Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur versus vaginale misoprostol bij abdominale myomectomie

21 april 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tranexaminezuur versus vaginale misoprostol bij het verminderen van intra-operatief bloedverlies tijdens abdominale myomectomie

het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van tranexaminezuur versus vaginale misoprostol te evalueren bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies tijdens abdominale myomectomie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische vleesbomen kandidaat voor abdominale myomectomie

Uitsluitingscriteria:

  • myomen kandidaat voor laparoscopische of hysteroscopische myomectomie en allergie of contra-indicaties voor misoprostol of tranexaminezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: intraveneus tranexaminezuur
patiënten kregen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 15 mg/kg TXA 20 minuten vóór de chirurgische incisie plus één vaginale placebotablet 1 uur vóór de incisie in de huid
Geneesmiddel: intraveneus tranexaminezuur
patiënten krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van 15 mg/kg tranexaminezuur (TXA) 20 minuten vóór de chirurgische incisie plus één vaginale placebotablet 60 minuten vóór de incisie in de huid.
ACTIVE_COMPARATOR: vaginale misoprostol
patiënten krijgen een vaginale misoprostol-tablet (200 mcg) 60 minuten vóór de huidincisie en een intraveneuze bolus met normale zoutoplossing 20 minuten vóór de chirurgische incisie
Geneesmiddel: vaginale misoprostol
patiënten krijgen een vaginale misoprostol-tablet (200 mcg) 60 minuten vóór de huidincisie en een intraveneuze bolus met normale zoutoplossing 20 minuten vóór de chirurgische incisie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
patiënten krijgen 60 minuten voor de incisie in de huid een vaginale placebotablet en 20 minuten voor de chirurgische incisie een intraveneuze bolus met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: placebo
patiënten krijgen 60 minuten voor de incisie in de huid een vaginale placebotablet en 20 minuten voor de chirurgische incisie een intraveneuze bolus met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: een uur
intraoperatief bloedverlies wordt geschat in ml tijdens open myomectomie
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • misoprostol myomectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intraveneus tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren