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Tranexamsäure versus vaginales Misoprostol bei der abdominalen Myomektomie

21. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tranexamsäure im Vergleich zu vaginalem Misoprostol bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts während der abdominalen Myomektomie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tranexamsäure im Vergleich zu vaginalem Misoprostol bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts während einer abdominalen Myomektomie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Myome, die für eine abdominale Myomektomie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Myome, die für eine laparoskopische oder hysteroskopische Myomektomie in Frage kommen, und Allergien oder Kontraindikationen gegen Misoprostol oder Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: intravenöse Tranexamsäure
Den Patienten wurde 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine einzelne Bolus-IV-Injektion von 15 mg/kg TXA sowie 1 Stunde vor dem Hautschnitt eine vaginale Placebotablette verabreicht
Arzneimittel: intravenöse Tranexamsäure
Den Patienten wird 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt eine einzelne Bolus-IV-Injektion von 15 mg/kg Tranexamsäure (TXA) sowie 60 Minuten vor dem Hautschnitt eine vaginale Placebotablette verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: vaginales Misoprostol
Den Patienten wird 60 Minuten vor dem Hautschnitt eine vaginale Misoprostol-Tablette (200 µg) und 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt ein Bolus mit normaler Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Arzneimittel: vaginales Misoprostol
Den Patienten wird 60 Minuten vor dem Hautschnitt eine vaginale Misoprostol-Tablette (200 µg) und 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt ein Bolus mit normaler Kochsalzlösung intravenös verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Patienten wird 60 Minuten vor dem Hautschnitt eine vaginale Placebotablette und 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt ein Bolus mit normaler Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wird 60 Minuten vor dem Hautschnitt eine vaginale Placebotablette und 20 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt ein Bolus mit normaler Kochsalzlösung intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: eine Stunde
Der intraoperative Blutverlust wird während der offenen Myomektomie in ml geschätzt
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • misoprostol myomectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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