- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04355416
Kurkumiini-oraaligeelin kliininen ja anti-inflammatorinen vaikutus apuvälineenä parodontaalisen taskun hoidossa
Kliininen arvio 1 %:n kurkumiini-oraaligeelistä ja sen vaikutuksesta kliiniseen kiinnittymistasoon ja IL-8:n tasoon GCF:ssä periodontaalisen taskun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti:
Tausta: Ärsyttävien aineiden täydellinen poistaminen ei ole mahdollista pelkällä mekaanisella hoidolla. Antibioottien systeemisen annon lisäkäyttö johtaa lääkkeen jakautumiseen koko kehossa, mikä voi aiheuttaa toksisuutta. Kurkumiini (diferuloyylimetaani), Curcuma longa -kasvin ainesosa, jolla on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja antimikrobisia ominaisuuksia. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää kurkumiini-oraaligeelin vaikutus anti-inflammatorisiin kemokiineihin (IL_8) ikenen rakonnesteessä ja verrata kurkumiinigeelin vaikutuksia sub-gingivaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä. saavutetaan käyttämällä yksinään subgingival-skaalausta ja juurihöyläämistä.
Mukaan otetaan 20 systeemisesti tervettä 30–45-vuotiasta kroonista parodontiittia sairastavaa miestä tai naista, joiden taskun syvyys on 5–7 mm ja jotka vaikuttavat vähintään kahteen vierekkäiseen kohtaan. Jaetun suun mallia seurataan, ja potilaat saavat täydellisen ennaltaehkäisyn, joka sisältää hilseilyn ja juurisuunnittelun. Koepaikalla suoritetaan skaalaus ja juurien höyläys, jonka jälkeen kurkumiinigeelin asettaminen ja parodontaalipakkaus. Kontrollikohdassa suoritetaan pelkkä ienten hilseily ja juurisuunnittelu, jota seuraa parodontaalipakkaus. GCF:n kerääminen taskusta, jota seurataan samassa paikassa jokaisella käynnillä IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA:lla ja mukana olevien kliinisten parametrien mittaamiseksi: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (koetus). taskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso). Nämä parametrit tallennetaan päivänä 0 ja 30 päivänä.
Tutkimuksen tavoite:
Selvittää kurkumiini-oraaligeelin vaikutus anti-inflammatorisiin kemokiineihin (IL_8) ikenen crevicular nesteessä ja verrata kurkumiinigeelin vaikutuksia subgingivaalisen hilseilyn ja juuren suunnittelun lisänä vaikutukseen, joka saavutetaan käyttämällä subgingival hilseilyä ja juuria pelkkä höyläys (5-7 mm) periodontaalisten taskujen hoidossa kliinisillä parametreilla: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koetuksella), PPD (koetustaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso).
Tavoitteet:
- Arvioida kurkumiinigeelin subgingivaalisen levityksen tehokkuutta SRP:n lisänä hoidettaessa (5-7 mm) periodontaalisia taskuja kliinisen parodontaaliparametrin perusteella.
- IL-8:n pitoisuuden mittaaminen ikenen rakonesteestä ennen ja jälkeen hoidon.
Hypoteesi:
Kurkumiinigeelillä voi olla anti-inflammatorinen vaikutus alentamalla IL-8:aa ja sillä voi olla vaikutusta kliinisiin parametreihin: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (koetustaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnittymistaso) hoidossa. parodontaalitaskuista.
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
Parodontaalitaskun hoidossa ei välttämättä ole eroa hilseilyllä ja juurisuunnittelulla ja hilseilyn ja juuren suunnittelun lisänä kurkumiinisuugeelillä.
Metodologia:
Tutkimuksen suunnittelu: kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, biokliininen tutkimus.
Asetus: AL-Najaf hammaslääkärin erikoiskeskus.
Tutkimuksen suunnittelu ja populaatio:
Mukaan otetaan 20 systeemisesti tervettä 30–45-vuotiasta kroonista parodontiittia sairastavaa miestä tai naista, joiden taskun syvyys on 5–7 mm ja jotka vaikuttavat vähintään kahteen vierekkäiseen kohtaan. Jaetun suun mallia seurataan, ja potilaat saavat täydellisen ennaltaehkäisyn, joka sisältää hilseilyn ja juurien höyläyksen. Valitut kohteet satunnaistetaan kontrolli- ja kokeellisiin paikkoihin. Koepaikalla suoritetaan skaalaus ja juurien höyläys, jonka jälkeen kurkumiinigeelin asettaminen ja parodontaalipakkaus. Kontrollikohdassa suoritetaan pelkkä ienten hilseily ja juurien höyläys, jota seuraa parodontaalipakkaus. GCF:n kerääminen taskusta, jota seurataan samassa paikassa jokaisella käynnillä IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA:lla ja mukana olevien kliinisten parametrien mittaamiseksi: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (koetus). taskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso). Nämä parametrit tallennetaan päivänä 0 ja 30 päivänä.
Toimenpide/interventio:
GCF:n kerääminen taskusta, jota seurataan samassa paikassa jokaisella käynnillä IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA-menetelmällä ja kliinisten parametrien mittaaminen: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (koetustaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso) ennen jokaista toimenpidettä. Tasku valitaan satunnaisesti molemmille ryhmille. PD mitataan UNC 15 mm:n anturilla, akryylistentillä, joka ohjaa toistettavuutta ienreunasta taskun pohjaan. Piiloon pääsemiseksi potilas sokeutuu interventioon, kumpi puoli on testi ja kumpi kontrolli. Ennen lähtötilannetta (lähtötilanne katsotaan ensimmäiseksi käynniksi) teemme vain suuhygieniamotivaatiota ja supragingivaalisen hilseilyn. Ensimmäisellä käynnillä (perustaso) päivä 0 sisältää GCF:n keräämisen kummankin puolen taskusta (testi ja kontrolli) IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA-menetelmällä ja kliinisten parametrien mittaamisen: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koettaessa), PPD (anturitaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso) sisältää myös subgingivaalisen hilseilyn ja juuren höyläyksen molemmille sivuille ja kurkumiinigeeli työnnetään testatun ryhmän taskuun 2 ml:n kertakäyttöruiskulla, joka on varustettu tylppäisellä 25 gaugella. neulaa, joka on taivutettu varreaan pitkin tämän parodontaalisidoksen (Coe-Pak) avulla, peitetään tasku molemmilta puolilta, jotta estetään suun nesteiden pääsy sisään ja mahdollistetaan materiaalin pysyminen taskussa. Ensimmäisellä käynnillä on myös suun hygieniaohjeet. Koehenkilöt kutsutaan takaisin 7 päivän kuluttua parodontaalisidosten poistamista varten ja kurkumiinigeeliä laitetaan testatun ryhmän taskuun.
Toinen käynti (kolmenkymmenen päivän jälkeen) sisältää GCF:n keräämisen samasta edellisestä taskusta molemmilta puolilta IL_8:n tason määrittämiseksi ELISA:lla ja kliinisten parametrien mittaamisen: PLI (plakkiindeksi), BOP (verenvuoto koetuksella), PPD (kosketustaskun syvyys) ja RAL (suhteellinen kiinnitystaso). GCF:n erinomaisen keräämisen varmistamiseksi meidän on varmistettava, että paikat ovat kuivattuja eivätkä ne saa olla syljen tai veren saastuttamia. Käytä puuvillarullia, hellävaraista voimaa tulee käyttää verenvuodon välttämiseksi. ja periokoliliuska tulee laittaa sisään 30 sekunniksi, näyte siirretään ependrof-putkiin ja säilytetään -20 c:ssa näytekeräysten valmistumiseen asti, putki varataan potilaan koodiin.
Kliinisten parametrien arviointi palautuskäynnillä, GCF erotetaan seuraavalla menettelyllä: jokainen näyte mikrokeskifuugioidaan 400-500 g 4-5 minuutin ajan, sitten laimennetaan 500 mikrolitralla fosfaattipuskuroitua suolaliuosta ja säilytetään yön yli 4c:ssä. saavuttaakseen optimaalisen proteiinin eluoinnin. periokoli poistetaan sitten ja supernatantit analysoidaan ELISA:lla.
IL_8:n kokonaistaso määritetään käyttämällä ELISA-sarjoja valmistusohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekrytointi
- University of Baghdad College of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Haider Th Farhood, B.D.S
- Puhelinnumero: +9647811967728
- Sähköposti: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Basima Gh Ali, MSc
- Puhelinnumero: +9647705027397
- Sähköposti: Dr.basimaali@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 30-45 vuotta.
- Molemmille sukupuolille kuuluva.
- Krooniset parodontiittipotilaat.
- Anturitaskun syvyys (PPD) 5-7 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joka todennäköisesti aiheuttaa ienten laajentumista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tupakoitsijat.
- Tupakkapurukoneet.
- Allergia kurkumiinin oraaligeelille.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kurkumiini-oraaligeeli
|
kurkumiini-oraaligeelin levitys hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen
Subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys ilman kurkumiinigeeliä
|
|
MUUTA: subgingival skaalaus ja juuren höyläys
|
Subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys ilman kurkumiinigeeliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaus interleukiini -8
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
interleukiini-8:n mittaaminen ikenen rakonesteestä ELISA:lla
|
yksi kuukausi
|
|
plakin kertymisen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
plakin kerääntymisen mittaaminen hampaille mittaamalla plakin indeksi parodontaalisen anturin avulla
|
yksi kuukausi
|
|
ientulehduksen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
ientulehduksen mittaaminen mittaamalla ienindeksi parodontaalisen anturin avulla
|
yksi kuukausi
|
|
parodontaalitaskun eroosion mittaaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
parodontaalitaskun eroosion ja tuhoutumisen mittaaminen mittaamalla verenvuotoa mittausindeksistä parodontaalianturin avulla
|
yksi kuukausi
|
|
mittaamalla parodontaalitaskun syvyyttä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
mittaamalla parodontaalitaskun syvyyttä parodontaalitaskun syvyysindeksillä parodontaalisen anturin avulla
|
yksi kuukausi
|
|
parodontaalin kiinnittymistason mittaaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
parodontaalisen kiinnittymistason mittaaminen mittaamalla kliinisen kiinnittymistason indeksiä parodontaalisen anturin avulla
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Parodontaalitasku
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- college of dentistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kurkumiini Suun kautta otettava geeli
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
University of PaviaValmisImplanttia ympäröivä mukosiittiItalia
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Valmis
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)