- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04358965
복부 근종 절제술에서 트라넥삼산 대 질 미소프로스톨
2020년 4월 21일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
복부 근종 절제술 중 수술 중 실혈 감소에 대한 Tranexamic Acid와 Vaginal Misoprostol의 안전성 및 유효성 평가
현재 연구의 목적은 복부 근종 절제술 중 수술 중 실혈 감소에 있어 트라넥삼산 대 질 미소프로스톨의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복부 근종 절제술을 위한 증상이 있는 섬유종 후보
제외 기준:
- 복강경 또는 자궁경 근종 절제술을 위한 근종 후보 및 미소프로스톨 또는 트라넥삼산에 대한 알레르기 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 트라넥삼산
환자에게 외과적 절개 20분 전 TXA 15mg/kg의 단일 볼루스 IV 주사와 피부 절개 1시간 전 질 위약 정제 1정을 투여했습니다.
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환자는 수술 절개 20분 전 트라넥삼산(TXA) 15mg/kg의 단일 볼루스 IV 주사와 피부 절개 60분 전 질 위약 정제 1정을 투여받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 질 미소프로스톨
환자는 피부 절개 60분 전에 질 내 미소프로스톨 정제(200mcg) 1정을, 수술 절개 20분 전에 생리식염수 IV 볼루스를 투여받습니다.
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환자는 피부 절개 60분 전에 질 내 미소프로스톨 정제(200mcg) 1정을, 수술 절개 20분 전에 생리식염수 IV 볼루스를 투여받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 피부 절개 60분 전에 질 위약 정제 1정을, 수술 절개 20분 전에 생리식염수 IV 볼루스를 투여받습니다.
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환자는 피부 절개 60분 전에 질 위약 정제 1정을, 수술 절개 20분 전에 생리식염수 IV 볼루스를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 한 시간
|
개방 근종 절제술 중 수술 중 혈액 손실은 mL 단위로 추정됩니다.
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- misoprostol myomectomy
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정맥 트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병