Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini-oraaligeelin kliininen ja anti-inflammatorinen vaikutus apuvälineenä parodontaalisen taskun hoidossa

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Haider Thabit, University of Baghdad

Kliininen arvio 1 %:n kurkumiini-oraaligeelistä ja sen vaikutuksesta kliiniseen kiinnittymistasoon ja IL-8:n tasoon GCF:ssä periodontaalisen taskun hoidossa

kliinisen tutkimuksen suunnittelussa käytetään 1 % kurkumiinigeeliä. Tutkimus suoritetaan Al-Najafin erikoishammaslääkärikeskuksessa. Potilasryhmään tulee 25 potilasta, jotka kuuluvat molempiin sukupuoliin, iältään 30-45 vuotta. Kaikilla potilailla diagnosoidaan krooninen parodontiitti, jossa on kahdenvälisesti 5-7 mm syviä periodontaalisia taskuja, jotka valitaan satunnaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Abstrakti:

Tausta: Ärsyttävien aineiden täydellinen poistaminen ei ole mahdollista pelkällä mekaanisella hoidolla. Antibioottien systeemisen annon lisäkäyttö johtaa lääkkeen jakautumiseen koko kehossa, mikä voi aiheuttaa toksisuutta. Kurkumiini (diferuloyylimetaani), Curcuma longa -kasvin ainesosa, jolla on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja antimikrobisia ominaisuuksia. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kurkumiini-oraaligeelin vaikutus anti-inflammatorisiin kemokiineihin (IL_8) ikenen rakonnesteessä ja verrata kurkumiinigeelin vaikutuksia sub-gingivaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä. saavutetaan käyttämällä yksinään subgingival-skaalausta ja juurihöyläämistä.

Mukaan otetaan 20 systeemisesti tervettä 30–45-vuotiasta kroonista parodontiittia sairastavaa miestä tai naista, joiden taskun syvyys on 5–7 mm ja jotka vaikuttavat vähintään kahteen vierekkäiseen kohtaan. Jaetun suun mallia seurataan, ja potilaat saavat täydellisen ennaltaehkäisyn, joka sisältää hilseilyn ja juurisuunnittelun. Koepaikalla suoritetaan skaalaus ja juurien höyläys, jonka jälkeen kurkumiinigeelin asettaminen ja parodontaalipakkaus. Kontrollikohdassa suoritetaan pelkkä ienten hilseily ja juurisuunnittelu, jota seuraa parodontaalipakkaus. GCF:n kerääminen taskusta, jota seurataan samassa paikassa jokaisella käynnillä IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA:lla ja mukana olevien kliinisten parametrien mittaamiseksi: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (koetus). taskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso). Nämä parametrit tallennetaan päivänä 0 ja 30 päivänä.

Tutkimuksen tavoite:

Selvittää kurkumiini-oraaligeelin vaikutus anti-inflammatorisiin kemokiineihin (IL_8) ikenen crevicular nesteessä ja verrata kurkumiinigeelin vaikutuksia subgingivaalisen hilseilyn ja juuren suunnittelun lisänä vaikutukseen, joka saavutetaan käyttämällä subgingival hilseilyä ja juuria pelkkä höyläys (5-7 mm) periodontaalisten taskujen hoidossa kliinisillä parametreilla: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koetuksella), PPD (koetustaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso).

Tavoitteet:

  1. Arvioida kurkumiinigeelin subgingivaalisen levityksen tehokkuutta SRP:n lisänä hoidettaessa (5-7 mm) periodontaalisia taskuja kliinisen parodontaaliparametrin perusteella.
  2. IL-8:n pitoisuuden mittaaminen ikenen rakonesteestä ennen ja jälkeen hoidon.

Hypoteesi:

Kurkumiinigeelillä voi olla anti-inflammatorinen vaikutus alentamalla IL-8:aa ja sillä voi olla vaikutusta kliinisiin parametreihin: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (koetustaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnittymistaso) hoidossa. parodontaalitaskuista.

Vaihtoehtoinen hypoteesi:

Parodontaalitaskun hoidossa ei välttämättä ole eroa hilseilyllä ja juurisuunnittelulla ja hilseilyn ja juuren suunnittelun lisänä kurkumiinisuugeelillä.

Metodologia:

Tutkimuksen suunnittelu: kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, biokliininen tutkimus.

Asetus: AL-Najaf hammaslääkärin erikoiskeskus.

Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio:

Mukaan otetaan 20 systeemisesti tervettä 30–45-vuotiasta kroonista parodontiittia sairastavaa miestä tai naista, joiden taskun syvyys on 5–7 mm ja jotka vaikuttavat vähintään kahteen vierekkäiseen kohtaan. Jaetun suun mallia seurataan, ja potilaat saavat täydellisen ennaltaehkäisyn, joka sisältää hilseilyn ja juurien höyläyksen. Valitut kohteet satunnaistetaan kontrolli- ja kokeellisiin paikkoihin. Koepaikalla suoritetaan skaalaus ja juurien höyläys, jonka jälkeen kurkumiinigeelin asettaminen ja parodontaalipakkaus. Kontrollikohdassa suoritetaan pelkkä ienten hilseily ja juurien höyläys, jota seuraa parodontaalipakkaus. GCF:n kerääminen taskusta, jota seurataan samassa paikassa jokaisella käynnillä IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA:lla ja mukana olevien kliinisten parametrien mittaamiseksi: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (koetus). taskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso). Nämä parametrit tallennetaan päivänä 0 ja 30 päivänä.

Toimenpide/interventio:

GCF:n kerääminen taskusta, jota seurataan samassa paikassa jokaisella käynnillä IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA-menetelmällä ja kliinisten parametrien mittaaminen: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (koetustaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso) ennen jokaista toimenpidettä. Tasku valitaan satunnaisesti molemmille ryhmille. PD mitataan UNC 15 mm:n anturilla, akryylistentillä, joka ohjaa toistettavuutta ienreunasta taskun pohjaan. Piiloon pääsemiseksi potilas sokeutuu interventioon, kumpi puoli on testi ja kumpi kontrolli. Ennen lähtötilannetta (lähtötilanne katsotaan ensimmäiseksi käynniksi) teemme vain suuhygieniamotivaatiota ja supragingivaalisen hilseilyn. Ensimmäisellä käynnillä (perustaso) päivä 0 sisältää GCF:n keräämisen kummankin puolen taskusta (testi ja kontrolli) IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA-menetelmällä ja kliinisten parametrien mittaamisen: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (anturitaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso) sisältää myös subgingivaalisen hilseilyn ja juuren höyläyksen molemmille sivuille ja kurkumiinigeeli työnnetään testatun ryhmän taskuun 2 ml:n kertakäyttöruiskulla, joka on varustettu tylppäisellä 25 gaugella. neulaa, joka on taivutettu varreaan pitkin tämän parodontaalisidoksen (Coe-Pak) avulla, peitetään tasku molemmilta puolilta, jotta estetään suun nesteiden pääsy sisään ja mahdollistetaan materiaalin pysyminen taskussa. Ensimmäisellä käynnillä on myös suun hygieniaohjeet. Koehenkilöt kutsutaan takaisin 7 päivän kuluttua parodontaalisidosten poistamista varten ja kurkumiinigeeliä laitetaan testatun ryhmän taskuun.

Toinen käynti (kolmenkymmenen päivän jälkeen) sisältää GCF:n keräämisen samasta edellisestä taskusta molemmilta puolilta IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA:lla ja kliinisten parametrien mittaamisen: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koetuksella), PPD (kosketustaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso). GCF:n erinomaisen keräämisen varmistamiseksi meidän on varmistettava, että paikat ovat kuivattuja eivätkä ne saa olla syljen tai veren saastuttamia. Käytä puuvillarullia, hellävaraista voimaa tulee käyttää verenvuodon välttämiseksi. ja periokoliliuska tulee laittaa sisään 30 sekunniksi, näyte siirretään ependrof-putkiin ja säilytetään -20 c:ssa näytekeräysten valmistumiseen asti, putki varataan potilaan koodiin.

Kliinisten parametrien arviointi palautuskäynnillä, GCF erotetaan seuraavalla menettelyllä: jokainen näyte mikrokeskifuugioidaan 400-500 g 4-5 minuutin ajan, sitten laimennetaan 500 mikrolitralla fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja säilytetään yön yli 4c:ssä. saavuttaakseen optimaalisen proteiinin eluoinnin. periokoli poistetaan sitten ja supernatantit analysoidaan ELISA:lla.

IL_8:n kokonaistaso määritetään käyttämällä ELISA-sarjoja valmistusohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Baghdad, Irak, +964
        • Rekrytointi
        • University of Baghdad College of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä 30-45 vuotta.
  2. Molemmille sukupuolille kuuluva.
  3. Krooniset parodontiittipotilaat.
  4. Anturitaskun syvyys (PPD) 5-7 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja ennen tutkimusta tai sen aikana.
  2. Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joka todennäköisesti aiheuttaa ienten laajentumista.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Tupakoitsijat.
  5. Tupakkapurukoneet.
  6. Allergia kurkumiinin oraaligeelille.
  7. Potilaat, joilla on systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kurkumiini-oraaligeeli
kurkumiini-oraaligeelin levitys hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen
Subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys ilman kurkumiinigeeliä
MUUTA: subgingival skaalaus ja juuren höyläys
Subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys ilman kurkumiinigeeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaus interleukiini -8
Aikaikkuna: yksi kuukausi
interleukiini-8:n mittaaminen ikenen rakonesteestä ELISA:lla
yksi kuukausi
plakin kertymisen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
plakin kerääntymisen mittaaminen hampaille mittaamalla plakin indeksi parodontaalisen anturin avulla
yksi kuukausi
ientulehduksen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
ientulehduksen mittaaminen mittaamalla ienindeksi parodontaalisen anturin avulla
yksi kuukausi
parodontaalitaskun eroosion mittaaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
parodontaalitaskun eroosion ja tuhoutumisen mittaaminen mittaamalla verenvuotoa mittausindeksistä parodontaalianturin avulla
yksi kuukausi
mittaamalla parodontaalitaskun syvyyttä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
mittaamalla parodontaalitaskun syvyyttä parodontaalitaskun syvyysindeksillä parodontaalisen anturin avulla
yksi kuukausi
parodontaalin kiinnittymistason mittaaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
parodontaalisen kiinnittymistason mittaaminen mittaamalla kliinisen kiinnittymistason indeksiä parodontaalisen anturin avulla
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset kurkumiini Suun kautta otettava geeli

Tilaa