- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355416
Klinisk og anti-inflammatorisk effekt af Curcumin Oral Gel som supplement til behandling af periodontal lomme
Klinisk evaluering af 1 % Curcumin Oral Gel og dens effekt på det kliniske tilknytningsniveau og niveauet af IL-8 i GCF ved behandling af periodontal lomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt:
Baggrund: Fuldstændig fjernelse af irriterende stoffer er ikke mulig med mekanisk terapi alene. Tillægsbrug af systemisk administration af antibiotika resulterer i fordeling af lægemiddel i hele kroppen, hvilket kan give anledning til toksicitet. Curcumin (diferuloylmethan), en bestanddel af Curcuma longa-planten, som har antioxidante, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaber. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af curcumin oral gel på de antiinflammatoriske kemokiner (IL_8) i tandkødscrevikulærvæsken og at sammenligne virkningerne af curcumingelen som et supplement til sub gingival afskalning og rodplaning med effekten opnås ved hjælp af sub gingival afskalning og rodhøvling alene.
Tyve systemisk raske patienter, enten mænd eller kvinder med kronisk parodontitis i alderen mellem 30 og 45 år med lommedybde på 5-7 mm, der påvirker mindst to ikke-tilstødende steder, vil blive inkluderet. Et design med delt mund vil blive fulgt, og patienterne vil modtage en komplet profylakse inklusive skalering og rodplanlægning. På forsøgsstedet skal afskalning og rodplaning udføres, efterfulgt af placering af curcumingelen og påføring af parodontalpakning. På kontrolstedet vil sub gingival skalering og rodplanlægning alene blive udført efterfulgt af påføring af parodontal pakning. opsamling af GCF fra lommen, som vil blive fulgt det samme sted for hvert besøg for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre, der skal inkluderes: PLI (plakindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sondering). lommedybde) og RAL (relativt fastgørelsesniveau). Disse parametre vil blive registreret på dag 0 og 30 dage.
Formålet med undersøgelsen:
For at bestemme effekten af curcumin oral gel på de antiinflammatoriske kemokiner (IL_8) i tandkødscrevikulærvæsken og at sammenligne virkningerne af curcumingelen som et supplement til sub gingival skalering og rodplanlægning med effekten opnået ved brug af sub gingival skalering og rod høvling alene i behandlingen af (5-7 mm) parodontale lommer på kliniske Parametre: PLI (plaque index), BOP (bleeding on sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt vedhæftningsniveau).
Mål:
- For at evaluere effektiviteten af sub gingival påføring af curcumin gel som et supplement til SRP i behandlingen af (5-7 mm) parodontale lommer på klinisk parodontale parameter.
- Til at måle koncentrationen af IL-8 i tandkødscrevikulær væske før og efter behandling.
Hypotese:
Curcumin gel kan have anti-inflammatorisk effekt ved at reducere IL-8 og kan have effekt på kliniske parametre: PLI (plaque index), BOP (bleeding on probing), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt tilknytningsniveau) i behandlingen af parodontale lommer.
Alternativ hypotese:
Der er muligvis ingen forskel i behandling af periodontal lomme ved skæl og rodplanlægning og ved skæl og rodplanlægning suppleret med curcumin oral gel.
Metode:
Studiedesign: Dobbeltblind, prospektiv, bioklinisk forskning.
Indstilling: AL-Najaf specialiseret tandlægecenter.
Undersøgelsesdesign og population:
Tyve systemisk raske patienter, enten mænd eller kvinder med kronisk parodontitis i alderen mellem 30 og 45 år med lommedybde på 5-7 mm, der påvirker mindst to ikke-tilstødende steder, vil blive inkluderet. Et design med delt mund vil blive fulgt, og patienterne vil modtage en komplet profylakse inklusive skæl og rodplaning. Udvalgte steder vil blive randomiseret til kontrol- og eksperimentelle steder. På forsøgsstedet skal afskalning og rodplaning udføres, efterfulgt af placering af curcumingelen og påføring af parodontalpakning. På kontrolstedet udføres sub gingival skæl og rodplaning alene efterfulgt af påføring af parodontal pakning. opsamling af GCF fra lommen, som vil blive fulgt det samme sted for hvert besøg for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre, der skal inkluderes: PLI (plakindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sondering). lommedybde) og RAL (relativt fastgørelsesniveau). Disse parametre vil blive registreret på dag 0 og 30 dage.
Fremgangsmåde/intervention:
opsamling af GCF fra lommen, som vil blive fulgt det samme sted for hvert besøg for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre: PLI (plaque index), BOP (bleeding on probing), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt tilknytningsniveau) før hver procedure. Lommen vil tilfældigt have valgt for begge grupper. PD vil blive målt med UNC 15 mm sonde, akryl stent som en guide for reproducerbarhed fra tandkødsranden til bunden af lommen. For at opnå fortielse vil patienten blive blindet omkring indgreb, hvilken side er test, og hvilken side er kontrol. Før baseline (baseline betragtes som første besøg) udfører vi kun mundhygiejnemotivation og supra gingival skalering. Ved første besøg (baseline) vil dag 0 omfatte opsamling af GCF fra lommen på begge sider (test og kontrol) for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre: PLI (plaque-indeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt vedhæftningsniveau) det inkluderer også sub gingival skalering og rodplaning for både side og curcumin gel vil blive indsat i lommen på den testede gruppe med en 2 ml engangssprøjte udstyret med en stump 25-gauge nål, som er bøjet langs skaftet efter den parodontale bandage (Coe-Pak), vil blive brugt til at dække lommen på begge sider for at forhindre indtrængning af orale væsker samt for at tillade tilbageholdelse af materialet i lommen. Det første besøg vil også indeholde instruktioner om mundhygiejne. Forsøgspersoner vil blive tilbagekaldt efter 7 dage, for at periodontal bandage skal fjernes, og curcumingel vil blive indsat i lommen på den testede gruppe.
Det andet besøg (efter tredive dage) vil omfatte indsamling af GCF fra det samme tidligere sted i lommen på begge sider for at bestemme niveauet af IL_8 ved ELISA og måling af de kliniske parametre: PLI (plakindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sonderingslommedybde) og RAL (relativt vedhæftningsniveau). For at sikre fremragende opsamling af GCF skal vi sørge for, at stederne skal tørres og ikke forurenes med spyt eller blod, ved hjælp af bomuldsruller, der skal påføres en blid kraft for at undgå blødning og periokol-strimlen skal indsættes i 30 sekunder, prøven vil blive overført til eppendrof-rør og opbevaret i -20 c indtil afslutningen af prøveudtagningerne, røret vil blive tildelt patientkoden.
Vurdering af de kliniske parametre i tilbagekaldelsesbesøget, adskillelse af GCF udføres ved følgende procedure: hver prøve vil blive mikrocentreret ved 400-500g i 4-5 minutter, derefter fortyndet med 500 mikroliter fosfatbufret saltvand og opbevaret natten over i 4c for at opnå optimal proteinelusion. periocolen fjernes derefter, og supernatanterne vil blive analyseret ved ELISA.
Det samlede niveau af IL_8 vil blive bestemt ved at bruge ELISA-kits i henhold til fremstillingsinstruktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekruttering
- University of Baghdad College of Dentistry
-
Kontakt:
- Haider Th Farhood, B.D.S
- Telefonnummer: +9647811967728
- E-mail: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
-
Kontakt:
- Basima Gh Ali, MSc
- Telefonnummer: +9647705027397
- E-mail: Dr.basimaali@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 30-45 år.
- Tilhører begge køn.
- Patienter med kronisk parodontitis.
- Sonderlommedybde (PPD) 5-7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har taget antibiotika før eller under forsøget.
- Patienter på medicin vil sandsynligvis fremkalde gingivalforstørrelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rygere.
- Tobakstyggere.
- Allergi over for curcumin oral gel.
- Patienter med systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: curcumin oral gel
|
påføring af curcumin oral gel efter afskalning og rodhøvling
subgingival afskalning og rodplaning uden påføring af curcumin gel
|
|
ANDET: subgingival afskalning og rodhøvling
|
subgingival afskalning og rodplaning uden påføring af curcumin gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af interleukin -8
Tidsramme: en måned
|
måling af interleukin -8 i tandkødscrevikulær væske ved hjælp af ELISA
|
en måned
|
|
måling af plakakkumulering
Tidsramme: en måned
|
måling af plakophobning på tænderne ved at måle plakindekset ved hjælp af parodontalsonde
|
en måned
|
|
måling af tandkødsbetændelse
Tidsramme: en måned
|
måling af tandkødsbetændelse ved at måle tandkødsindekset ved hjælp af parodontalsonde
|
en måned
|
|
måling af periodontal lommeerosion
Tidsramme: en måned
|
måling af periodontal lommeerosion og ødelæggelse ved at måle blødning på sonderingsindeks ved hjælp af parodontal probe
|
en måned
|
|
måling af parodontale lommedybde
Tidsramme: en måned
|
måling af parodontallommedybden ved hjælp af periodontallommedybdeindeks ved hjælp af periodontalsonde
|
en måned
|
|
måling af parodontal tilknytningsniveau
Tidsramme: en måned
|
måling af parodontal tilknytningsniveau ved at måle klinisk tilknytningsniveauindeks ved hjælp af parodontal probe
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Paradentose
- Kronisk paradentose
- Periodontal lomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- college of dentistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
Kliniske forsøg med curcumin Oral gel
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutteringSmerte | Stomatitis | Brændende mund syndrom | Brændende Mund | Oral dysæstesiForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
University of FloridaTrukket tilbageKetose | Gastrointestinale infektioner
-
G. d'Annunzio UniversityRekrutteringPeriodontale sygdomme | Periodontal lomme | Parodontal tilknytningstabItalien
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Thammasat University; Srinakharinwirot...AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | XerostomiThailand
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Thammasat University; Srinakharinwirot...AfsluttetKræft | Kræft i hoved og hals | Tør mund | Strålingsinduceret XerostomiThailand
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Srinakharinwirot UniversityAfsluttetTør mund | Strålingsinduceret Xerostomi | Kræft i hovedhalsThailand
-
University of Santiago de CompostelaLacer, S.A.AfsluttetSund og rask | Spyt | BiofilmSpanien