- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355416
Efeito clínico e anti-inflamatório do gel oral de curcumina como adjuvante no tratamento da bolsa periodontal
Avaliação clínica do gel oral de curcumina a 1% e seu efeito no nível de inserção clínica e no nível de IL-8 no GCF no tratamento da bolsa periodontal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abstrato:
Antecedentes: A remoção completa de irritantes não é possível apenas com terapia mecânica. O uso adjuvante da administração sistêmica de antibióticos resulta na distribuição do fármaco por todo o corpo, o que pode causar toxicidade. Curcumina (diferuloilmetano), um constituinte da planta Curcuma longa, que possui propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e antimicrobianas. O objetivo do estudo é determinar o efeito do gel oral de curcumina nas quimiocinas anti-inflamatórias (IL_8) no fluido crevicular gengival e comparar os efeitos do gel de curcumina como adjuvante da raspagem subgengival e alisamento radicular com o efeito alcançado usando raspagem subgengival e alisamento radicular sozinho.
Vinte pacientes sistemicamente saudáveis de ambos os sexos com periodontite crônica com idades entre 30 e 45 anos com profundidade de bolsa de 5-7 mm afetando pelo menos dois locais não adjacentes serão incluídos. Um desenho de boca dividida será seguido e os pacientes receberão uma profilaxia completa, incluindo raspagem e alisamento radicular. No local experimental será realizada a raspagem e alisamento radicular, seguido da colocação do gel de curcumina e aplicação do pacote periodontal. No local de controle, a raspagem subgengival e o alisamento radicular serão realizados apenas, seguidos pela aplicação do pacote periodontal. coleta de GCF do bolso que será seguido no mesmo local para cada visita para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos a serem incluídos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (sondagem profundidade do bolsão) e RAL (nível de fixação relativo). Esses parâmetros serão registrados no dia 0 e 30 dias.
O objetivo do estudo:
Determinar o efeito do gel oral de curcumina nas quimiocinas antiinflamatórias (IL_8) no fluido crevicular gengival e comparar os efeitos do gel de curcumina como adjuvante da raspagem subgengival e alisamento radicular com o efeito obtido usando raspagem subgengival e alisamento radicular aplainamento isolado no tratamento de bolsas periodontais (5-7 mm) em parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade da bolsa à sondagem) e RAL (nível de inserção relativo).
Objetivos.
- Avaliar a eficácia da aplicação subgengival de gel de curcumina como adjuvante do SRP no tratamento de bolsas periodontais (5-7 mm) no parâmetro periodontal clínico.
- Medir a concentração de IL-8 no fluido crevicular gengival antes e depois do tratamento.
Hipótese:
O gel de curcumina pode ter efeito anti-inflamatório reduzindo a IL-8 e pode ter efeito nos parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade da bolsa de sondagem) e RAL (nível de fixação relativo) no tratamento de bolsas periodontais.
Hipótese alternativa:
Pode não haver diferença no tratamento da bolsa periodontal por raspagem e alisamento radicular e raspagem e alisamento radicular adjuvante por gel oral de curcumina.
Metodologia:
Desenho do estudo: pesquisa bioclínica duplo-cega, prospectiva.
Local: Centro especializado em odontologia AL-Najaf.
Desenho do estudo e população:
Vinte pacientes sistemicamente saudáveis de ambos os sexos com periodontite crônica com idades entre 30 e 45 anos com profundidade de bolsa de 5-7 mm afetando pelo menos dois locais não adjacentes serão incluídos. Um desenho de boca dividida será seguido e os pacientes receberão uma profilaxia completa, incluindo raspagem e alisamento radicular. Os locais selecionados serão randomizados em locais de controle e experimentais. No local experimental será realizada a raspagem e alisamento radicular, seguido da colocação do gel de curcumina e aplicação do pacote periodontal. No local de controle, a raspagem subgengival e o alisamento radicular serão realizados sozinhos, seguidos pela aplicação do pacote periodontal. coleta de GCF do bolso que será seguido no mesmo local para cada visita para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos a serem incluídos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (sondagem profundidade do bolsão) e RAL (nível de fixação relativo). Esses parâmetros serão registrados no dia 0 e 30 dias.
Procedimento/intervenção:
coleta de GCF da bolsa que será seguida no mesmo local a cada visita para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade da bolsa à sondagem) e RAL (nível relativo de fixação) antes de cada procedimento. O bolso terá selecionado aleatoriamente para ambos os grupos. A PD será medida com sonda UNC 15 mm, stent acrílico como guia para reprodutibilidade desde a margem gengival até a base da bolsa. Para conseguir a ocultação, o paciente será cegado sobre qual lado da intervenção é o teste e qual lado é o controle. Antes da linha de base (linha de base considerada como primeira visita), fazemos apenas motivação para higiene oral e raspagem supragengival. Na primeira visita (linha de base), o dia 0 incluirá a coleta de GCF da bolsa de ambos os lados (teste e controle) para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade da bolsa de sondagem) e RAL (nível de inserção relativo) também inclui raspagem subgengival e alisamento radicular para ambos os lados e o gel de curcumina será inserido na bolsa do grupo testado com uma seringa descartável de 2 ml equipada com um calibre 25 sem ponta A agulha, que é dobrada ao longo de sua haste após esse curativo periodontal (Coe-Pak) será utilizada para cobrir a bolsa de ambos os lados de forma a evitar a entrada de fluidos orais, bem como permitir a retenção do material dentro da bolsa. A primeira visita também incluirá instruções de higiene oral. Os indivíduos serão convocados após 7 dias, para remoção do curativo periodontal e inserção de gel de curcumina na bolsa do grupo testado.
A segunda visita (após trinta dias) incluirá a coleta de GCF do mesmo local anterior da bolsa em ambos os lados para determinar o nível de IL_8 por ELISA e medição dos parâmetros clínicos: PLI (índice de placa), BOP (sangramento à sondagem), PPD (profundidade de bolsa de sondagem) e RAL (nível de fixação relativo). Para garantir uma excelente coleta de GCF, devemos garantir que os locais estejam secos e não contaminados por saliva ou sangue, usando rolos de algodão, aplicando força suave para evitar sangramento e a tira de periocol deve ser inserida por 30 segundos, a amostra será transferida para tubos eppendrof e armazenada em -20 c até o término das coletas das amostras, o tubo será alocado para o código do paciente.
Avaliação dos parâmetros clínicos na visita de retorno, a separação do GCF será feita pelo seguinte procedimento: cada amostra será microcentrifugada a 400-500g por 4-5 min, em seguida, diluída em 500 microlitros de solução salina tamponada com fosfato e armazenada durante a noite em 4c para alcançar a elusão proteica ideal. o periocol é então removido e os sobrenadantes serão analisados por ELISA.
O nível total de IL_8 será determinado usando kits ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque, +964
- Recrutamento
- University of Baghdad College of Dentistry
-
Contato:
- Haider Th Farhood, B.D.S
- Número de telefone: +9647811967728
- E-mail: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
-
Contato:
- Basima Gh Ali, MSc
- Número de telefone: +9647705027397
- E-mail: Dr.basimaali@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 30 a 45 anos.
- Pertencente a ambos os sexos.
- Pacientes com periodontite crônica.
- Profundidade do bolsão de sondagem (PPD) 5-7 mm.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram antibióticos antes ou durante o ensaio.
- Pacientes em uso de medicamentos que podem induzir aumento gengival.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fumantes.
- Mastigadores de tabaco.
- Alergia ao gel oral de curcumina.
- Pacientes com doença sistêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: gel oral de curcumina
|
aplicação de gel oral de curcumina após raspagem e alisamento radicular
raspagem subgengival e alisamento radicular sem aplicação de gel de curcumina
|
|
OUTRO: raspagem subgengival e alisamento radicular
|
raspagem subgengival e alisamento radicular sem aplicação de gel de curcumina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medindo a interleucina -8
Prazo: um mês
|
medindo a interleucina -8 no fluido crevicular gengival usando ELISA
|
um mês
|
|
medindo o acúmulo de placa
Prazo: um mês
|
medir o acúmulo de placa nos dentes medindo o índice de placa usando sonda periodontal
|
um mês
|
|
medindo a inflamação gengival
Prazo: um mês
|
medindo a inflamação gengival medindo o índice gengival usando sonda periodontal
|
um mês
|
|
medindo a erosão da bolsa periodontal
Prazo: um mês
|
medindo a erosão e destruição da bolsa periodontal medindo o sangramento no índice de sondagem usando sonda periodontal
|
um mês
|
|
medindo a profundidade da bolsa periodontal
Prazo: um mês
|
medindo a profundidade da bolsa periodontal usando o índice de profundidade da bolsa periodontal usando sonda periodontal
|
um mês
|
|
medindo o nível de inserção periodontal
Prazo: um mês
|
medindo o nível de inserção periodontal medindo o índice clínico do nível de inserção usando sonda periodontal
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Periodontite
- Periodontite crônica
- Bolso periodontal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- college of dentistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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