- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04354519
Sous-étude Covid-19 du registre britannique de la sclérose en plaques (UKMSRCV19)
Sous-étude COVID-19 du UK MS Regsiter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude
- Pour identifier l'incidence des symptômes des voies respiratoires supérieures : fièvre, toux et difficultés respiratoires, autres symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19, infections des voies respiratoires évocatrices du COVID-19 et COVID-19 confirmés par des tests de laboratoire parmi la population britannique atteinte de SEP
- Établir si certains DMD augmentent le risque d'infection au COVID-19
- Déterminer l'incidence et l'efficacité de l'auto-isolement dans la population SEP. Examiner l'impact de l'auto-isolement sur l'humeur, la fatigue et d'autres mesures de résultats régulièrement recueillies par les patients à partir du registre de la SEP.
- Déterminer le résultat clinique des infections des voies respiratoires, y compris les cas confirmés et suspects de COVID-19, en termes de symptômes, de temps de récupération, d'admission à l'hôpital, de besoin de ventilation et de décès.
- Déterminer l'impact à plus long terme de la COVID-19 sur la SEP, en utilisant les résultats de la SEP collectés de manière systématique dans le registre de la SEP, y compris l'impact sur l'invalidité, les rechutes et les changements dans les DMD tels qu'évalués tous les 3 mois.
- Déterminer où les gens obtiennent leurs informations de santé pendant l'épidémie de COVID-19.
- Établir les changements dans les DMD avant et à la suite de symptômes liés et non liés à COVID-19
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Swansea, Royaume-Uni, SA28PP
- Swansea Univeristy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
PwMS au Royaume-Uni qui se déclarent eux-mêmes atteints de SEP ou qui ont été recrutés sur un site clinique.
Compte tenu de la nature potentiellement vulnérable de la SEP en raison d'un traitement médicamenteux actif et de sa sensibilité potentielle à l'infection, il est important de consigner cette population dans le registre de la SEP.
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans et diagnostic confirmé de SEP, inscrit au registre britannique de la SEP
Critère d'exclusion:
- Aucune de ces réponses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas confirmés
Diagnostiqué par un professionnel de la santé / Test Covid-19 Suivi au moyen de questionnaires bimensuels |
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Pas de cas de Covid-19
Grâce à l'auto-déclaration aucune suspicion de COVID-19, testée par questionnaire bimensuel. Les cas non Covid peuvent devenir des cas COVID par auto-déclaration. |
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Cas suspects de Covid-19
Les participants suspectés d'avoir le Covid-19 mais cela n'a pas été confirmé par un professionnel de la santé ou le test Covid-19 n'a pas été effectué. Questionnaire bimensuel |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections au COVID-19 au sein d'une cohorte de SEP au Royaume-Uni
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Questionnaire ciblé en fonction du statut COVID
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Hospitalisations chez les patients atteints de SEP atteints de COVID-19
Délai: 1 an (sorties régulières)
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Surveiller les taux d'admission dans la population liée
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1 an (sorties régulières)
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Mortalité
Délai: 1 an à compter du début des études
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Données sur les décès provenant des données gouvernementales régulièrement déclarées (HES/PEDW)
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1 an à compter du début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'état d'invalidité élargi signalé par le patient
Délai: 1 an (au moins 6 mois)
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Résultat rapporté par le patient pour l'incapacité liée à la SEP
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1 an (au moins 6 mois)
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 1 an (au moins 6 mois)
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Résultat rapporté par le patient pour l'anxiété et la dépression
|
1 an (au moins 6 mois)
|
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques 29 V2
Délai: 1 an (au moins 6 mois)
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Résultat rapporté par les patients pour l'impact de la sclérose en plaques sur l'état physique et psychologique
|
1 an (au moins 6 mois)
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques 12 V2
Délai: 1 an (au moins 6 mois)
|
Résultat rapporté par le patient pour le statut de marche
|
1 an (au moins 6 mois)
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 1 an (au moins 6 mois)
|
Résultat rapporté par le patient pour l'impact de la fatigue
|
1 an (au moins 6 mois)
|
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EuroQol 5D (3l)
Délai: 1 an (au moins 6 mois)
|
Résultat rapporté par le patient pour la qualité de vie générale
|
1 an (au moins 6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S Nicholas, Clinical Lead
- Chercheur principal: Nikos Evangelou, Co-PI
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Sclérose en plaques
Autres numéros d'identification d'étude
- 16SW0194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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