- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355416
Effetto clinico e antinfiammatorio del gel orale alla curcumina come coadiuvante nel trattamento della tasca parodontale
Valutazione clinica del gel orale di curcumina all'1% e del suo effetto sul livello di attacco clinico e sul livello di IL-8 nel GCF nel trattamento della tasca parodontale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Astratto:
Contesto: la completa rimozione delle sostanze irritanti non è possibile con la sola terapia meccanica. L'uso aggiuntivo della somministrazione sistemica di antibiotici determina la distribuzione del farmaco in tutto il corpo, che può dar luogo a tossicità. Curcumina (diferuloilmetano), un costituente della pianta di Curcuma longa, che possiede proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antimicrobiche. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del gel orale di curcumina sulle chemochine antinfiammatorie (IL_8) nel fluido crevicolare gengivale e confrontare gli effetti del gel di curcumina in aggiunta al ridimensionamento subgengivale e alla levigatura radicolare con l'effetto ottenuto utilizzando solo il ridimensionamento sottogengivale e la levigatura radicolare.
Saranno inclusi 20 pazienti sistemicamente sani maschi o femmine con parodontite cronica di età compresa tra 30 e 45 anni con profondità della tasca di 5-7 mm che interessano almeno due siti non adiacenti. Verrà seguito un design a bocca divisa e i pazienti riceveranno una profilassi completa che include il ridimensionamento e la pianificazione delle radici. Nel sito sperimentale si eseguirà il ridimensionamento e la levigatura radicolare, seguiti dal posizionamento del gel di curcumina e dall'applicazione dell'impacco parodontale. Nel sito di controllo, verranno eseguiti solo il ridimensionamento sottogengivale e la pianificazione della radice seguiti dall'applicazione del pacchetto parodontale. raccolta di GCF dalla tasca che sarà seguita nello stesso sito per ogni visita per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e misurazione dei parametri clinici da includere: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (sondaggio profondità della tasca) e RAL (livello di attacco relativo). Questi parametri verranno registrati il giorno 0 e 30 giorni.
Lo scopo dello studio:
Per determinare l'effetto del gel orale di curcumina sulle chemochine antinfiammatorie (IL_8) nel fluido crevicolare gengivale e per confrontare gli effetti del gel di curcumina in aggiunta al ridimensionamento sottogengivale e alla pianificazione radicolare con l'effetto ottenuto utilizzando il ridimensionamento sottogengivale e la radice piallatura da sola nel trattamento di tasche parodontali (5-7 mm) su Parametri clinici: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca al sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo).
Obiettivi:
- Valutare l'efficacia dell'applicazione sottogengivale del gel di curcumina in aggiunta all'SRP nel trattamento delle tasche parodontali (5-7 mm) sul parametro clinico parodontale.
- Per misurare la concentrazione di IL-8 nel fluido crevicolare gengivale prima e dopo il trattamento.
Ipotesi:
Il gel di curcumina può avere un effetto antinfiammatorio riducendo IL-8 e può avere effetto sui parametri clinici: PLI (indice della placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca al sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo) nel trattamento delle tasche parodontali.
Ipotesi alternativa:
Potrebbe non esserci alcuna differenza nel trattamento della tasca parodontale mediante ablazione e levigatura radicolare e ablazione e levigatura radicolare in aggiunta al gel orale di curcumina.
Metodologia:
Disegno dello studio: ricerca bioclinica, prospettica, in doppio cieco.
Ambiente: centro specializzato dentale AL-Najaf.
Disegno dello studio e popolazione:
Saranno inclusi 20 pazienti sistemicamente sani maschi o femmine con parodontite cronica di età compresa tra 30 e 45 anni con profondità della tasca di 5-7 mm che interessano almeno due siti non adiacenti. Verrà seguito un design a bocca divisa e i pazienti riceveranno una profilassi completa che include il ridimensionamento e la levigatura radicolare. I siti selezionati saranno randomizzati in siti di controllo e sperimentali. Nel sito sperimentale si eseguirà il ridimensionamento e la levigatura radicolare, seguiti dal posizionamento del gel di curcumina e dall'applicazione dell'impacco parodontale. Nel sito di controllo, verranno eseguiti solo il ridimensionamento sottogengivale e la levigatura radicolare, seguiti dall'applicazione del pacchetto parodontale. raccolta di GCF dalla tasca che sarà seguita nello stesso sito per ogni visita per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e misurazione dei parametri clinici da includere: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (sondaggio profondità della tasca) e RAL (livello di attacco relativo). Questi parametri verranno registrati il giorno 0 e 30 giorni.
Procedura/intervento:
prelievo di GCF dalla tasca che verrà seguito nello stesso sito per ogni visita per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e misurazione dei parametri clinici: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca al sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo) prima di ciascuna procedura. La tasca sarà selezionata casualmente per entrambi i gruppi. Il PD sarà misurato con sonda UNC da 15 mm, stent acrilico come guida per la riproducibilità dal margine gengivale alla base della tasca. Per ottenere l'occultamento, il paziente sarà accecato dall'intervento su quale lato è il test e quale lato è il controllo. Prima del basale (basale considerato come prima visita) eseguiamo solo la motivazione all'igiene orale e il ridimensionamento sopragengivale. Alla prima visita (basale) il giorno 0 includerà la raccolta di GCF dalla tasca di entrambi i lati (test e controllo) per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e la misurazione dei parametri clinici: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca di sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo) include anche il ridimensionamento subgengivale e la levigatura radicolare per entrambi i lati e il gel di curcumina verrà inserito nella tasca del gruppo testato con una siringa monouso da 2 ml dotata di un calibro 25 smussato ago, che viene piegato lungo il suo gambo dopo che la medicazione parodontale (Coe-Pak) verrà utilizzata per coprire la tasca su entrambi i lati in modo da impedire l'ingresso di fluidi orali e consentire la ritenzione del materiale all'interno della tasca. La prima visita includerà anche istruzioni sull'igiene orale. I soggetti verranno richiamati dopo 7 giorni, per rimuovere la medicazione parodontale e inserire il gel di curcumina nella tasca del gruppo testato.
La seconda visita (dopo trenta giorni) includerà la raccolta di GCF dallo stesso sito precedente della tasca su entrambi i lati per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e la misurazione dei parametri clinici: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca di sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo). Per garantire un'eccellente raccolta di GCF, dobbiamo assicurarci che i siti siano asciutti e non contaminati da saliva o sangue, utilizzando rulli di cotone, deve essere applicata una forza delicata per evitare il sanguinamento e la striscia periocolare deve essere inserita per 30 secondi, il campione verrà trasferito in provette eppendrof e conservato in -20 c fino al completamento delle raccolte dei campioni, la provetta verrà assegnata al codice del paziente.
Valutazione dei parametri clinici nella visita di richiamo, la separazione del GCF sarà effettuata con la seguente procedura: ogni campione sarà microcentrizzato a 400-500 g per 4-5 minuti, quindi diluito con 500 microlitri di soluzione salina tamponata con fosfato e conservato durante la notte in 4c per ottenere un'elusione proteica ottimale. il periocolo viene quindi rimosso ei sovranatanti saranno analizzati mediante ELISA.
Il livello totale di IL_8 sarà determinato utilizzando i kit ELISA secondo le istruzioni del produttore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haider Th Farhood, B.D.S
- Numero di telefono: +9647811967728
- Email: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Basima Gh Ali, MSc
- Numero di telefono: +9647705027397
- Email: Dr.basimaali@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq, +964
- Reclutamento
- University of Baghdad College of Dentistry
-
Contatto:
- Haider Th Farhood, B.D.S
- Numero di telefono: +9647811967728
- Email: haideralhisnawi19.12.88@gmail.com
-
Contatto:
- Basima Gh Ali, MSc
- Numero di telefono: +9647705027397
- Email: Dr.basimaali@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 30-45 anni.
- Appartenenza a entrambi i sessi.
- Pazienti con parodontite cronica.
- Profondità tasca di tastatura (PPD) 5-7 mm.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno assunto antibiotici prima o durante lo studio.
- Pazienti che assumono farmaci che possono indurre ingrossamento gengivale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori.
- Masticatori di tabacco.
- Allergia al gel orale alla curcumina.
- Pazienti con malattia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gel orale alla curcumina
|
applicazione di gel orale alla curcumina dopo lo scaling e la levigatura radicolare
scaling sottogengivale e levigatura radicolare senza applicazione di gel di curcumina
|
ALTRO: detartrasi sottogengivale e levigatura radicolare
|
scaling sottogengivale e levigatura radicolare senza applicazione di gel di curcumina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurare l'interleuchina -8
Lasso di tempo: un mese
|
misurazione dell'interleuchina -8 nel fluido crevicolare gengivale mediante ELISA
|
un mese
|
misurazione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: un mese
|
misurare l'accumulo di placca sui denti misurando l'indice di placca mediante sonda parodontale
|
un mese
|
misurare l'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: un mese
|
misurare l'infiammazione gengivale misurando l'indice gengivale utilizzando la sonda parodontale
|
un mese
|
misurazione dell'erosione della tasca parodontale
Lasso di tempo: un mese
|
misurare l'erosione e la distruzione della tasca parodontale misurando il sanguinamento sull'indice di sondaggio utilizzando la sonda parodontale
|
un mese
|
misurazione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: un mese
|
misurare la profondità della tasca parodontale utilizzando l'indice di profondità della tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale
|
un mese
|
misurare il livello di attacco parodontale
Lasso di tempo: un mese
|
misurazione del livello di attacco parodontale misurando l'indice del livello di attacco clinico mediante sonda parodontale
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Parodontite
- Parodontite cronica
- Tasca parodontale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- college of dentistry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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