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Acide tranexamique versus misoprostol vaginal dans la myomectomie abdominale

21 avril 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'acide tranexamique par rapport au misoprostol vaginal pour réduire la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie abdominale

le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide tranexamique par rapport au misoprostol vaginal pour réduire la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie abdominale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • fibromes symptomatiques candidats à la myomectomie abdominale

Critère d'exclusion:

  • myomes candidats à la myomectomie laparoscopique ou hystéroscopique et allergie ou contre-indications au misoprostol ou à l'acide tranexamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: acide tranexamique intraveineux
les patients ont reçu une seule injection intraveineuse en bolus de 15 mg/kg de TXA 20 minutes avant l'incision chirurgicale plus un comprimé placebo vaginal 1 heure avant l'incision cutanée
Médicament: acide tranexamique intraveineux
les patientes recevront une seule injection bolus IV de 15 mg/kg d'acide tranexamique (TXA) 20 minutes avant l'incision chirurgicale plus un comprimé placebo vaginal 60 minutes avant l'incision cutanée.
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol vaginal
les patientes recevront un comprimé vaginal de misoprostol (200 mcg) 60 minutes avant l'incision cutanée et un bolus de solution saline normale 20 minutes avant l'incision chirurgicale
Médicament: misoprostol vaginal
les patientes recevront un comprimé vaginal de misoprostol (200 mcg) 60 minutes avant l'incision cutanée et un bolus de solution saline normale 20 minutes avant l'incision chirurgicale
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
les patients recevront un comprimé placebo vaginal 60 minutes avant l'incision cutanée et un bolus IV de solution saline normale 20 minutes avant l'incision chirurgicale
Médicament: placebo
les patients recevront un comprimé placebo vaginal 60 minutes avant l'incision cutanée et un bolus IV de solution saline normale 20 minutes avant l'incision chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: une heure
la perte de sang peropératoire sera estimée pendant la myomectomie ouverte en ml
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (RÉEL)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • misoprostol myomectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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