- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04358965
Tranexámsav kontra vaginális misoprostol hasi myomectomiában
2020. április 21. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
A tranexámsav és a vaginális misoprostol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az intraoperatív vérveszteség csökkentésében a hasi myomectomia során
Jelen tanulmány célja a tranexámsav és a vaginális misoprostol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az intraoperatív vérveszteség csökkentésében a hasi myomectomia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó miómák, jelöltek a hasi myomectomiára
Kizárási kritériumok:
- myomák laparoszkópos vagy hiszteroszkópos myomectomiára jelöltek, és allergia vagy ellenjavallat a misoprostolra vagy a tranexámsavra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: intravénás tranexámsav
a betegek egyetlen bolus IV injekciót kaptak 15 mg/ttkg TXA-ból 20 perccel a műtét előtt, plusz egy hüvelyi placebo tablettát 1 órával a bőrmetszés előtt
|
a betegek egyetlen intravénás bolus injekciót kapnak 15 mg/ttkg tranexámsavat (TXA) 20 perccel a műtét előtt, plusz egy hüvelyi placebo tablettát 60 perccel a bőrmetszés előtt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: hüvelyi misoprostol
a betegek egy hüvelyi misoprostol tablettát (200 mcg) kapnak 60 perccel a bőrmetszés előtt, és egy normál sóoldatot IV bóluszt kapnak 20 perccel a műtéti bemetszés előtt
|
a betegek egy hüvelyi misoprostol tablettát (200 mcg) kapnak 60 perccel a bőrmetszés előtt, és egy normál sóoldatot IV bóluszt kapnak 20 perccel a műtéti bemetszés előtt
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
a betegek egy hüvelyi placebo tablettát kapnak 60 perccel a bőrmetszés előtt, és egy normál sóoldatos IV bolust 20 perccel a műtéti bemetszés előtt
|
a betegek egy hüvelyi placebo tablettát kapnak 60 perccel a bőrmetszés előtt, és egy normál sóoldatos IV bolust 20 perccel a műtéti bemetszés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: egy óra
|
Az intraoperatív vérveszteséget nyitott myomectomia során ml-ben becsülik meg
|
egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. május 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Tranexámsav
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- misoprostol myomectomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intravénás tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityAktív, nem toborzóElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok