Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie registru roztroušené sklerózy Spojeného království Covid-19 (UKMSRCV19)

16. srpna 2021 aktualizováno: Swansea University

Podstudie britského registrátora COVID-19

Cílem studie je pochopit dopad COVID-19 na lidi s roztroušenou sklerózou ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíle studia

  1. Identifikovat výskyt příznaků horních cest dýchacích: horečka, kašel a dýchací potíže, další příznaky naznačující infekci COVID-19, infekce dýchacích cest připomínající COVID-19 a COVID-19 potvrzené laboratorním testováním u populace RS ve Spojeném království
  2. Zjistit, zda některé DMD zvyšují riziko infekce COVID-19
  3. Zjistit výskyt a efektivitu sebeizolace v populaci RS. Chcete-li zjistit, jaký dopad má sebeizolace na náladu, únavu a další běžně shromažďované výsledky pacientů hlášených z registru MS.
  4. Stanovit klinický výsledek infekcí dýchacích cest, včetně potvrzených a suspektních případů COVID-19, pokud jde o symptomy, dobu do zotavení, přijetí do nemocnice, potřebu ventilace a úmrtí.
  5. K určení dlouhodobějšího dopadu COVID-19 na RS pomocí rutinně shromažďovaných výsledků RS v registru RS, včetně dopadu na invaliditu, recidivy a změny DMD, jak jsou hodnoceny v 3měsíčních intervalech.
  6. Zjistit, kde lidé získávají informace o svém zdravotním stavu během vypuknutí COVID-19.
  7. Zjistit změny v DMD před a v důsledku symptomů souvisejících a nesouvisejících s COVID-19

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katie A Tuite-Dalton, BSc

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PwMS ve Spojeném království, kteří sami hlásí, že mají RS, nebo byli přijati na klinické pracoviště.

Vzhledem k potenciálně zranitelné povaze pwMS v důsledku aktivní léčby drogami a jejich potenciální náchylnosti k infekci je důležité zmapovat tuto populaci v registru RS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 a potvrzená diagnóza RS, zapsána do registru RS ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

  • Nic z výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Potvrzené případy

Diagnostikováno zdravotníkem / testem na Covid-19

Monitorováno prostřednictvím čtrnáctidenních dotazníků
Ne případy Covid-19

Prostřednictvím vlastního hlášení žádné podezření na COVID-19, testováno čtrnáctidenním dotazníkem.

Případy jiné než Covid se mohou stát případy COVID prostřednictvím vlastního nahlášení.
Podezřelé případy Covid-19

Účastníci, u kterých existuje podezření, že mají Covid-19, ale toto nebylo potvrzeno zdravotníkem nebo nebyl proveden test na Covid-19.

Čtrnáctidenní dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí COVID-19 v kohortě RS ve Spojeném království
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Cílený dotazník závislý na stavu COVID
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hospitalizace pacientů s RS s COVID-19
Časové okno: 1 rok (pravidelné výstupy)
Sledujte míru přijetí v propojené populaci
1 rok (pravidelné výstupy)
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok od zahájení studia
Údaje o úmrtí z běžně uváděných údajů na vládní úrovni (HES/PEDW)
1 rok od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášené rozšířené skóre stavu postižení
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro postižení RS
1 rok (alespoň 6 měsíců)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro úzkost a depresi
1 rok (alespoň 6 měsíců)
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy 29 V2
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro roztroušenou sklerózu dopad na fyzický a psychický stav
1 rok (alespoň 6 měsíců)
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 V2
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro stav chůze
1 rok (alespoň 6 měsíců)
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro dopad únavy
1 rok (alespoň 6 měsíců)
EuroQol 5D (3l)
Časové okno: 1 rok (alespoň 6 měsíců)
Pacient hlášený výsledek pro obecnou kvalitu života
1 rok (alespoň 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swansea University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Nicholas, Clinical Lead
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, CO-PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16SW0194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky budou zveřejněny Data na úrovni linie, která budou k dispozici ostatním výzkumníkům, pod podmínkou schválení ze strany správy v rámci platformy Secure e-Research Platform

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit