaCO2.
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In media ogni partecipante sarà valutato per 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dei valori di anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2) rispetto ai valori di anidride carbonica arteriosa (PaCO2) in bambini critici ventilati in modo invasivo e non invasivo con malattie polmonari e/o cardiache
Lasso di tempo: In media ogni partecipante sarà valutato per 5 giorni
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Differenza di misurazione assoluta media dipendente dalla funzione cardiopolmonare tra i valori di PaCO2 e PetCO2 ottenuti simultaneamente (bias) e i loro limiti di concordanza del 95% (precisione) in bambini e neonati con disfunzione cardiopolmonare.
Le unità di misura saranno in kilopascal (kPa) rispettivamente per PetCO2 e PaCO2.
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In media ogni partecipante sarà valutato per 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Attributi della malattia
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Anomalie congenite
- Malattia critica
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie polmonari, interstiziale
- Sindrome da stress respiratorio
- Infante, neonato, malattie
Altri numeri di identificazione dello studio
- KISPI-CAPNO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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