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Ácido Tranexâmico Versus Misoprostol Vaginal em Miomectomia Abdominal

21 de abril de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Avaliação da segurança e eficácia do ácido tranexâmico versus misoprostol vaginal na redução da perda sanguínea intraoperatória durante a miomectomia abdominal

o objetivo do presente estudo é avaliar a segurança e eficácia do ácido tranexâmico versus misoprostol vaginal na redução da perda sanguínea intraoperatória durante a miomectomia abdominal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • miomas sintomáticos candidatos a miomectomia abdominal

Critério de exclusão:

  • miomas candidatos a miomectomia laparoscópica ou histeroscópica e alergia ou contraindicações ao misoprostol ou ácido tranexâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ácido tranexâmico intravenoso
os pacientes receberam uma única injeção IV em bolus de 15 mg/kg de TXA 20 minutos antes da incisão cirúrgica mais um comprimido de placebo vaginal 1 hora antes da incisão da pele
Medicamento: ácido tranexâmico intravenoso
os pacientes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de 15 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) 20 minutos antes da incisão cirúrgica mais um comprimido de placebo vaginal 60 minutos antes da incisão da pele.
ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol vaginal
os pacientes receberão um comprimido vaginal de misoprostol (200 mcg) 60 minutos antes da incisão da pele e um bolus IV de solução salina normal 20 minutos antes da incisão cirúrgica
Medicamento: misoprostol vaginal
os pacientes receberão um comprimido vaginal de misoprostol (200 mcg) 60 minutos antes da incisão da pele e um bolus IV de solução salina normal 20 minutos antes da incisão cirúrgica
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
os pacientes receberão um comprimido de placebo vaginal 60 minutos antes da incisão da pele e um bolus IV de solução salina normal 20 minutos antes da incisão cirúrgica
Medicamento: placebo
os pacientes receberão um comprimido de placebo vaginal 60 minutos antes da incisão da pele e um bolus IV de solução salina normal 20 minutos antes da incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue intraoperatória
Prazo: uma hora
a perda sanguínea intraoperatória será estimada durante a miomectomia aberta em mL
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • misoprostol myomectomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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