Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det Forenede Kongerige Multiple Sclerosis Register Covid-19 delstudie (UKMSRCV19)

16. august 2021 opdateret af: Swansea University

Det britiske MS Regsiter COVID-19-understudie

Formålet med undersøgelsen er at forstå virkningen af ​​COVID-19 på mennesker med multipel sklerose i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

  1. For at identificere forekomsten af ​​øvre luftvejssymptomer: feber, hoste og vejrtrækningsbesvær, andre symptomer, der tyder på COVID-19-infektion, luftvejsinfektioner, der tyder på COVID-19, og COVID-19 bekræftet af laboratorietest blandt den britiske MS-befolkning
  2. For at fastslå, om nogle DMD'er øger risikoen for COVID-19-infektion
  3. At bestemme forekomsten og effektiviteten af ​​selvisolering i MS-populationen. For at undersøge hvilken indvirkning selvisolering har på humør, træthed og andre rutinemæssigt indsamlede patientrapporterede resultatmål fra MS-registret.
  4. At bestemme det kliniske resultat af luftvejsinfektioner, herunder bekræftede og formodede tilfælde af COVID-19, i form af symptomer, tid til bedring, hospitalsindlæggelse, behov for ventilation og død.
  5. For at bestemme den langsigtede indvirkning af COVID-19 på MS, ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede MS-resultater i MS-registret, herunder indvirkning på invaliditet, tilbagefald og ændringer i DMD'er som vurderet med 3 månedlige intervaller.
  6. For at afgøre, hvor folk får deres helbredsoplysninger under COVID-19-udbruddet.
  7. At etablere ændringer i DMD'er før og som følge af symptomer relateret til og ikke relateret til COVID-19

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katie A Tuite-Dalton, BSc

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PwMS i Storbritannien, som selv rapporterer at have MS eller er blevet rekrutteret på et klinisk sted.

I betragtning af den potentielt sårbare karakter af pwMS på grund af aktiv lægemiddelbehandling og deres potentielle modtagelighed for infektion er det vigtigt at kortlægge denne population i MS-registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 og bekræftet diagnose af MS, indskrevet i UK MS Register

Ekskluderingskriterier:

  • Intet af det ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bekræftede tilfælde

Diagnosticeret af sundhedsprofessionel / Covid-19 test

Overvåges gennem spørgeskemaer hver fjortende dag

Ikke Covid-19 tilfælde

Gennem selvrapportering ingen mistanke om COVID-19, testet af hver fjortende dag spørgeskema.

ikke-covid-tilfælde kan blive til covid-tilfælde gennem selvrapportering.

Mistænkte Covid-19 tilfælde

Deltagere, der er mistænkt for at have Covid-19, men dette er ikke blevet bekræftet af sundhedspersonale eller Covid-19-test er ikke blevet udført.

Hvert uges spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af COVID-19-infektioner i en MS-kohorte i Storbritannien
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Målrettet spørgeskema afhængig af COVID-status
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hospitalsindlæggelser hos MS-patienter med COVID-19
Tidsramme: 1 år (almindelige udgange)
Overvåg optagelsesrater i tilknyttet befolkning
1 år (almindelige udgange)
Dødelighed
Tidsramme: 1 år fra studiestart
Dødsdata fra rutinemæssigt rapporterede data på regeringsniveau (HES/PEDW)
1 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret udvidet handicapstatusscore
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
Patientrapporteret resultat for MS-handicap
1 år (mindst 6 månedligt)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
Patientrapporteret resultat for angst og depression
1 år (mindst 6 månedligt)
Multipel Sklerose Impact Scale 29 V2
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
Patientrapporteret resultat for multipel sklerose indvirkning på fysisk og psykologisk status
1 år (mindst 6 månedligt)
Multipel sklerose Walking Scale 12 V2
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
Patientrapporteret resultat for gangstatus
1 år (mindst 6 månedligt)
Træthedsgradskala
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
Patientrapporteret resultat for påvirkning af træthed
1 år (mindst 6 månedligt)
EuroQol 5D (3l)
Tidsramme: 1 år (mindst 6 månedligt)
Patientrapporteret resultat for generel livskvalitet
1 år (mindst 6 månedligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard S Nicholas, Clinical Lead
  • Ledende efterforsker: Nikos Evangelou, CO-PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater vil blive offentliggjort. Data på linjeniveau, der er tilgængelige for andre forskere, der er underlagt godkendelse fra ledelsen inden for Secure e-Research Platform

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner