- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355416
Klinisk og anti-inflammatorisk effekt av Curcumin Oral Gel som tillegg ved behandling av periodontal lomme
Klinisk evaluering av 1 % Curcumin Oral Gel og dens effekt på det kliniske tilknytningsnivået og nivået av IL-8 i GCF ved behandling av periodontal lomme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt:
Bakgrunn: Fullstendig fjerning av irriterende stoffer er ikke mulig med mekanisk terapi alene. Tilleggsbruk av systemisk administrering av antibiotika resulterer i fordeling av legemiddel i hele kroppen, noe som kan gi opphav til toksisitet. Curcumin (diferuloylmethane), en bestanddel av Curcuma longa-planten, som har antioksidant-, anti-inflammatoriske og antimikrobielle egenskaper. Målet med studien er å bestemme effekten av curcumin oral gel på de antiinflammatoriske kjemokinene (IL_8) i gingival crevicular væske og å sammenligne effekten av curcumin gel som et supplement til sub gingival skalering og rotplaning med effekten oppnås ved bruk av sub gingival skalering og rotplaning alene.
Tjue systemisk friske pasienter, enten menn eller kvinner med kronisk periodontitt i alderen mellom 30 og 45 år med lommedybde på 5-7 mm som påvirker minst to ikke-tilstøtende steder vil bli inkludert. En delt munndesign vil bli fulgt og pasientene vil motta en komplett profylakse inkludert skalering og rotplanlegging. På det eksperimentelle stedet skal skalering og rotplaning utføres, etterfulgt av plassering av curcumingelen og påføring av periodontal pakke. På kontrollstedet vil sub gingival skalering og rotplanlegging alene utføres etterfulgt av påføring av periodontal pakke. innsamling av GCF fra lommen som vil bli fulgt samme sted for hvert besøk for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne som skal inkluderes: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sondering). lommedybde) og RAL (relativt festenivå). Disse parameterne vil bli registrert på dag 0 og 30 dager.
Målet med studien:
For å bestemme effekten av curcumin oral gel på de antiinflammatoriske kjemokinene (IL_8) i gingival crevicular væske og å sammenligne effekten av curcumin gel som et tillegg til sub gingival skalering og rotplanlegging med effekten oppnådd ved bruk av sub gingival skalering og rot høvling alene ved behandling av (5-7 mm) periodontale lommer på kliniske Parametre: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sonderende lommedybde) og RAL (relativt festenivå).
Mål:
- For å evaluere effekten av sub gingival påføring av curcumin gel som et tillegg til SRP i behandlingen av (5-7 mm) periodontale lommer på klinisk periodontal parameter.
- For å måle konsentrasjonen av IL-8 i gingival crevikulær væske før og etter behandling.
Hypotese:
Curcumin gel kan virke betennelsesdempende ved å redusere IL-8 og kan ha effekt på kliniske parametere: PLI (plakkindeks), BOP (bleeding on probing), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt festenivå) i behandlingen av periodontale lommer.
Alternativ hypotese:
Det kan ikke være noen forskjell i behandling av periodontal lomme ved avskalering og rotplanlegging og ved avskalering og rotplanlegging i tillegg til curcumin oral gel.
Metodikk:
Studiedesign: Dobbeltblind, prospektiv, bioklinisk forskning.
Innstilling: AL-Najaf spesialisert tannlegesenter.
Studiedesign og populasjon:
Tjue systemisk friske pasienter, enten menn eller kvinner med kronisk periodontitt i alderen mellom 30 og 45 år med lommedybde på 5-7 mm som påvirker minst to ikke-tilstøtende steder vil bli inkludert. En delt munndesign vil bli fulgt og pasientene vil få en komplett profylakse inkludert avskalering og rotplaning. Utvalgte nettsteder vil bli randomisert til kontroll- og eksperimentelle steder. På det eksperimentelle stedet skal skalering og rotplaning utføres, etterfulgt av plassering av curcumingelen og påføring av periodontal pakke. På kontrollstedet vil sub gingival skalering og rotplaning alene utføres etterfulgt av påføring av periodontal pakke. innsamling av GCF fra lommen som vil bli fulgt samme sted for hvert besøk for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne som skal inkluderes: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (sondering). lommedybde) og RAL (relativt festenivå). Disse parameterne vil bli registrert på dag 0 og 30 dager.
Prosedyre/intervensjon:
innsamling av GCF fra lommen som vil bli fulgt på samme sted for hvert besøk for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt vedleggsnivå) før hver prosedyre. Lommen vil være tilfeldig valgt for begge gruppene. PD vil bli målt med UNC 15 mm sonde, akrylstent som en guide for reproduserbarhet fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen. For å oppnå skjul vil pasienten bli blindet om intervensjon hvilken side som er test og hvilken side som er kontroll. Før baseline (baseline ansett som første besøk) gjør vi kun munnhygienemotivasjon og supra gingival skalering. Ved første besøk (grunnlinje) vil dag 0 inkludere innsamling av GCF fra lommen på begge sider (test og kontroll) for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt festenivå) inkluderer også sub gingival skalering og rotplaning for både side og curcumin gel vil bli satt inn i lommen til testet gruppe med en 2 ml engangssprøyte utstyrt med en sløv 25-gauge nål, som er bøyd langs skaftet etter den periodontale bandasjen (Coe-Pak) vil bli brukt til å dekke lommen på begge sider for å forhindre inntrenging av orale væsker samt for å tillate at materialet holdes inne i lommen. Det første besøket vil også inkludere munnhygieneinstruksjoner. Forsøkspersonene vil bli tilbakekalt etter 7 dager, for periodontal bandasje skal fjernes og curcumin gel settes inn i lommen til den testede gruppen.
Det andre besøket (etter tretti dager) vil omfatte innsamling av GCF fra det samme forrige stedet i lommen på begge sider for å bestemme nivået av IL_8 ved ELISA og måling av de kliniske parameterne: PLI (plakkindeks), BOP (blødning ved sondering), PPD (probing pocket depth) og RAL (relativt festenivå). For å sikre utmerket oppsamling av GCF, må vi sørge for at lokalitetene skal tørkes og ikke forurenses av spytt eller blod, ved bruk av bomullsruller, forsiktig kraft bør brukes for å unngå blødning og periokolstrimmelen skal settes inn i 30 sekunder, prøven vil bli overført til eppendrof-rør og lagret i -20 c inntil prøvesamlingen er fullført, røret vil bli allokert til pasientkoden.
Vurdering av de kliniske parametrene i tilbakekallingsbesøket, separasjon av GCF vil gjøres ved følgende prosedyre: hver prøve vil bli mikrosenterfugert ved 400-500g i 4-5 minutter, deretter fortynnet med 500 mikroliter fosfatbufret saltvann og lagret over natten i 4c for å oppnå optimal proteinelusjon. periokolen fjernes deretter og supernatantene vil bli analysert med ELISA.
Det totale nivået av IL_8 vil bli bestemt ved å bruke ELISA-sett i henhold til produksjonsinstruksjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haider Th Farhood, B.D.S
- Telefonnummer: +9647811967728
- E-post: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Basima Gh Ali, MSc
- Telefonnummer: +9647705027397
- E-post: Dr.basimaali@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekruttering
- University of Baghdad College of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Haider Th Farhood, B.D.S
- Telefonnummer: +9647811967728
- E-post: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Basima Gh Ali, MSc
- Telefonnummer: +9647705027397
- E-post: Dr.basimaali@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 30-45 år.
- Tilhører begge kjønn.
- Pasienter med kronisk periodontitt.
- Sonderlommedybde (PPD) 5-7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt antibiotika før eller under forsøket.
- Pasienter på medisiner vil sannsynligvis indusere gingivalforstørrelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Røykere.
- Tobakkstyggere.
- Allergi mot curcumin oral gel.
- Pasienter med systemisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: curcumin oral gel
|
påføring av curcumin oral gel etter avskalling og rothøvling
subgingival skalering og rotplaning uten påføring av curcumin gel
|
ANNEN: subgingival skalering og rotplaning
|
subgingival skalering og rotplaning uten påføring av curcumin gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling av interleukin -8
Tidsramme: en måned
|
måling av interleukin -8 i gingival crevikulær væske ved å bruke ELISA
|
en måned
|
måling av plakkakkumulering
Tidsramme: en måned
|
måle plakkakkumulering på tennene ved å måle plakkindeksen ved hjelp av periodontal probe
|
en måned
|
måling av gingival betennelse
Tidsramme: en måned
|
måling av gingival betennelse ved å måle gingival indeks ved å bruke periodontal sonde
|
en måned
|
måling av periodontal lommeerosjon
Tidsramme: en måned
|
måle periodontal lommeerosjon og ødeleggelse ved å måle blødning på sonderingsindeks ved hjelp av periodontal probe
|
en måned
|
måling av periodontallommedybde
Tidsramme: en måned
|
måling av periodontal lommedybde ved å bruke periodontal lommedybdeindeks ved bruk av periodontal probe
|
en måned
|
måling av periodontal tilknytningsnivå
Tidsramme: en måned
|
måling av periodontal festenivå ved å måle klinisk tilknytningsnivåindeks ved bruk av periodontal probe
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Kronisk periodontitt
- Periodontal lomme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- college of dentistry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk periodontitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på curcumin Oral gel
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukjent
-
University of FloridaTilbaketrukketKetose | Gastrointestinale infeksjoner
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtSmerte | Brystkarsinom | Stadium 0 Brystkreft | Strålingsindusert dermatittForente stater
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Srinakharinwirot UniversityFullførtTørr i munnen | Strålingsindusert Xerostomi | Kreft i hodehalsThailand
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Fullført
-
Khon Kaen UniversityUkjentFarmakokinetikk av melatoninThailand
-
Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodtFullførtUveitt | Bakre uveitt | Intermediær uveitt | Fremre uveitt | Skleritt | Klinisk signifikant makulært ødemForente stater
-
Spherium BiomedFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital San Carlos, Madrid og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | DysfagiForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypt