- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355416
Effet clinique et anti-inflammatoire du gel oral de curcumine en tant qu'adjuvants dans le traitement de la poche parodontale
Évaluation clinique du gel oral de curcumine à 1 % et de son effet sur le niveau d'attachement clinique et le niveau d'IL-8 dans le GCF dans le traitement de la poche parodontale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abstrait:
Contexte : L'élimination complète des irritants n'est pas possible avec la thérapie mécanique seule. L'utilisation d'appoint de l'administration systémique d'antibiotiques entraîne la distribution du médicament dans tout le corps, ce qui peut entraîner une toxicité. La curcumine (diferuloylméthane), un constituant de la plante Curcuma longa, qui possède des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et antimicrobiennes. Le but de l'étude est de déterminer l'effet du gel oral de curcumine sur les chimiokines anti-inflammatoires (IL_8) dans le liquide créviculaire gingival et de comparer les effets du gel de curcumine en complément du détartrage sous-gingival et du surfaçage radiculaire avec l'effet réalisé en utilisant le détartrage sous-gingival et le surfaçage radiculaire seuls.
Vingt patients systémiquement sains, hommes ou femmes, atteints de parodontite chronique âgés de 30 à 45 ans avec une profondeur de poche de 5 à 7 mm affectant au moins deux sites non adjacents seront inclus. Une conception à bouche fendue sera suivie et les patients recevront une prophylaxie complète comprenant un détartrage et un surfaçage radiculaire. Dans le site expérimental, le détartrage et le surfaçage radiculaire doivent être effectués, suivis de la mise en place du gel de curcumine et de l'application du pack parodontal. Dans le site de contrôle, un détartrage sous-gingival et un surfaçage radiculaire seuls seront effectués, suivis de l'application d'un pack parodontal. prélèvement du GCF de la poche qui sera suivi du même site à chaque visite pour déterminer le niveau d'IL_8 par ELISA et mesure des paramètres cliniques à inclure : PLI (indice de plaque), BOP (hémorragie au sondage), PPD (probing profondeur de poche) et RAL (niveau de fixation relatif). Ces paramètres seront enregistrés aux jours 0 et 30.
Le but de l'étude :
Déterminer l'effet du gel oral de curcumine sur les chimiokines anti-inflammatoires (IL_8) dans le liquide créviculaire gingival et comparer les effets du gel de curcumine en complément du détartrage sous-gingival et du surfaçage radiculaire avec l'effet obtenu en utilisant le détartrage sous-gingival et la racine rabotage seul dans le traitement des poches parodontales (5-7 mm) sur les paramètres cliniques : PLI (indice de plaque), BOP (saignement au sondage), PPD (profondeur de la poche au sondage) et RAL (niveau d'attache relatif).
Objectifs:
- Évaluer l'efficacité de l'application sous-gingivale de gel de curcumine en complément du SRP dans le traitement des poches parodontales (5-7 mm) sur le paramètre parodontal clinique.
- Pour mesurer la concentration d'IL-8 dans le liquide créviculaire gingival avant et après le traitement.
Hypothèse:
Le gel de curcumine peut avoir un effet anti-inflammatoire en réduisant l'IL-8 et peut avoir un effet sur les paramètres cliniques : PLI (indice de plaque), BOP (saignement au sondage), PPD (profondeur de la poche de sondage) et RAL (niveau d'attachement relatif) dans le traitement des poches parodontales.
Hypothèse alternative:
Il peut n'y avoir aucune différence dans le traitement de la poche parodontale par le détartrage et le surfaçage radiculaire et par le détartrage et le surfaçage radiculaire avec un gel oral à la curcumine.
Méthodologie:
Conception de l'étude : Double aveugle, prospective, recherche bioclinique.
Lieu : Centre dentaire spécialisé AL-Najaf.
Conception et population de l'étude :
Vingt patients systémiquement sains, hommes ou femmes, atteints de parodontite chronique âgés de 30 à 45 ans avec une profondeur de poche de 5 à 7 mm affectant au moins deux sites non adjacents seront inclus. Une conception à bouche fendue sera suivie et les patients recevront une prophylaxie complète comprenant un détartrage et un surfaçage radiculaire. Les sites sélectionnés seront randomisés en sites témoins et expérimentaux. Dans le site expérimental, le détartrage et le surfaçage radiculaire doivent être effectués, suivis de la mise en place du gel de curcumine et de l'application du pack parodontal. Dans le site de contrôle, seul le détartrage sous-gingival et le surfaçage radiculaire seront effectués, suivis de l'application d'un enveloppement parodontal. prélèvement du GCF de la poche qui sera suivi du même site à chaque visite pour déterminer le niveau d'IL_8 par ELISA et mesure des paramètres cliniques à inclure : PLI (indice de plaque), BOP (hémorragie au sondage), PPD (probing profondeur de poche) et RAL (niveau de fixation relatif). Ces paramètres seront enregistrés aux jours 0 et 30.
Procédure/intervention :
prélèvement du GCF de la poche qui sera suivi du même site à chaque visite pour déterminer le niveau d'IL_8 par ELISA et mesure des paramètres cliniques : PLI (indice de plaque), BOP (hémorragie au sondage), PPD (profondeur de poche au sondage) et RAL (niveau d'attachement relatif) avant chaque procédure. La poche aura sélectionné au hasard pour les deux groupes. La PD sera mesurée avec une sonde UNC de 15 mm, un stent en acrylique servant de guide pour la reproductibilité de la marge gingivale à la base de la poche. Pour réaliser la dissimulation, le patient sera aveuglé sur l'intervention de quel côté est le test et de quel côté est le contrôle. Avant la ligne de base (la ligne de base est considérée comme la première visite), nous effectuons uniquement une motivation à l'hygiène buccale et un détartrage supra gingival. Lors de la première visite (baseline), le jour 0 comprendra la collecte du GCF de la poche des deux côtés (test et contrôle) pour déterminer le niveau d'IL_8 par ELISA et la mesure des paramètres cliniques : PLI (indice de plaque), BOP (saignement au sondage), PPD (profondeur de poche de sondage) et RAL (niveau d'attache relatif), il comprend également le détartrage sous-gingival et le surfaçage radiculaire pour les deux côtés et le gel de curcumine sera inséré dans la poche du groupe testé avec une seringue jetable de 2 ml équipée d'un calibre 25 émoussé l'aiguille, qui est pliée le long de sa tige après ce pansement parodontal (Coe-Pak) sera utilisée pour couvrir la poche des deux côtés afin d'empêcher l'entrée de fluides buccaux ainsi que pour permettre la rétention du matériau dans la poche. La première visite comprendra également des instructions d'hygiène buccale. Les sujets seront rappelés après 7 jours, pour que le pansement parodontal soit retiré et que le gel de curcumine soit inséré dans la poche du groupe testé.
La deuxième visite (après trente jours) comprendra la collecte du GCF du même site de poche précédent des deux côtés pour déterminer le niveau d'IL_8 par ELISA et la mesure des paramètres cliniques : PLI (indice de plaque), BOP (saignement au sondage), PPD (profondeur de poche de sondage) et RAL (niveau d'attachement relatif). Pour assurer une excellente collecte de GCF, nous devons nous assurer que les sites doivent être séchés et non contaminés par la salive ou le sang, en utilisant des rouleaux de coton, une force douce doit être appliquée pour éviter les saignements et la bandelette périocol doit être insérée pendant 30 secondes, l'échantillon sera transféré dans des tubes eppendrof et conservé à -20 °C jusqu'à la fin des prélèvements d'échantillons, le tube sera attribué au code patient.
Évaluation des paramètres cliniques lors de la visite de rappel, la séparation du GCF se fera selon la procédure suivante : chaque échantillon sera centrifugé à 400-500 g pendant 4-5 min, puis dilué par 500 microlitres de solution saline tamponnée au phosphate et stocké pendant la nuit dans 4 c pour obtenir une élution optimale des protéines. le periocol est ensuite retiré et les surnageants seront dosés par ELISA.
Le niveau total d'IL_8 sera déterminé en utilisant des kits ELISA conformément aux instructions du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, +964
- Recrutement
- University of Baghdad College of Dentistry
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Contact:
- Haider Th Farhood, B.D.S
- Numéro de téléphone: +9647811967728
- E-mail: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
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Contact:
- Basima Gh Ali, MSc
- Numéro de téléphone: +9647705027397
- E-mail: Dr.basimaali@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge des 30-45 ans.
- Appartenant aux deux sexes.
- Patients atteints de parodontite chronique.
- Profondeur de la poche de sondage (PPD) 5-7 mm.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant pris des antibiotiques avant ou pendant l'essai.
- Patients prenant des médicaments susceptibles d'induire une hypertrophie gingivale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les fumeurs.
- Mâcheurs de tabac.
- Allergie au gel oral de curcumine.
- Patients atteints d'une maladie systémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: gel oral à la curcumine
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application de gel oral à la curcumine après détartrage et surfaçage radiculaire
détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire sans application de gel de curcumine
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AUTRE: détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire
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détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire sans application de gel de curcumine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer l'interleukine -8
Délai: un mois
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mesurer l'interleukine -8 dans le liquide créviculaire gingival en utilisant ELISA
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un mois
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mesurer l'accumulation de plaque
Délai: un mois
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mesurer l'accumulation de plaque sur les dents en mesurant l'indice de plaque à l'aide d'une sonde parodontale
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un mois
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mesurer l'inflammation gingivale
Délai: un mois
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mesurer l'inflammation gingivale en mesurant l'indice gingival à l'aide d'une sonde parodontale
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un mois
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mesure de l'érosion des poches parodontales
Délai: un mois
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mesurer l'érosion et la destruction des poches parodontales en mesurant le saignement sur l'indice de sondage à l'aide d'une sonde parodontale
|
un mois
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mesurer la profondeur de la poche parodontale
Délai: un mois
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mesurer la profondeur de la poche parodontale à l'aide d'un index de profondeur de poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale
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un mois
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mesurer le niveau d'attache parodontale
Délai: un mois
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mesurer le niveau d'attache parodontale en mesurant l'indice de niveau d'attache clinique à l'aide d'une sonde parodontale
|
un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Parodontite
- Parodontite chronique
- Poche parodontale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- college of dentistry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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