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Sottostudio Covid-19 del registro della sclerosi multipla del Regno Unito (UKMSRCV19)

16 agosto 2021 aggiornato da: Swansea University

Il sottostudio COVID-19 del registro della SM del Regno Unito

Lo scopo dello studio è comprendere l'impatto di COVID-19 sulle persone con sclerosi multipla nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio

  1. Identificare l'incidenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore: febbre, tosse e difficoltà respiratorie, altri sintomi indicativi di infezione da COVID-19, infezioni del tratto respiratorio indicative di COVID-19 e COVID-19 confermato da test di laboratorio nella popolazione con SM del Regno Unito
  2. Stabilire se alcuni DMD aumentano il rischio di infezione da COVID-19
  3. Determinare l'incidenza e l'efficacia dell'autoisolamento nella popolazione con SM. Esaminare l'impatto che l'autoisolamento ha sull'umore, sull'affaticamento e su altre misure di esito riferite dal paziente raccolte di routine dal Registro SM.
  4. Determinare l'esito clinico delle infezioni del tratto respiratorio, compresi i casi confermati e sospetti di COVID-19, in termini di sintomi, tempo di guarigione, ricovero ospedaliero, necessità di ventilazione e decesso.
  5. Determinare l'impatto a lungo termine di COVID-19 sulla SM, utilizzando gli esiti della SM raccolti di routine nel registro SM, compreso l'impatto sulla disabilità, le ricadute e i cambiamenti nei DMD valutati a intervalli di 3 mesi.
  6. Per determinare dove le persone ottengono le loro informazioni sanitarie durante l'epidemia di COVID-19.
  7. Stabilire i cambiamenti nei DMD prima e come risultato di sintomi correlati e non correlati a COVID-19

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katie A Tuite-Dalton, BSc

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA28PP
        • Reclutamento
        • Swansea Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PwMS nel Regno Unito che autodichiarano di avere la SM o sono stati reclutati presso un centro clinico.

Data la natura potenzialmente vulnerabile delle pwMS a causa del trattamento farmacologico attivo e la loro potenziale suscettibilità alle infezioni, è importante tracciare questa popolazione all'interno del Registro SM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni e diagnosi confermata di SM, iscritto al Registro SM del Regno Unito

Criteri di esclusione:

  • Nessuna delle precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi confermati

Diagnosticato da un professionista della salute / test Covid-19

Monitorato attraverso questionari quindicinali
Non casi di Covid-19

Tramite autosegnalazione nessun sospetto di COVID-19, testato con questionario quindicinale.

I casi non Covid possono diventare casi COVID attraverso l'autosegnalazione.
Casi sospetti di Covid-19

Partecipanti sospettati di avere il Covid-19 ma questo non è stato confermato da un professionista sanitario o il test Covid-19 non è stato eseguito.

Questionario quindicinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni da COVID-19 all'interno di una coorte di SM nel Regno Unito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario mirato dipendente dallo stato COVID
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ricoveri in pazienti affetti da SM con COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno (uscite regolari)
Monitorare i tassi di ammissione nella popolazione collegata
1 anno (uscite regolari)
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio degli studi
Dati sulla morte da dati a livello governativo regolarmente riportati (HES/PEDW)
1 anno dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello stato di disabilità esteso riportato dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno (almeno 6 mensili)
Esito riferito dal paziente per disabilità da SM
1 anno (almeno 6 mensili)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno (almeno 6 mensili)
Esito riferito dal paziente per ansia e depressione
1 anno (almeno 6 mensili)
Scala di impatto della sclerosi multipla 29 V2
Lasso di tempo: 1 anno (almeno 6 mensili)
Esito riferito dal paziente per l'impatto della sclerosi multipla sullo stato fisico e psicologico
1 anno (almeno 6 mensili)
Scala da passeggio per la sclerosi multipla 12 V2
Lasso di tempo: 1 anno (almeno 6 mensili)
Esito riferito dal paziente per lo stato di deambulazione
1 anno (almeno 6 mensili)
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 1 anno (almeno 6 mensili)
Esito riferito dal paziente per l'impatto della fatica
1 anno (almeno 6 mensili)
EuroQol 5D (3l)
Lasso di tempo: 1 anno (almeno 6 mensili)
Esito riferito dal paziente per la qualità generale della vita
1 anno (almeno 6 mensili)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swansea University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Nicholas, Clinical Lead
  • Investigatore principale: Nikos Evangelou, Co-PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16SW0194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati aggregati saranno pubblicati Dati a livello di linea disponibili per altri ricercatori soggetti all'approvazione della governance all'interno della piattaforma di ricerca elettronica sicura

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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