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Efeito clínico e anti-inflamatório do gel oral de curcumina como adjuvante no tratamento da bolsa periodontal

20 de abril de 2020 atualizado por: Haider Thabit, University of Baghdad

Avaliação clínica do gel oral de curcumina a 1% e seu efeito no nível de inserção clínica e no nível de IL-8 no GCF no tratamento da bolsa periodontal

será utilizada a aplicação de gel de curcumina a 1% no desenho do estudo clínico. O estudo será realizado no centro especializado em odontologia Al-Najaf. O grupo de pacientes será composto por 25 pacientes, pertencentes a ambos os sexos, com idade entre 30-45 anos. Todos os pacientes serão diagnosticados como periodontite crônica com bolsas periodontais de 5-7mm de profundidade bilateralmente para serem selecionados aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Abstrato:

Antecedentes: A remoção completa de irritantes não é possível apenas com terapia mecânica. O uso adjuvante da administração sistêmica de antibióticos resulta na distribuição do fármaco por todo o corpo, o que pode causar toxicidade. Curcumina (diferuloilmetano), um constituinte da planta Curcuma longa, que possui propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e antimicrobianas. O objetivo do estudo é determinar o efeito do gel oral de curcumina nas quimiocinas anti-inflamatórias (IL_8) no fluido crevicular gengival e comparar os efeitos do gel de curcumina como adjuvante da raspagem subgengival e alisamento radicular com o efeito alcançado usando raspagem subgengival e alisamento radicular sozinho.

Vinte pacientes sistemicamente saudáveis ​​de ambos os sexos com periodontite crônica com idades entre 30 e 45 anos com profundidade de bolsa de 5-7 mm afetando pelo menos dois locais não adjacentes serão incluídos. Um desenho de boca dividida será seguido e os pacientes receberão uma profilaxia completa, incluindo raspagem e alisamento radicular. No local experimental será realizada a raspagem e alisamento radicular, seguido da colocação do gel de curcumina e aplicação do pacote periodontal. No local de controle, a raspagem subgengival e o alisamento radicular serão realizados apenas, seguidos pela aplicação do pacote periodontal. coleta de GCF do bolso que será seguido no mesmo local para cada visita para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos a serem incluídos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (sondagem profundidade do bolsão) e RAL (nível de fixação relativo). Esses parâmetros serão registrados no dia 0 e 30 dias.

O objetivo do estudo:

Determinar o efeito do gel oral de curcumina nas quimiocinas antiinflamatórias (IL_8) no fluido crevicular gengival e comparar os efeitos do gel de curcumina como adjuvante da raspagem subgengival e alisamento radicular com o efeito obtido usando raspagem subgengival e alisamento radicular aplainamento isolado no tratamento de bolsas periodontais (5-7 mm) em parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade da bolsa à sondagem) e RAL (nível de inserção relativo).

Objetivos.

  1. Avaliar a eficácia da aplicação subgengival de gel de curcumina como adjuvante do SRP no tratamento de bolsas periodontais (5-7 mm) no parâmetro periodontal clínico.
  2. Medir a concentração de IL-8 no fluido crevicular gengival antes e depois do tratamento.

Hipótese:

O gel de curcumina pode ter efeito anti-inflamatório reduzindo a IL-8 e pode ter efeito nos parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade da bolsa de sondagem) e RAL (nível de fixação relativo) no tratamento de bolsas periodontais.

Hipótese alternativa:

Pode não haver diferença no tratamento da bolsa periodontal por raspagem e alisamento radicular e raspagem e alisamento radicular adjuvante por gel oral de curcumina.

Metodologia:

Desenho do estudo: pesquisa bioclínica duplo-cega, prospectiva.

Local: Centro especializado em odontologia AL-Najaf.

Desenho do estudo e população:

Vinte pacientes sistemicamente saudáveis ​​de ambos os sexos com periodontite crônica com idades entre 30 e 45 anos com profundidade de bolsa de 5-7 mm afetando pelo menos dois locais não adjacentes serão incluídos. Um desenho de boca dividida será seguido e os pacientes receberão uma profilaxia completa, incluindo raspagem e alisamento radicular. Os locais selecionados serão randomizados em locais de controle e experimentais. No local experimental será realizada a raspagem e alisamento radicular, seguido da colocação do gel de curcumina e aplicação do pacote periodontal. No local de controle, a raspagem subgengival e o alisamento radicular serão realizados sozinhos, seguidos pela aplicação do pacote periodontal. coleta de GCF do bolso que será seguido no mesmo local para cada visita para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos a serem incluídos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (sondagem profundidade do bolsão) e RAL (nível de fixação relativo). Esses parâmetros serão registrados no dia 0 e 30 dias.

Procedimento/intervenção:

coleta de GCF da bolsa que será seguida no mesmo local a cada visita para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade da bolsa à sondagem) e RAL (nível relativo de fixação) antes de cada procedimento. O bolso terá selecionado aleatoriamente para ambos os grupos. A PD será medida com sonda UNC 15 mm, stent acrílico como guia para reprodutibilidade desde a margem gengival até a base da bolsa. Para conseguir a ocultação, o paciente será cegado sobre qual lado da intervenção é o teste e qual lado é o controle. Antes da linha de base (linha de base considerada como primeira visita), fazemos apenas motivação para higiene oral e raspagem supragengival. Na primeira visita (linha de base), o dia 0 incluirá a coleta de GCF da bolsa de ambos os lados (teste e controle) para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade da bolsa de sondagem) e RAL (nível de inserção relativo) também inclui raspagem subgengival e alisamento radicular para ambos os lados e o gel de curcumina será inserido na bolsa do grupo testado com uma seringa descartável de 2 ml equipada com um calibre 25 sem ponta A agulha, que é dobrada ao longo de sua haste após esse curativo periodontal (Coe-Pak) será utilizada para cobrir a bolsa de ambos os lados de forma a evitar a entrada de fluidos orais, bem como permitir a retenção do material dentro da bolsa. A primeira visita também incluirá instruções de higiene oral. Os indivíduos serão convocados após 7 dias, para remoção do curativo periodontal e inserção de gel de curcumina na bolsa do grupo testado.

A segunda visita (após trinta dias) incluirá a coleta de GCF do mesmo local anterior da bolsa em ambos os lados para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade de bolsa de sondagem) e RAL (nível de fixação relativo). Para garantir uma excelente coleta de GCF, devemos garantir que os locais estejam secos e não contaminados por saliva ou sangue, usando rolos de algodão, aplicando força suave para evitar sangramento e a tira de periocol deve ser inserida por 30 segundos, a amostra será transferida para tubos eppendrof e armazenada em -20 c até o término das coletas das amostras, o tubo será alocado para o código do paciente.

Avaliação dos parâmetros clínicos na visita de retorno, a separação do GCF será feita pelo seguinte procedimento: cada amostra será microcentrifugada a 400-500g por 4-5 min, em seguida, diluída em 500 microlitros de solução salina tamponada com fosfato e armazenada durante a noite em 4c para alcançar a elusão proteica ideal. o periocol é então removido e os sobrenadantes serão analisados ​​por ELISA.

O nível total de IL_8 será determinado usando kits ELISA de acordo com as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 30 a 45 anos.
  2. Pertencente a ambos os sexos.
  3. Pacientes com periodontite crônica.
  4. Profundidade do bolsão de sondagem (PPD) 5-7 mm.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que tomaram antibióticos antes ou durante o ensaio.
  2. Pacientes em uso de medicamentos que podem induzir aumento gengival.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes.
  4. Fumantes.
  5. Mastigadores de tabaco.
  6. Alergia ao gel oral de curcumina.
  7. Pacientes com doença sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: gel oral de curcumina
aplicação de gel oral de curcumina após raspagem e alisamento radicular
raspagem subgengival e alisamento radicular sem aplicação de gel de curcumina
OUTRO: raspagem subgengival e alisamento radicular
raspagem subgengival e alisamento radicular sem aplicação de gel de curcumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medindo a interleucina -8
Prazo: um mês
medindo a interleucina -8 no fluido crevicular gengival usando ELISA
um mês
medindo o acúmulo de placa
Prazo: um mês
medir o acúmulo de placa nos dentes medindo o índice de placa usando sonda periodontal
um mês
medindo a inflamação gengival
Prazo: um mês
medindo a inflamação gengival medindo o índice gengival usando sonda periodontal
um mês
medindo a erosão da bolsa periodontal
Prazo: um mês
medindo a erosão e destruição da bolsa periodontal medindo o sangramento no índice de sondagem usando sonda periodontal
um mês
medindo a profundidade da bolsa periodontal
Prazo: um mês
medindo a profundidade da bolsa periodontal usando o índice de profundidade da bolsa periodontal usando sonda periodontal
um mês
medindo o nível de inserção periodontal
Prazo: um mês
medindo o nível de inserção periodontal medindo o índice clínico do nível de inserção usando sonda periodontal
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em curcumina gel oral

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