- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355416
Klinische und entzündungshemmende Wirkung von Curcumin Oral Gel als Hilfsmittel bei der Behandlung von Parodontaltaschen
Klinische Bewertung von 1% Curcumin Oral Gel und seine Wirkung auf das klinische Attachment-Niveau und das Niveau von IL-8 in GCF bei der Behandlung von parodontalen Taschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt:
Hintergrund: Eine vollständige Entfernung von Reizstoffen ist allein durch mechanische Therapie nicht möglich. Die begleitende Anwendung einer systemischen Verabreichung von Antibiotika führt zu einer Verteilung des Arzneimittels im ganzen Körper, was zu Toxizität führen kann. Curcumin (Diferuloylmethan), ein Bestandteil der Curcuma longa-Pflanze, die antioxidative, entzündungshemmende und antimikrobielle Eigenschaften besitzt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von oralem Curcumin-Gel auf die entzündungshemmenden Chemokine (IL_8) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit zu bestimmen und die Wirkung des Curcumin-Gels als Ergänzung zum subgingivalen Scaling und zur Wurzelglättung mit der Wirkung zu vergleichen allein durch subgingivales Scaling und Wurzelglättung erreicht.
Zwanzig systemisch gesunde Patienten, männlich oder weiblich, mit chronischer Parodontitis im Alter zwischen 30 und 45 Jahren mit einer Taschentiefe von 5-7 mm, die mindestens zwei nicht benachbarte Stellen betreffen, werden eingeschlossen. Es wird ein Split-Mouth-Design befolgt und die Patienten erhalten eine vollständige Prophylaxe, einschließlich Skalierung und Wurzelplanung. In der Versuchsstelle werden Scaling und Rootplaning durchgeführt, gefolgt von Platzierung des Curcumin-Gels und Parodontalpackung. An der Kontrollstelle wird nur eine subgingivale Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung durchgeführt, gefolgt von der Anwendung einer parodontalen Packung. Sammeln von GCF aus der Tasche, die bei jedem Besuch an derselben Stelle verfolgt wird, um den IL_8-Spiegel durch ELISA zu bestimmen, und Messung der einzubeziehenden klinischen Parameter: PLI (Plaque-Index), BOP (Blutung bei Sondierung), PPD (Sondierung). Taschentiefe) und RAL (relative Befestigungsebene). Diese Parameter werden an Tag 0 und 30 Tagen aufgezeichnet.
Das Ziel der Studie:
Um die Wirkung von oralem Curcumin-Gel auf die entzündungshemmenden Chemokine (IL_8) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit zu bestimmen und die Wirkungen des Curcumin-Gels als Ergänzung zur subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung mit der Wirkung zu vergleichen, die durch subgingivale Zahnsteinentfernung und -wurzel erreicht wird Planung allein bei der Behandlung von (5-7 mm) Parodontaltaschen auf klinische Parameter: PLI (Plaque-Index), BOP (Blutung bei Sondierung), PPD (Sondierungstaschentiefe) und RAL (relative Attachment-Ebene).
Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit der subgingivalen Anwendung von Curcumin-Gel als Zusatz zu SRP bei der Behandlung von (5-7 mm) parodontalen Taschen auf klinische parodontale Parameter.
- Zur Messung der Konzentration von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit vor und nach der Behandlung.
Hypothese:
Curcumin-Gel kann entzündungshemmend wirken, indem es IL-8 reduziert, und kann Auswirkungen auf klinische Parameter haben: PLI (Plaque-Index), BOP (Blutung bei Sondierung), PPD (Sondierungstaschentiefe) und RAL (relative Attachment-Ebene) in der Behandlung von parodontalen Taschen.
Alternative Hypothese:
Es besteht möglicherweise kein Unterschied in der Behandlung von Parodontaltaschen durch Scaling und Wurzelplanung und durch Scaling und Wurzelplanung mit Zusatz von Curcumin-Gel zum Einnehmen.
Methodik:
Studiendesign: Doppelblinde, prospektive, bioklinische Forschung.
Umgebung: Dentalzentrum AL-Najaf.
Studiendesign und Population:
Zwanzig systemisch gesunde Patienten, männlich oder weiblich, mit chronischer Parodontitis im Alter zwischen 30 und 45 Jahren mit einer Taschentiefe von 5-7 mm, die mindestens zwei nicht benachbarte Stellen betreffen, werden eingeschlossen. Es wird ein Split-Mouth-Design verfolgt und die Patienten erhalten eine vollständige Prophylaxe, einschließlich Scaling und Wurzelglättung. Ausgewählte Standorte werden in Kontroll- und Versuchsstandorte randomisiert. In der Versuchsstelle werden Scaling und Rootplaning durchgeführt, gefolgt von Platzierung des Curcumin-Gels und Parodontalpackung. An der Kontrollstelle wird nur subgingivales Scaling und Wurzelglättung durchgeführt, gefolgt von der Anwendung einer parodontalen Packung. Sammeln von GCF aus der Tasche, die bei jedem Besuch an derselben Stelle verfolgt wird, um den IL_8-Spiegel durch ELISA zu bestimmen, und Messung der einzubeziehenden klinischen Parameter: PLI (Plaque-Index), BOP (Blutung bei Sondierung), PPD (Sondierung). Taschentiefe) und RAL (relative Befestigungsebene). Diese Parameter werden an Tag 0 und 30 Tagen aufgezeichnet.
Vorgehen/Eingriff:
Sammeln von GCF aus der Tasche, die bei jedem Besuch an derselben Stelle verfolgt wird, um den IL_8-Spiegel durch ELISA zu bestimmen und die klinischen Parameter zu messen: PLI (Plaque-Index), BOP (Blutung bei Sondierung), PPD (Sondierungstiefe der Tasche) und RAL (relative Attachment Level) vor jedem Verfahren. Die Tasche wird zufällig für beide Gruppen ausgewählt. Die PD wird mit einer 15-mm-UNC-Sonde und einem Acrylstent als Richtlinie für die Reproduzierbarkeit vom Gingivarand bis zum Taschenboden gemessen. Um eine Verschleierung zu erreichen, wird der Patient über die Intervention geblendet, welche Seite der Test und welche Seite die Kontrolle ist. Vor der Baseline (Baseline gilt als erster Besuch) führen wir nur eine Motivation zur Mundhygiene und eine supragingivale Zahnsteinentfernung durch. Beim ersten Besuch (Basislinie) umfasst Tag 0 das Sammeln von GCF aus der Tasche auf beiden Seiten (Test und Kontrolle), um den IL_8-Spiegel durch ELISA zu bestimmen, und die Messung der klinischen Parameter: PLI (Plaque-Index), BOP (Blutung bei Sondierung), PPD (Probing Pocket Depth) und RAL (relative Attachment Level) umfassen auch subgingivales Scaling und Wurzelglättung für beide Seiten und Curcumin-Gel wird in die Tasche der getesteten Gruppe mit einer 2-ml-Einwegspritze, die mit einem stumpfen 25-Gauge ausgestattet ist, eingeführt Nadel, die nach diesem periodontalen Verband (Coe-Pak) entlang ihres Schaftes gebogen wird, wird verwendet, um die Tasche auf beiden Seiten abzudecken, um das Eindringen von oralen Flüssigkeiten zu verhindern und das Zurückhalten des Materials in der Tasche zu ermöglichen. Der erste Besuch beinhaltet auch eine Mundhygieneinstruktion. Die Probanden werden nach 7 Tagen zurückgerufen, um den parodontalen Verband zu entfernen und Curcumin-Gel in die Tasche der getesteten Gruppe einzuführen.
Der zweite Besuch (nach 30 Tagen) umfasst das Sammeln von GCF von der gleichen vorherigen Stelle der Tasche auf beiden Seiten, um den IL_8-Spiegel durch ELISA zu bestimmen, und die Messung der klinischen Parameter: PLI (Plaque-Index), BOP (Blutung bei Sondierung), PPD (Sondierungstiefe der Tasche) und RAL (relative Attachment-Ebene). Um eine hervorragende GCF-Sammlung zu gewährleisten, müssen wir sicherstellen, dass die Stellen getrocknet und nicht mit Speichel oder Blut kontaminiert sind. Verwenden Sie Watterollen, und sanfte Kraft sollte angewendet werden, um Blutungen zu vermeiden und der Periolstreifen sollte für 30 Sekunden eingeführt werden, die Probe wird in Eppendrof-Röhrchen überführt und bis zum Abschluss der Probenentnahme bei -20 °C gelagert, das Röhrchen wird dem Patientencode zugeordnet.
Die Beurteilung der klinischen Parameter beim Rückrufbesuch, die Trennung des GCF erfolgt nach folgendem Verfahren: Jede Probe wird bei 400-500 g für 4-5 min mikrozentriert, dann mit 500 Mikroliter phosphatgepufferter Kochsalzlösung verdünnt und über Nacht in 4c gelagert um eine optimale Proteinausscheidung zu erreichen. das Periol wird dann entfernt und die Überstände werden durch ELISA getestet.
Der Gesamtspiegel von IL_8 wird unter Verwendung von ELISA-Kits gemäß den Herstelleranweisungen bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekrutierung
- University of Baghdad College of Dentistry
-
Kontakt:
- Haider Th Farhood, B.D.S
- Telefonnummer: +9647811967728
- E-Mail: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
-
Kontakt:
- Basima Gh Ali, MSc
- Telefonnummer: +9647705027397
- E-Mail: Dr.basimaali@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 30-45 Jahren.
- Zugehörigkeit zu beiden Geschlechtern.
- Patienten mit chronischer Parodontitis.
- Sondierungstaschentiefe (PPD) 5-7 mm.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die vor oder während der Studie Antibiotika eingenommen haben.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich eine Zahnfleischvergrößerung induzieren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Raucher.
- Tabakkauer.
- Allergie gegen Curcumin Gel zum Einnehmen.
- Patienten mit systemischer Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Curcumin Gel zum Einnehmen
|
Auftragen von Curcumin-Mundgel nach Scaling und Wurzelglättung
subgingivales Scaling und Wurzelglättung ohne Anwendung von Curcumingel
|
ANDERE: subgingivales Scaling und Wurzelglättung
|
subgingivales Scaling und Wurzelglättung ohne Anwendung von Curcumingel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung von Interleukin -8
Zeitfenster: ein Monat
|
Messung von Interleukin-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mittels ELISA
|
ein Monat
|
Messung der Plaqueansammlung
Zeitfenster: ein Monat
|
Messung der Plaqueansammlung auf den Zähnen durch Messung des Plaqueindex mit Parodontalsonde
|
ein Monat
|
Messung der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: ein Monat
|
Messung der Zahnfleischentzündung durch Messung des Gingivaindex mit Parodontalsonde
|
ein Monat
|
Messung der parodontalen Taschenerosion
Zeitfenster: ein Monat
|
Messung der Erosion und Zerstörung parodontaler Taschen durch Messung der Blutung am Sondierungsindex mit Parodontalsonde
|
ein Monat
|
Messung der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: ein Monat
|
Messen der parodontalen Taschentiefe unter Verwendung des parodontalen Taschentiefenindex unter Verwendung einer parodontalen Sonde
|
ein Monat
|
Messen des parodontalen Attachmentniveaus
Zeitfenster: ein Monat
|
Messen des parodontalen Attachmentlevels durch Messen des klinischen Attachmentlevelindex unter Verwendung einer parodontalen Sonde
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Chronische Parodontitis
- Parodontale Tasche
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- college of dentistry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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