- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04354519
Det Forenede Kongerige Multiple Sclerosis Register Covid-19 delstudie (UKMSRCV19)
Det britiske MS Regsiter COVID-19-understudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiemål
- For at identificere forekomsten af øvre luftvejssymptomer: feber, hoste og vejrtrækningsbesvær, andre symptomer, der tyder på COVID-19-infektion, luftvejsinfektioner, der tyder på COVID-19, og COVID-19 bekræftet af laboratorietest blandt den britiske MS-befolkning
- For at fastslå, om nogle DMD'er øger risikoen for COVID-19-infektion
- At bestemme forekomsten og effektiviteten af selvisolering i MS-populationen. For at undersøge hvilken indvirkning selvisolering har på humør, træthed og andre rutinemæssigt indsamlede patientrapporterede resultatmål fra MS-registret.
- At bestemme det kliniske resultat af luftvejsinfektioner, herunder bekræftede og formodede tilfælde af COVID-19, i form af symptomer, tid til bedring, hospitalsindlæggelse, behov for ventilation og død.
- For at bestemme den langsigtede indvirkning af COVID-19 på MS, ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede MS-resultater i MS-registret, herunder indvirkning på invaliditet, tilbagefald og ændringer i DMD'er som vurderet med 3 månedlige intervaller.
- For at afgøre, hvor folk får deres helbredsoplysninger under COVID-19-udbruddet.
- At etablere ændringer i DMD'er før og som følge af symptomer relateret til og ikke relateret til COVID-19
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rod M Middleton, MBA
- Telefonnummer: 01792 602697
- E-mail: r.m.middleton@swansea.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katie A Tuite-Dalton, BSc
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA28PP
- Rekruttering
- Swansea Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
PwMS i Storbritannien, som selv rapporterer at have MS eller er blevet rekrutteret på et klinisk sted.
I betragtning af den potentielt sårbare karakter af pwMS på grund af aktiv lægemiddelbehandling og deres potentielle modtagelighed for infektion er det vigtigt at kortlægge denne population i MS-registret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 og bekræftet diagnose af MS, indskrevet i UK MS Register
Ekskluderingskriterier:
- Intet af det ovenstående
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bekræftede tilfælde
Diagnosticeret af sundhedsprofessionel / Covid-19 test Overvåges gennem spørgeskemaer hver fjortende dag |
Ikke Covid-19 tilfælde
Gennem selvrapportering ingen mistanke om COVID-19, testet af hver fjortende dag spørgeskema. ikke-covid-tilfælde kan blive til covid-tilfælde gennem selvrapportering. |
Mistænkte Covid-19 tilfælde
Deltagere, der er mistænkt for at have Covid-19, men dette er ikke blevet bekræftet af sundhedspersonale eller Covid-19-test er ikke blevet udført. Hvert uges spørgeskema |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af COVID-19-infektioner i en MS-kohorte i Storbritannien
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målrettet spørgeskema afhængig af COVID-status
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hospitalsindlæggelser hos MS-patienter med COVID-19
Tidsramme: 1 år (almindelige udgange)
|
Overvåg optagelsesrater i tilknyttet befolkning
|
1 år (almindelige udgange)
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år fra studiestart
|
Dødsdata fra rutinemæssigt rapporterede data på regeringsniveau (HES/PEDW)
|
1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret udvidet handicapstatusscore
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
|
Patientrapporteret resultat for MS-handicap
|
1 år (mindst 6 månedligt)
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
|
Patientrapporteret resultat for angst og depression
|
1 år (mindst 6 månedligt)
|
Multipel Sklerose Impact Scale 29 V2
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
|
Patientrapporteret resultat for multipel sklerose indvirkning på fysisk og psykologisk status
|
1 år (mindst 6 månedligt)
|
Multipel sklerose Walking Scale 12 V2
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
|
Patientrapporteret resultat for gangstatus
|
1 år (mindst 6 månedligt)
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
|
Patientrapporteret resultat for påvirkning af træthed
|
1 år (mindst 6 månedligt)
|
EuroQol 5D (3l)
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
|
Patientrapporteret resultat for generel livskvalitet
|
1 år (mindst 6 månedligt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Nicholas, Clinical Lead
- Ledende efterforsker: Nikos Evangelou, CO-PI
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- COVID-19
Andre undersøgelses-id-numre
- 16SW0194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater