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Effetto clinico e antinfiammatorio del gel orale alla curcumina come coadiuvante nel trattamento della tasca parodontale

20 aprile 2020 aggiornato da: Haider Thabit, University of Baghdad

Valutazione clinica del gel orale di curcumina all'1% e del suo effetto sul livello di attacco clinico e sul livello di IL-8 nel GCF nel trattamento della tasca parodontale

verrà utilizzata l'applicazione di gel di curcumina all'1% nel disegno dello studio clinico. Lo studio sarà condotto nel centro di odontoiatria specializzato Al-Najaf. Il gruppo di pazienti sarà composto da 25 pazienti, appartenenti a entrambi i sessi, di età compresa tra i 30 ei 45 anni. A tutti i pazienti verrà diagnosticata una parodontite cronica con tasche parodontali di profondità 5-7 mm bilateralmente da selezionare in modo casuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Astratto:

Contesto: la completa rimozione delle sostanze irritanti non è possibile con la sola terapia meccanica. L'uso aggiuntivo della somministrazione sistemica di antibiotici determina la distribuzione del farmaco in tutto il corpo, che può dar luogo a tossicità. Curcumina (diferuloilmetano), un costituente della pianta di Curcuma longa, che possiede proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e antimicrobiche. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del gel orale di curcumina sulle chemochine antinfiammatorie (IL_8) nel fluido crevicolare gengivale e confrontare gli effetti del gel di curcumina in aggiunta al ridimensionamento subgengivale e alla levigatura radicolare con l'effetto ottenuto utilizzando solo il ridimensionamento sottogengivale e la levigatura radicolare.

Saranno inclusi 20 pazienti sistemicamente sani maschi o femmine con parodontite cronica di età compresa tra 30 e 45 anni con profondità della tasca di 5-7 mm che interessano almeno due siti non adiacenti. Verrà seguito un design a bocca divisa e i pazienti riceveranno una profilassi completa che include il ridimensionamento e la pianificazione delle radici. Nel sito sperimentale si eseguirà il ridimensionamento e la levigatura radicolare, seguiti dal posizionamento del gel di curcumina e dall'applicazione dell'impacco parodontale. Nel sito di controllo, verranno eseguiti solo il ridimensionamento sottogengivale e la pianificazione della radice seguiti dall'applicazione del pacchetto parodontale. raccolta di GCF dalla tasca che sarà seguita nello stesso sito per ogni visita per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e misurazione dei parametri clinici da includere: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (sondaggio profondità della tasca) e RAL (livello di attacco relativo). Questi parametri verranno registrati il ​​giorno 0 e 30 giorni.

Lo scopo dello studio:

Per determinare l'effetto del gel orale di curcumina sulle chemochine antinfiammatorie (IL_8) nel fluido crevicolare gengivale e per confrontare gli effetti del gel di curcumina in aggiunta al ridimensionamento sottogengivale e alla pianificazione radicolare con l'effetto ottenuto utilizzando il ridimensionamento sottogengivale e la radice piallatura da sola nel trattamento di tasche parodontali (5-7 mm) su Parametri clinici: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca al sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo).

Obiettivi:

  1. Valutare l'efficacia dell'applicazione sottogengivale del gel di curcumina in aggiunta all'SRP nel trattamento delle tasche parodontali (5-7 mm) sul parametro clinico parodontale.
  2. Per misurare la concentrazione di IL-8 nel fluido crevicolare gengivale prima e dopo il trattamento.

Ipotesi:

Il gel di curcumina può avere un effetto antinfiammatorio riducendo IL-8 e può avere effetto sui parametri clinici: PLI (indice della placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca al sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo) nel trattamento delle tasche parodontali.

Ipotesi alternativa:

Potrebbe non esserci alcuna differenza nel trattamento della tasca parodontale mediante ablazione e levigatura radicolare e ablazione e levigatura radicolare in aggiunta al gel orale di curcumina.

Metodologia:

Disegno dello studio: ricerca bioclinica, prospettica, in doppio cieco.

Ambiente: centro specializzato dentale AL-Najaf.

Disegno dello studio e popolazione:

Saranno inclusi 20 pazienti sistemicamente sani maschi o femmine con parodontite cronica di età compresa tra 30 e 45 anni con profondità della tasca di 5-7 mm che interessano almeno due siti non adiacenti. Verrà seguito un design a bocca divisa e i pazienti riceveranno una profilassi completa che include il ridimensionamento e la levigatura radicolare. I siti selezionati saranno randomizzati in siti di controllo e sperimentali. Nel sito sperimentale si eseguirà il ridimensionamento e la levigatura radicolare, seguiti dal posizionamento del gel di curcumina e dall'applicazione dell'impacco parodontale. Nel sito di controllo, verranno eseguiti solo il ridimensionamento sottogengivale e la levigatura radicolare, seguiti dall'applicazione del pacchetto parodontale. raccolta di GCF dalla tasca che sarà seguita nello stesso sito per ogni visita per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e misurazione dei parametri clinici da includere: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (sondaggio profondità della tasca) e RAL (livello di attacco relativo). Questi parametri verranno registrati il ​​giorno 0 e 30 giorni.

Procedura/intervento:

prelievo di GCF dalla tasca che verrà seguito nello stesso sito per ogni visita per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e misurazione dei parametri clinici: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca al sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo) prima di ciascuna procedura. La tasca sarà selezionata casualmente per entrambi i gruppi. Il PD sarà misurato con sonda UNC da 15 mm, stent acrilico come guida per la riproducibilità dal margine gengivale alla base della tasca. Per ottenere l'occultamento, il paziente sarà accecato dall'intervento su quale lato è il test e quale lato è il controllo. Prima del basale (basale considerato come prima visita) eseguiamo solo la motivazione all'igiene orale e il ridimensionamento sopragengivale. Alla prima visita (basale) il giorno 0 includerà la raccolta di GCF dalla tasca di entrambi i lati (test e controllo) per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e la misurazione dei parametri clinici: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca di sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo) include anche il ridimensionamento subgengivale e la levigatura radicolare per entrambi i lati e il gel di curcumina verrà inserito nella tasca del gruppo testato con una siringa monouso da 2 ml dotata di un calibro 25 smussato ago, che viene piegato lungo il suo gambo dopo che la medicazione parodontale (Coe-Pak) verrà utilizzata per coprire la tasca su entrambi i lati in modo da impedire l'ingresso di fluidi orali e consentire la ritenzione del materiale all'interno della tasca. La prima visita includerà anche istruzioni sull'igiene orale. I soggetti verranno richiamati dopo 7 giorni, per rimuovere la medicazione parodontale e inserire il gel di curcumina nella tasca del gruppo testato.

La seconda visita (dopo trenta giorni) includerà la raccolta di GCF dallo stesso sito precedente della tasca su entrambi i lati per determinare il livello di IL_8 mediante ELISA e la misurazione dei parametri clinici: PLI (indice di placca), BOP (sanguinamento al sondaggio), PPD (profondità della tasca di sondaggio) e RAL (livello di attacco relativo). Per garantire un'eccellente raccolta di GCF, dobbiamo assicurarci che i siti siano asciutti e non contaminati da saliva o sangue, utilizzando rulli di cotone, deve essere applicata una forza delicata per evitare il sanguinamento e la striscia periocolare deve essere inserita per 30 secondi, il campione verrà trasferito in provette eppendrof e conservato in -20 c fino al completamento delle raccolte dei campioni, la provetta verrà assegnata al codice del paziente.

Valutazione dei parametri clinici nella visita di richiamo, la separazione del GCF sarà effettuata con la seguente procedura: ogni campione sarà microcentrizzato a 400-500 g per 4-5 minuti, quindi diluito con 500 microlitri di soluzione salina tamponata con fosfato e conservato durante la notte in 4c per ottenere un'elusione proteica ottimale. il periocolo viene quindi rimosso ei sovranatanti saranno analizzati mediante ELISA.

Il livello totale di IL_8 sarà determinato utilizzando i kit ELISA secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età 30-45 anni.
  2. Appartenenza a entrambi i sessi.
  3. Pazienti con parodontite cronica.
  4. Profondità tasca di tastatura (PPD) 5-7 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno assunto antibiotici prima o durante lo studio.
  2. Pazienti che assumono farmaci che possono indurre ingrossamento gengivale.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Fumatori.
  5. Masticatori di tabacco.
  6. Allergia al gel orale alla curcumina.
  7. Pazienti con malattia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gel orale alla curcumina
applicazione di gel orale alla curcumina dopo lo scaling e la levigatura radicolare
scaling sottogengivale e levigatura radicolare senza applicazione di gel di curcumina
ALTRO: detartrasi sottogengivale e levigatura radicolare
scaling sottogengivale e levigatura radicolare senza applicazione di gel di curcumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare l'interleuchina -8
Lasso di tempo: un mese
misurazione dell'interleuchina -8 nel fluido crevicolare gengivale mediante ELISA
un mese
misurazione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: un mese
misurare l'accumulo di placca sui denti misurando l'indice di placca mediante sonda parodontale
un mese
misurare l'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: un mese
misurare l'infiammazione gengivale misurando l'indice gengivale utilizzando la sonda parodontale
un mese
misurazione dell'erosione della tasca parodontale
Lasso di tempo: un mese
misurare l'erosione e la distruzione della tasca parodontale misurando il sanguinamento sull'indice di sondaggio utilizzando la sonda parodontale
un mese
misurazione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: un mese
misurare la profondità della tasca parodontale utilizzando l'indice di profondità della tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale
un mese
misurare il livello di attacco parodontale
Lasso di tempo: un mese
misurazione del livello di attacco parodontale misurando l'indice del livello di attacco clinico mediante sonda parodontale
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su curcumina Gel orale

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