Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová versus vaginální misoprostol u abdominální myomektomie

21. dubna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kyseliny tranexamové versus vaginální misoprostol při snižování intraoperační ztráty krve během abdominální myomektomie

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kyseliny tranexamové oproti vaginálnímu misoprostolu při snižování intraoperační krevní ztráty během abdominální myomektomie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické myomy kandidát na abdominální myomektomii

Kritéria vyloučení:

  • myomy kandidát na laparoskopickou nebo hysteroskopickou myomektomii a alergie nebo kontraindikace na misoprostol nebo kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: intravenózní podání kyseliny tranexamové
pacientkám byla podána jediná bolusová IV injekce 15 mg/kg TXA 20 minut před chirurgickým řezem plus jedna vaginální placebo tableta 1 hodinu před kožním řezem
Lék: intravenózní podání kyseliny tranexamové
pacientkám bude podána jediná bolusová IV injekce 15 mg/kg kyseliny tranexamové (TXA) 20 minut před chirurgickou incizí plus jedna vaginální placebo tableta 60 minut před kožní incizí.
ACTIVE_COMPARATOR: vaginální misoprostol
pacientkám bude podána jedna vaginální tableta misoprostolu (200 mcg) 60 minut před kožní incizí a normální fyziologický roztok IV bolus 20 minut před chirurgickým řezem
Lék: vaginální misoprostol
pacientkám bude podána jedna vaginální tableta misoprostolu (200 mcg) 60 minut před kožní incizí a normální fyziologický roztok IV bolus 20 minut před chirurgickým řezem
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
pacientkám bude podána jedna vaginální placebo tableta 60 minut před kožní incizí a normální fyziologický roztok IV bolus 20 minut před chirurgickým řezem
Lék: placebo
pacientkám bude podána jedna vaginální placebo tableta 60 minut před kožní incizí a normální fyziologický roztok IV bolus 20 minut před chirurgickým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: jedna hodina
intraoperační krevní ztráta bude odhadnuta během otevřené myomektomie v ml
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • misoprostol myomectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravenózní podání kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit