Acido tranexamico contro misoprostolo vaginale nella miomectomia addominale
21 aprile 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'acido tranexamico rispetto al misoprostolo vaginale nella riduzione della perdita di sangue intraoperatoria durante la miomectomia addominale
lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido tranexamico rispetto al misoprostolo vaginale nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante la miomectomia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
162
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibromi sintomatici candidati alla miomectomia addominale
Criteri di esclusione:
- miomi candidati alla miomectomia laparoscopica o isteroscopica e allergia o controindicazioni al misoprostolo o all'acido tranexamico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: acido tranexamico per via endovenosa
ai pazienti è stata somministrata un'iniezione endovenosa in singolo bolo di 15 mg/kg di TXA 20 minuti prima dell'incisione chirurgica più una compressa vaginale di placebo 1 ora prima dell'incisione cutanea
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i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo singolo di 15 mg / kg di acido tranexamico (TXA) 20 minuti prima dell'incisione chirurgica più una compressa vaginale di placebo 60 minuti prima dell'incisione cutanea.
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ACTIVE_COMPARATORE: misoprostolo vaginale
ai pazienti verrà somministrata una compressa vaginale di misoprostolo (200 mcg) 60 minuti prima dell'incisione cutanea e un normale bolo di soluzione salina IV 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
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ai pazienti verrà somministrata una compressa vaginale di misoprostolo (200 mcg) 60 minuti prima dell'incisione cutanea e un normale bolo di soluzione salina IV 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
ai pazienti verrà somministrata una compressa vaginale di placebo 60 minuti prima dell'incisione cutanea e un normale bolo di soluzione salina IV 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
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ai pazienti verrà somministrata una compressa vaginale di placebo 60 minuti prima dell'incisione cutanea e un normale bolo di soluzione salina IV 20 minuti prima dell'incisione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: un'ora
|
la perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata durante la miomectomia aperta in mL
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
10 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Acido tranexamico
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- misoprostol myomectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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