腹部筋腫切除術におけるトラネキサム酸と膣ミソプロストールの比較
2020年4月21日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
腹部筋腫摘出術中の術中失血軽減におけるトラネキサム酸と膣ミソプロストールの安全性と有効性の評価
本研究の目的は、腹部筋腫切除術中の術中失血量の減少におけるトラネキサム酸と膣ミソプロストールの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹部筋腫切除術の候補となる症候性筋腫
除外基準:
- 腹腔鏡下または子宮鏡下筋腫切除術の対象となる筋腫、およびミソプロストールまたはトラネキサム酸に対するアレルギーまたは禁忌がある筋腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸の静脈内投与
患者には、外科的切開の20分前に15 mg/kgのTXAを単回ボーラスIV注射し、さらに皮膚切開の1時間前に膣内プラセボ錠1錠を投与した。
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患者には、外科的切開の20分前に15mg/kgのトラネキサム酸（TXA）を単回ボーラスIV注射し、さらに皮膚切開の60分前に膣内プラセボ錠1錠を投与する。
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ACTIVE_COMPARATOR：膣ミソプロストール
患者には、皮膚切開の60分前にミソプロストール1錠（200μg）を膣内投与され、外科的切開の20分前に生理食塩水のIVボーラスが投与されます。
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患者には、皮膚切開の60分前にミソプロストール1錠（200μg）を膣内投与され、外科的切開の20分前に生理食塩水のIVボーラスが投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者には、皮膚切開の60分前に膣内プラセボ錠剤を1錠投与され、外科的切開の20分前に生理食塩水のIVボーラスが投与されます。
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患者には、皮膚切開の60分前に膣内プラセボ錠剤を1錠投与され、外科的切開の20分前に生理食塩水のIVボーラスが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血
時間枠：一時間
|
開腹筋腫切除術中の術中失血量はmL単位で推定されます。
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年5月10日
一次修了 (予期された)
2020年10月10日
研究の完了 (予期された)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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