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Efecto clínico y antiinflamatorio del gel oral de curcumina como complemento en el tratamiento de la bolsa periodontal

20 de abril de 2020 actualizado por: Haider Thabit, University of Baghdad

Evaluación clínica del gel oral de curcumina al 1% y su efecto sobre el nivel de inserción clínica y el nivel de IL-8 en GCF en el tratamiento de la bolsa periodontal

Se utilizará la aplicación de gel de curcumina al 1% en el diseño del estudio clínico. El estudio se llevará a cabo en el centro de odontología especializada de Al-Najaf. El grupo de pacientes estará formado por 25 pacientes, pertenecientes a ambos sexos, con edades comprendidas entre los 30-45 años. Todos los pacientes serán diagnosticados como periodontitis crónica con bolsas periodontales de 5-7 mm de profundidad bilateralmente para ser seleccionados aleatoriamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Abstracto:

Antecedentes: la eliminación completa de los irritantes no es posible con la terapia mecánica sola. El uso adyuvante de la administración sistémica de antibióticos da como resultado la distribución del fármaco por todo el cuerpo, lo que puede dar lugar a toxicidad. Curcumina (diferuloilmetano), un componente de la planta Curcuma longa, que posee propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y antimicrobianas. El objetivo del estudio es determinar el efecto del gel oral de curcumina sobre las quimiocinas antiinflamatorias (IL_8) en el líquido crevicular gingival y comparar los efectos del gel de curcumina como complemento del raspado subgingival y alisado radicular con el efecto logra usando raspado subgingival y alisado radicular solo.

Se incluirán veinte pacientes sistémicamente sanos, hombres o mujeres, con periodontitis crónica de entre 30 y 45 años de edad con una profundidad de bolsa de 5 a 7 mm que afecte al menos a dos sitios no adyacentes. Se seguirá un diseño de boca dividida y los pacientes recibirán una profilaxis completa que incluye raspado y alisado radicular. En el sitio experimental se realizará el raspado y alisado radicular, seguido de la colocación del gel de curcumina y aplicación del pack periodontal. En el sitio de control, se realizará únicamente el raspado subgingival y el alisado radicular, seguido de la aplicación del paquete periodontal. recolección de GCF del bolsillo que se seguirá en el mismo sitio para cada visita para determinar el nivel de IL_8 por ELISA y medición de los Parámetros clínicos que se incluirán: PLI (índice de placa), BOP (sangrado al sondaje), PPD (sondeo profundidad de bolsillo) y RAL (nivel de fijación relativo). Estos parámetros se registrarán en el día 0 y 30 días.

El objetivo del estudio:

Determinar el efecto del gel oral de curcumina sobre las quimiocinas antiinflamatorias (IL_8) en el fluido crevicular gingival y comparar los efectos del gel de curcumina como complemento del raspado subgingival y el alisado radicular con el efecto logrado con el raspado subgingival y el alisado radicular. cepillado solo en el tratamiento de bolsas periodontales (5-7 mm) en parámetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangrado al sondaje), PPD (profundidad de bolsa al sondaje) y RAL (nivel de inserción relativo).

Objetivos:

  1. Evaluar la eficacia de la aplicación subgingival de gel de curcumina como complemento de SRP en el tratamiento de bolsas periodontales (5-7 mm) en parámetros periodontales clínicos.
  2. Medir la concentración de IL-8 en fluido crevicular gingival antes y después del tratamiento.

Hipótesis:

El gel de curcumina puede tener un efecto antiinflamatorio al reducir la IL-8 y puede tener un efecto sobre los parámetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangrado al sondaje), PPD (profundidad de la bolsa al sondaje) y RAL (nivel de unión relativo) en el tratamiento de bolsas periodontales.

Hipótesis alternativa:

Puede que no haya diferencia en el tratamiento de la bolsa periodontal mediante el raspado y alisado radicular y el raspado y alisado radicular junto con el gel oral de curcumina.

Metodología:

Diseño del estudio: Investigación bioclínica, prospectiva, doble ciego.

Lugar: centro especializado en odontología AL-Najaf.

Diseño del estudio y población:

Se incluirán veinte pacientes sistémicamente sanos, hombres o mujeres, con periodontitis crónica de entre 30 y 45 años de edad con una profundidad de bolsa de 5 a 7 mm que afecte al menos a dos sitios no adyacentes. Se seguirá un diseño de boca dividida y los pacientes recibirán una profilaxis completa que incluye raspado y alisado radicular. Los sitios seleccionados se aleatorizarán en sitios de control y experimentales. En el sitio experimental se realizará el raspado y alisado radicular, seguido de la colocación del gel de curcumina y aplicación del pack periodontal. En el sitio de control, se realizará únicamente el raspado subgingival y el alisado radicular, seguido de la aplicación del paquete periodontal. recolección de GCF del bolsillo que se seguirá en el mismo sitio para cada visita para determinar el nivel de IL_8 por ELISA y medición de los Parámetros clínicos que se incluirán: PLI (índice de placa), BOP (sangrado al sondaje), PPD (sondeo profundidad de bolsillo) y RAL (nivel de fijación relativo). Estos parámetros se registrarán en el día 0 y 30 días.

Procedimiento/intervención:

recolección de GCF de la bolsa que se seguirá en el mismo sitio para cada visita para determinar el nivel de IL_8 por ELISA y medición de los parámetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangrado al sondaje), PPD (profundidad de la bolsa al sondaje) y RAL (nivel de apego relativo) antes de cada procedimiento. El bolsillo habrá seleccionado al azar para ambos grupos. La PD se medirá con sonda UNC de 15 mm, stent acrílico como guía para la reproducibilidad desde el margen gingival hasta la base de la bolsa. Para lograr el ocultamiento, el paciente no sabrá qué lado de la intervención es la prueba y qué lado es el control. Antes de la línea de base (la línea de base considerada como la primera visita) solo realizamos una motivación de higiene bucal y un raspado supragingival. En la primera visita (línea de base), el día 0 incluirá la recolección de GCF del bolsillo de ambos lados (prueba y control) para determinar el nivel de IL_8 por ELISA y la medición de los parámetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangrado al sondaje), PPD (profundidad de la bolsa de sondeo) y RAL (nivel de inserción relativo) también incluyen raspado subgingival y alisado radicular para ambos lados y se insertará gel de curcumina en la bolsa del grupo probado con una jeringa desechable de 2 ml equipada con un calibre 25 romo La aguja, que se dobla a lo largo de su vástago después de eso, se usará un vendaje periodontal (Coe-Pak) para cubrir la bolsa en ambos lados para evitar la entrada de fluidos orales y permitir la retención del material dentro de la bolsa. La primera visita también incluirá instrucciones de higiene bucal. Se volverá a llamar a los sujetos después de 7 días para retirar el vendaje periodontal y se insertará gel de curcumina en la bolsa del grupo evaluado.

La segunda visita (después de treinta días) incluirá la recolección de GCF del mismo sitio anterior de la bolsa en ambos lados para determinar el nivel de IL_8 por ELISA y la medición de los parámetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangrado al sondaje), PPD (profundidad de sondaje) y RAL (nivel de inserción relativo). Para asegurar una excelente recolección de GCF, debemos asegurarnos de que los sitios se sequen y no se contaminen con saliva o sangre, utilizando rollos de algodón, se debe aplicar una fuerza suave para evitar el sangrado. y la tira de periocol debe ser insertada por 30 segundos, la muestra será transferida a tubos eppendrof y almacenada en -20c hasta la finalización de las tomas de muestras, el tubo será asignado al código del paciente.

Evaluación de los parámetros clínicos en la visita de revisión, la separación del GCF se realizará mediante el siguiente procedimiento: cada muestra se microcentrifugará a 400-500 g durante 4-5 min, luego se diluirá en 500 microlitros de solución salina tamponada con fosfato y se almacenará durante la noche en 4c. para lograr la elusión óptima de proteínas. luego se retira el periocol y los sobrenadantes se ensayarán por ELISA.

El nivel total de IL_8 se determinará mediante el uso de kits ELISA de acuerdo con las instrucciones de fabricación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, +964
        • Reclutamiento
        • University of Baghdad College of Dentistry
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de edad de 30-45 años.
  2. Perteneciente a ambos sexos.
  3. Pacientes con periodontitis crónica.
  4. Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) 5-7 mm.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que hayan tomado antibióticos antes o durante el ensayo.
  2. Pacientes con medicación que pueda inducir el agrandamiento gingival.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  4. fumadores
  5. Masticadores de tabaco.
  6. Alergia al gel oral de curcumina.
  7. Pacientes con enfermedad sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: gel oral de curcumina
aplicación de gel oral de curcumina después del raspado y alisado radicular
raspado subgingival y alisado radicular sin aplicación de gel de curcumina
OTRO: raspado subgingival y alisado radicular
raspado subgingival y alisado radicular sin aplicación de gel de curcumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la interleucina -8
Periodo de tiempo: un mes
medición de interleucina -8 en líquido crevicular gingival mediante ELISA
un mes
medir la acumulación de placa
Periodo de tiempo: un mes
medir la acumulación de placa en los dientes midiendo el índice de placa usando una sonda periodontal
un mes
medir la inflamación gingival
Periodo de tiempo: un mes
medir la inflamación gingival midiendo el índice gingival usando una sonda periodontal
un mes
medición de la erosión de las bolsas periodontales
Periodo de tiempo: un mes
medición de la erosión y destrucción de la bolsa periodontal midiendo el sangrado en el índice de sondaje usando una sonda periodontal
un mes
medir la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: un mes
medir la profundidad de la bolsa periodontal utilizando el índice de profundidad de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal
un mes
medir el nivel de inserción periodontal
Periodo de tiempo: un mes
medir el nivel de inserción periodontal midiendo el índice de nivel de inserción clínica utilizando una sonda periodontal
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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