Клинические исследование COVID-19, Рассеянный склероз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цели исследования

Выявить частоту появления симптомов со стороны верхних дыхательных путей: лихорадки, кашля и затрудненного дыхания, других симптомов, указывающих на инфекцию COVID-19, инфекций дыхательных путей, указывающих на COVID-19, и COVID-19, подтвержденного лабораторными исследованиями среди населения Великобритании с рассеянным склерозом.
Установить, повышают ли некоторые МДД риск заражения COVID-19.
Определить частоту и эффективность самоизоляции в популяции больных РС. Изучить влияние самоизоляции на настроение, утомляемость и другие регулярно собираемые показатели результатов, сообщаемые пациентами из Регистра рассеянного склероза.
Определить клинический исход инфекций дыхательных путей, включая подтвержденные и подозреваемые случаи COVID-19, с точки зрения симптомов, времени до выздоровления, госпитализации, потребности в вентиляции легких и летального исхода.
Чтобы определить долгосрочное влияние COVID-19 на РС, используя регулярно собираемые исходы РС в регистре РС, включая влияние на инвалидность, рецидивы и изменения в МДД, оцениваемые с интервалом в 3 месяца.
Чтобы определить, откуда люди получают информацию о своем здоровье во время вспышки COVID-19.
Чтобы установить изменения в МДД до и в результате симптомов, связанных и не связанных с COVID-19

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Swansea, Соединенное Королевство, SA28PP
    - Swansea Univeristy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

PwMS в Великобритании, которые сами сообщают о наличии РС или были приняты на работу в клиническом центре.

Учитывая потенциально уязвимый характер PwMS из-за активного медикаментозного лечения и их потенциальную восприимчивость к инфекции, важно отметить эту популяцию в реестре MS.

Описание

Критерии включения:

старше 18 лет и с подтвержденным диагнозом РС, внесены в реестр РС Великобритании.

Критерий исключения:

Ни один из вышеперечисленных

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подтвержденные случаи [заболевания Диагностировано медицинским работником / тест на Covid-19 Мониторинг с помощью двухнедельных анкет
Не случаи Covid-19 Самостоятельно сообщает об отсутствии подозрений на COVID-19, проверяется с помощью двухнедельного опроса. Случаи, не связанные с Covid, могут стать случаями COVID в результате самоотчета.
Подозрение на Covid-19 Участники, у которых есть подозрение на наличие Covid-19, но это не было подтверждено медицинским работником или тест на Covid-19 не проводился. Двухнедельная анкета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями COVID-19 в когорте РС в Великобритании Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год	Целевая анкета в зависимости от статуса COVID	По завершении обучения, в среднем 1 год
Госпитализация пациентов с рассеянным склерозом с COVID-19 Временное ограничение: 1 год (регулярные выходы)	Мониторинг показателей госпитализации в связанной популяции	1 год (регулярные выходы)
Смертность Временное ограничение: 1 год с начала обучения	Данные о смерти из регулярно публикуемых данных на государственном уровне (HES/PEDW)	1 год с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сообщенный пациентом расширенный балл статуса инвалидности Временное ограничение: 1 год (не менее 6 месяцев)	Сообщенный пациентом результат инвалидности по рассеянному склерозу	1 год (не менее 6 месяцев)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии Временное ограничение: 1 год (не менее 6 месяцев)	Сообщенный пациентом результат тревоги и депрессии	1 год (не менее 6 месяцев)
Шкала воздействия рассеянного склероза 29 V2 Временное ограничение: 1 год (не менее 6 месяцев)	Сообщенный пациентом результат воздействия рассеянного склероза на физическое и психологическое состояние	1 год (не менее 6 месяцев)
Весы для ходьбы при рассеянном склерозе 12 V2 Временное ограничение: 1 год (не менее 6 месяцев)	Сообщенный пациентом результат для статуса ходьбы	1 год (не менее 6 месяцев)
Шкала тяжести усталости Временное ограничение: 1 год (не менее 6 месяцев)	Сообщенный пациентом результат воздействия усталости	1 год (не менее 6 месяцев)
ЕвроКол 5Д (3л) Временное ограничение: 1 год (не менее 6 месяцев)	Сообщенный пациентом результат для общего качества жизни	1 год (не менее 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swansea University

Следователи

Главный следователь: Richard S Nicholas, Clinical Lead
Главный следователь: Nikos Evangelou, Co-PI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

16SW0194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совокупные результаты будут опубликованы. Данные на линейном уровне будут доступны другим исследователям при условии утверждения руководством в рамках безопасной платформы электронных исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подисследование Covid-19 в Регистре рассеянного склероза Соединенного Королевства (UKMSRCV19)

Подисследование COVID-19 британского MS Regsiter