Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og anti-inflammatorisk effekt av Curcumin Oral Gel som tillegg ved behandling av periodontal lomme

20. april 2020 oppdatert av: Haider Thabit, University of Baghdad

Klinisk evaluering av 1 % Curcumin Oral Gel og dens effekt på det kliniske tilknytningsnivået og nivået av IL-8 i GCF ved behandling av periodontal lomme

påføring av 1 % curcumin gel i klinisk studiedesign vil bli brukt. Studien vil bli utført i Al-Najaf spesialiserte tannlegesenter. Pasientgruppen vil bestå av 25 pasienter, tilhørende begge kjønn, i alderen 30-45 år. Alle pasienter vil bli diagnostisert som kronisk periodontitt med periodontale lommer med en dybde på 5-7 mm bilateralt for å velges tilfeldig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abstrakt:

Bakgrunn: Fullstendig fjerning av irriterende stoffer er ikke mulig med mekanisk terapi alene. Tilleggsbruk av systemisk administrering av antibiotika resulterer i fordeling av legemiddel i hele kroppen, noe som kan gi opphav til toksisitet. Curcumin (diferuloylmethane), en bestanddel av Curcuma longa-planten, som har antioksidant-, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaper. Målet med studien er å bestemme effekten av curcumin oral gel på de antiinflammatoriske kjemokinene (IL_8) i gingival crevicular væske og å sammenligne effekten av curcumin gel som et supplement til sub gingival skalering og rotplaning med effekten oppnås ved bruk av sub gingival skalering og rotplaning alene.

Tjue systemisk friske pasienter, enten menn eller kvinner med kronisk periodontitt i alderen mellom 30 og 45 år med lommedybde på 5-7 mm som påvirker minst to ikke-tilstøtende steder vil bli inkludert. En delt munndesign vil bli fulgt og pasientene vil motta en komplett profylakse inkludert skalering og rotplanlegging. På det eksperimentelle stedet skal skalering og rotplaning utføres, etterfulgt av plassering av curcumingelen og påføring av periodontal pakke. På kontrollstedet vil sub gingival skalering og rotplanlegging alene utføres etterfulgt av påføring av periodontal pakke. innsamling av GCF fra lommen som vil bli fulgt samme sted for hvert besøk for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne som skal inkluderes: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sondering). lommedybde) og RAL (relativt festenivå). Disse parameterne vil bli registrert på dag 0 og 30 dager.

Målet med studien:

For å bestemme effekten av curcumin oral gel på de antiinflammatoriske kjemokinene (IL_8) i gingival crevicular væske og å sammenligne effekten av curcumin gel som et tillegg til sub gingival skalering og rotplanlegging med effekten oppnådd ved bruk av sub gingival skalering og rot høvling alene ved behandling av (5-7 mm) periodontale lommer på kliniske Parametre: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sonderende lommedybde) og RAL (relativt festenivå).

Mål:

  1. For å evaluere effekten av sub gingival påføring av curcumin gel som et tillegg til SRP i behandlingen av (5-7 mm) periodontale lommer på klinisk periodontal parameter.
  2. For å måle konsentrasjonen av IL-8 i gingival crevikulær væske før og etter behandling.

Hypotese:

Curcumin gel kan virke betennelsesdempende ved å redusere IL-8 og kan ha effekt på kliniske parametere: PLI (plakkindeks), BOP (bleeding on probing), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt festenivå) i behandlingen av periodontale lommer.

Alternativ hypotese:

Det kan ikke være noen forskjell i behandling av periodontal lomme ved avskalering og rotplanlegging og ved avskalering og rotplanlegging i tillegg til curcumin oral gel.

Metodikk:

Studiedesign: Dobbeltblind, prospektiv, bioklinisk forskning.

Innstilling: AL-Najaf spesialisert tannlegesenter.

Studiedesign og populasjon:

Tjue systemisk friske pasienter, enten menn eller kvinner med kronisk periodontitt i alderen mellom 30 og 45 år med lommedybde på 5-7 mm som påvirker minst to ikke-tilstøtende steder vil bli inkludert. En delt munndesign vil bli fulgt og pasientene vil få en komplett profylakse inkludert avskalering og rotplaning. Utvalgte nettsteder vil bli randomisert til kontroll- og eksperimentelle steder. På det eksperimentelle stedet skal skalering og rotplaning utføres, etterfulgt av plassering av curcumingelen og påføring av periodontal pakke. På kontrollstedet vil sub gingival skalering og rotplaning alene utføres etterfulgt av påføring av periodontal pakke. innsamling av GCF fra lommen som vil bli fulgt samme sted for hvert besøk for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne som skal inkluderes: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sondering). lommedybde) og RAL (relativt festenivå). Disse parameterne vil bli registrert på dag 0 og 30 dager.

Prosedyre/intervensjon:

innsamling av GCF fra lommen som vil bli fulgt på samme sted for hvert besøk for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt vedleggsnivå) før hver prosedyre. Lommen vil være tilfeldig valgt for begge gruppene. PD vil bli målt med UNC 15 mm sonde, akrylstent som en guide for reproduserbarhet fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen. For å oppnå skjul vil pasienten bli blindet om intervensjon hvilken side som er test og hvilken side som er kontroll. Før baseline (baseline ansett som første besøk) gjør vi kun munnhygienemotivasjon og supra gingival skalering. Ved første besøk (grunnlinje) vil dag 0 inkludere innsamling av GCF fra lommen på begge sider (test og kontroll) for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt festenivå) inkluderer også sub gingival skalering og rotplaning for både side og curcumin gel vil bli satt inn i lommen til testet gruppe med en 2 ml engangssprøyte utstyrt med en sløv 25-gauge nål, som er bøyd langs skaftet etter den periodontale bandasjen (Coe-Pak) vil bli brukt til å dekke lommen på begge sider for å forhindre inntrenging av orale væsker samt for å tillate at materialet holdes inne i lommen. Det første besøket vil også inkludere munnhygieneinstruksjoner. Forsøkspersonene vil bli tilbakekalt etter 7 dager, for periodontal bandasje skal fjernes og curcumin gel settes inn i lommen til den testede gruppen.

Det andre besøket (etter tretti dager) vil omfatte innsamling av GCF fra det samme forrige stedet i lommen på begge sider for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt festenivå). For å sikre utmerket oppsamling av GCF, må vi sørge for at lokalitetene skal tørkes og ikke forurenses av spytt eller blod, ved bruk av bomullsruller, forsiktig kraft bør brukes for å unngå blødning og periokolstrimmelen skal settes inn i 30 sekunder, prøven vil bli overført til eppendrof-rør og lagret i -20 c inntil prøvesamlingen er fullført, røret vil bli allokert til pasientkoden.

Vurdering av de kliniske parametrene i tilbakekallingsbesøket, separasjon av GCF vil gjøres ved følgende prosedyre: hver prøve vil bli mikrosenterfugert ved 400-500g i 4-5 minutter, deretter fortynnet med 500 mikroliter fosfatbufret saltvann og lagret over natten i 4c for å oppnå optimal proteinelusjon. periokolen fjernes deretter og supernatantene vil bli analysert med ELISA.

Det totale nivået av IL_8 vil bli bestemt ved å bruke ELISA-sett i henhold til produksjonsinstruksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe 30-45 år.
  2. Tilhører begge kjønn.
  3. Pasienter med kronisk periodontitt.
  4. Sonderlommedybde (PPD) 5-7 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har tatt antibiotika før eller under forsøket.
  2. Pasienter på medisiner vil sannsynligvis indusere gingivalforstørrelse.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Røykere.
  5. Tobakkstyggere.
  6. Allergi mot curcumin oral gel.
  7. Pasienter med systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: curcumin oral gel
påføring av curcumin oral gel etter avskalling og rothøvling
subgingival skalering og rotplaning uten påføring av curcumin gel
ANNEN: subgingival skalering og rotplaning
subgingival skalering og rotplaning uten påføring av curcumin gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av interleukin -8
Tidsramme: en måned
måling av interleukin -8 i gingival crevikulær væske ved å bruke ELISA
en måned
måling av plakkakkumulering
Tidsramme: en måned
måle plakkakkumulering på tennene ved å måle plakkindeksen ved hjelp av periodontal probe
en måned
måling av gingival betennelse
Tidsramme: en måned
måling av gingival betennelse ved å måle gingival indeks ved å bruke periodontal sonde
en måned
måling av periodontal lommeerosjon
Tidsramme: en måned
måle periodontal lommeerosjon og ødeleggelse ved å måle blødning på sonderingsindeks ved hjelp av periodontal probe
en måned
måling av periodontallommedybde
Tidsramme: en måned
måling av periodontal lommedybde ved å bruke periodontal lommedybdeindeks ved bruk av periodontal probe
en måned
måling av periodontal tilknytningsnivå
Tidsramme: en måned
måling av periodontal festenivå ved å måle klinisk tilknytningsnivåindeks ved bruk av periodontal probe
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på curcumin Oral gel

3
Abonnere