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The United Kingdom Multiple Sclerosis Register Covid-19 Substudie (UKMSRCV19)

16. August 2021 aktualisiert von: Swansea University

The UK MS Regsiter COVID-19 Substudy

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von COVID-19 auf Menschen mit Multipler Sklerose im Vereinigten Königreich zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

  1. Um die Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege zu identifizieren: Fieber, Husten und Atembeschwerden, andere Symptome, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten, Atemwegsinfektionen, die auf COVID-19 hindeuten, und COVID-19, bestätigt durch Labortests bei der britischen MS-Bevölkerung
  2. Um festzustellen, ob einige DMDs das Risiko einer COVID-19-Infektion erhöhen
  3. Bestimmung der Inzidenz und Wirksamkeit der Selbstisolation in der MS-Bevölkerung. Untersuchung der Auswirkungen der Selbstisolation auf Stimmung, Erschöpfung und andere routinemäßig erfasste, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen aus dem MS-Register.
  4. Bestimmung des klinischen Ergebnisses von Infektionen der Atemwege, einschließlich bestätigter und vermuteter Fälle von COVID-19, in Bezug auf Symptome, Zeit bis zur Genesung, Krankenhauseinweisung, Beatmungsbedarf und Tod.
  5. Um die längerfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf MS zu bestimmen, unter Verwendung routinemäßig erfasster MS-Ergebnisse im MS-Register, einschließlich Auswirkungen auf Behinderung, Schübe und Veränderungen der DMDs, wie in 3-Monats-Intervallen bewertet.
  6. Um festzustellen, woher Menschen während des COVID-19-Ausbruchs ihre Gesundheitsinformationen erhalten.
  7. Um Veränderungen bei DMDs vor und als Folge von Symptomen festzustellen, die mit COVID-19 zusammenhängen und nicht zusammenhängen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katie A Tuite-Dalton, BSc

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PwMS im Vereinigten Königreich, die nach eigenen Angaben an MS leiden oder an einem klinischen Standort rekrutiert wurden.

Angesichts der potenziell anfälligen Natur von pwMS aufgrund einer aktiven medikamentösen Behandlung und ihrer potenziellen Anfälligkeit für Infektionen ist es wichtig, diese Population im MS-Register zu erfassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 und bestätigte MS-Diagnose, im britischen MS-Register eingetragen

Ausschlusskriterien:

  • Nichts des oben Genannten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bestätigte Fälle

Diagnostiziert durch medizinisches Fachpersonal / Covid-19-Test

Überwacht durch zweiwöchentliche Fragebögen
Keine Covid-19-Fälle

Durch Selbstauskunft kein Verdacht auf COVID-19, getestet durch 14-tägigen Fragebogen.

Nicht-Covid-Fälle können durch Selbstanzeige zu COVID-Fällen werden.
Verdachtsfälle von Covid-19

Teilnehmer, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an Covid-19 erkrankt sind, dies jedoch nicht von medizinischem Fachpersonal bestätigt wurde oder kein Covid-19-Test durchgeführt wurde.

Vierzehntägiger Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von COVID-19-Infektionen innerhalb einer MS-Kohorte im Vereinigten Königreich
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gezielter Fragebogen abhängig vom COVID-Status
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalte bei MS-Patienten mit COVID-19
Zeitfenster: 1 Jahr (reguläre Ausgaben)
Überwachen Sie die Zulassungsraten in der verbundenen Population
1 Jahr (reguläre Ausgaben)
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienbeginn
Todesdaten aus routinemäßig gemeldeten Daten auf Regierungsebene (HES/PEDW)
1 Jahr ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter erweiterter Behinderungsstatus-Score
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für MS-Behinderung
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für Angst und Depression
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Multiple Sklerose Impact Scale 29 V2
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für Auswirkungen von Multipler Sklerose auf den physischen und psychischen Zustand
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Multiple-Sklerose-Gehwaage 12 V2
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für den Gehstatus
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für Auswirkungen von Müdigkeit
1 Jahr (mindestens 6 Monate)
EuroQol 5D (3l)
Zeitfenster: 1 Jahr (mindestens 6 Monate)
Patient Reported Outcome für die allgemeine Lebensqualität
1 Jahr (mindestens 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Nicholas, Clinical Lead
  • Hauptermittler: Nikos Evangelou, Co-PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16SW0194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Ergebnisse werden auf Zeilenebene veröffentlicht und stehen anderen Forschern vorbehaltlich der Genehmigung durch die Governance innerhalb der sicheren e-Research-Plattform zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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