Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og anti-inflammatorisk effekt af Curcumin Oral Gel som supplement til behandling af periodontal lomme

20. april 2020 opdateret af: Haider Thabit, University of Baghdad

Klinisk evaluering af 1 % Curcumin Oral Gel og dens effekt på det kliniske tilknytningsniveau og niveauet af IL-8 i GCF ved behandling af periodontal lomme

påføring af 1% curcumin gel i klinisk undersøgelsesdesign vil blive brugt. Undersøgelsen vil blive udført i Al-Najaf specialiseret tandlægecenter. Patientgruppen vil bestå af 25 patienter, der tilhører begge køn, i alderen 30-45 år. Alle patienter vil blive diagnosticeret som kronisk parodontitis med parodontale lommer med en dybde på 5-7 mm bilateralt for at blive tilfældigt udvalgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt:

Baggrund: Fuldstændig fjernelse af irriterende stoffer er ikke mulig med mekanisk terapi alene. Tillægsbrug af systemisk administration af antibiotika resulterer i fordeling af lægemiddel i hele kroppen, hvilket kan give anledning til toksicitet. Curcumin (diferuloylmethan), en bestanddel af Curcuma longa-planten, som har antioxidante, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaber. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​curcumin oral gel på de antiinflammatoriske kemokiner (IL_8) i tandkødscrevikulærvæsken og at sammenligne virkningerne af curcumingelen som et supplement til sub gingival afskalning og rodplaning med effekten opnås ved hjælp af sub gingival afskalning og rodhøvling alene.

Tyve systemisk raske patienter, enten mænd eller kvinder med kronisk parodontitis i alderen mellem 30 og 45 år med lommedybde på 5-7 mm, der påvirker mindst to ikke-tilstødende steder, vil blive inkluderet. Et design med delt mund vil blive fulgt, og patienterne vil modtage en komplet profylakse inklusive skalering og rodplanlægning. På forsøgsstedet skal afskalning og rodplaning udføres, efterfulgt af placering af curcumingelen og påføring af parodontalpakning. På kontrolstedet vil sub gingival skalering og rodplanlægning alene blive udført efterfulgt af påføring af parodontal pakning. opsamling af GCF fra lommen, som vil blive fulgt det samme sted for hvert besøg for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre, der skal inkluderes: PLI (plakindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sondering). lommedybde) og RAL (relativt fastgørelsesniveau). Disse parametre vil blive registreret på dag 0 og 30 dage.

Formålet med undersøgelsen:

For at bestemme effekten af ​​curcumin oral gel på de antiinflammatoriske kemokiner (IL_8) i tandkødscrevikulærvæsken og at sammenligne virkningerne af curcumingelen som et supplement til sub gingival skalering og rodplanlægning med effekten opnået ved brug af sub gingival skalering og rod høvling alene i behandlingen af ​​(5-7 mm) parodontale lommer på kliniske Parametre: PLI (plaque index), BOP (bleeding on sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt vedhæftningsniveau).

Mål:

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​sub gingival påføring af curcumin gel som et supplement til SRP i behandlingen af ​​(5-7 mm) parodontale lommer på klinisk parodontale parameter.
  2. Til at måle koncentrationen af ​​IL-8 i tandkødscrevikulær væske før og efter behandling.

Hypotese:

Curcumin gel kan have anti-inflammatorisk effekt ved at reducere IL-8 og kan have effekt på kliniske parametre: PLI (plaque index), BOP (bleeding on probing), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt tilknytningsniveau) i behandlingen af parodontale lommer.

Alternativ hypotese:

Der er muligvis ingen forskel i behandling af periodontal lomme ved skæl og rodplanlægning og ved skæl og rodplanlægning suppleret med curcumin oral gel.

Metode:

Studiedesign: Dobbeltblind, prospektiv, bioklinisk forskning.

Indstilling: AL-Najaf specialiseret tandlægecenter.

Undersøgelsesdesign og population:

Tyve systemisk raske patienter, enten mænd eller kvinder med kronisk parodontitis i alderen mellem 30 og 45 år med lommedybde på 5-7 mm, der påvirker mindst to ikke-tilstødende steder, vil blive inkluderet. Et design med delt mund vil blive fulgt, og patienterne vil modtage en komplet profylakse inklusive skæl og rodplaning. Udvalgte steder vil blive randomiseret til kontrol- og eksperimentelle steder. På forsøgsstedet skal afskalning og rodplaning udføres, efterfulgt af placering af curcumingelen og påføring af parodontalpakning. På kontrolstedet udføres sub gingival skæl og rodplaning alene efterfulgt af påføring af parodontal pakning. opsamling af GCF fra lommen, som vil blive fulgt det samme sted for hvert besøg for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre, der skal inkluderes: PLI (plakindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sondering). lommedybde) og RAL (relativt fastgørelsesniveau). Disse parametre vil blive registreret på dag 0 og 30 dage.

Fremgangsmåde/intervention:

opsamling af GCF fra lommen, som vil blive fulgt det samme sted for hvert besøg for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre: PLI (plaque index), BOP (bleeding on probing), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt tilknytningsniveau) før hver procedure. Lommen vil tilfældigt have valgt for begge grupper. PD vil blive målt med UNC 15 mm sonde, akryl stent som en guide for reproducerbarhed fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen. For at opnå fortielse vil patienten blive blindet omkring indgreb, hvilken side er test, og hvilken side er kontrol. Før baseline (baseline betragtes som første besøg) udfører vi kun mundhygiejnemotivation og supra gingival skalering. Ved første besøg (baseline) vil dag 0 omfatte opsamling af GCF fra lommen på begge sider (test og kontrol) for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre: PLI (plaque-indeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt vedhæftningsniveau) det inkluderer også sub gingival skalering og rodplaning for både side og curcumin gel vil blive indsat i lommen på den testede gruppe med en 2 ml engangssprøjte udstyret med en stump 25-gauge nål, som er bøjet langs skaftet efter den parodontale bandage (Coe-Pak), vil blive brugt til at dække lommen på begge sider for at forhindre indtrængning af orale væsker samt for at tillade tilbageholdelse af materialet i lommen. Det første besøg vil også indeholde instruktioner om mundhygiejne. Forsøgspersoner vil blive tilbagekaldt efter 7 dage, for at periodontal bandage skal fjernes, og curcumingel vil blive indsat i lommen på den testede gruppe.

Det andet besøg (efter tredive dage) vil omfatte indsamling af GCF fra det samme tidligere sted i lommen på begge sider for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre: PLI (plakindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sonderingslommedybde) og RAL (relativt vedhæftningsniveau). For at sikre fremragende opsamling af GCF skal vi sørge for, at stederne skal tørres og ikke forurenes med spyt eller blod, ved hjælp af bomuldsruller, der skal påføres en blid kraft for at undgå blødning og periokol-strimlen skal indsættes i 30 sekunder, prøven vil blive overført til eppendrof-rør og opbevaret i -20 c indtil afslutningen af ​​prøveudtagningerne, røret vil blive tildelt patientkoden.

Vurdering af de kliniske parametre i tilbagekaldelsesbesøget, adskillelse af GCF udføres ved følgende procedure: hver prøve vil blive mikrocentreret ved 400-500g i 4-5 minutter, derefter fortyndet med 500 mikroliter fosfatbufret saltvand og opbevaret natten over i 4c for at opnå optimal proteinelusion. periocolen fjernes derefter, og supernatanterne vil blive analyseret ved ELISA.

Det samlede niveau af IL_8 vil blive bestemt ved at bruge ELISA-kits i henhold til fremstillingsinstruktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe 30-45 år.
  2. Tilhører begge køn.
  3. Patienter med kronisk parodontitis.
  4. Sonderlommedybde (PPD) 5-7 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har taget antibiotika før eller under forsøget.
  2. Patienter på medicin vil sandsynligvis fremkalde gingivalforstørrelse.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Rygere.
  5. Tobakstyggere.
  6. Allergi over for curcumin oral gel.
  7. Patienter med systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: curcumin oral gel
påføring af curcumin oral gel efter afskalning og rodhøvling
subgingival afskalning og rodplaning uden påføring af curcumin gel
ANDET: subgingival afskalning og rodhøvling
subgingival afskalning og rodplaning uden påføring af curcumin gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af interleukin -8
Tidsramme: en måned
måling af interleukin -8 i tandkødscrevikulær væske ved hjælp af ELISA
en måned
måling af plakakkumulering
Tidsramme: en måned
måling af plakophobning på tænderne ved at måle plakindekset ved hjælp af parodontalsonde
en måned
måling af tandkødsbetændelse
Tidsramme: en måned
måling af tandkødsbetændelse ved at måle tandkødsindekset ved hjælp af parodontalsonde
en måned
måling af periodontal lommeerosion
Tidsramme: en måned
måling af periodontal lommeerosion og ødelæggelse ved at måle blødning på sonderingsindeks ved hjælp af parodontal probe
en måned
måling af parodontale lommedybde
Tidsramme: en måned
måling af parodontallommedybden ved hjælp af periodontallommedybdeindeks ved hjælp af periodontalsonde
en måned
måling af parodontal tilknytningsniveau
Tidsramme: en måned
måling af parodontal tilknytningsniveau ved at måle klinisk tilknytningsniveauindeks ved hjælp af parodontal probe
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med curcumin Oral gel

Abonner