Association entre un schéma biologique de dérégulation de l'axe HPA et des troubles mentaux chez les enfants exposés au stress précoce (ESASP)
20 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Brest
Le but de cette étude est de démontrer une association entre un schéma biologique de dérégulation de l'axe HPA et des troubles mentaux chez les enfants exposés à un stress précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer une association entre un schéma biologique de dérégulation de l'axe HPA et des troubles mentaux chez les enfants exposés à un stress précoce.
La sécrétion de cortisol conduit à définir deux groupes : la sécrétion pathologique versus la sécrétion normale de cortisol.
Les troubles mentaux sont évalués avec Mini-Kids II (un questionnaire sur la santé mentale) et conduisent à définir deux groupes : les troubles mentaux par rapport à l'absence de troubles mentaux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest Cedex, France, 29609
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- De 8 à plus de 10 ans
- A confier à l'ASE du Finistère en milieu stable (même domicile depuis 6 mois ou plus)
- Parlant français
- Consentement oral des enfants
- Consentement éclairé et signé par titulaire de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Je ne veux pas participer
- Avoir une pathologie neurologique ou endocrinienne chronique ou ne pas avoir accès au langage verbal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étudier avec un seul bras
Tous les participants sont dans ce bras. Le score Mini Kid II et CBCL est administré entre le jour 3 et le jour 7. De plus, un test salivaire sera supprimé pour évaluer la sécrétion de cortisol, 4 fois par jour pendant 2 jours consécutifs. Un suivi psychologique sera proposé si les enfants ont des troubles psychologiques (résultats du Mini Kid II) |
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview) est un questionnaire de santé mentale hétéro standardisé pour les enfants, selon le DSM IV.
Mini Kid II sera administré aux enfants entre les jours 3 et 7 au cours de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini Kid II : Mini Entretien Neuropsychiatrique International
Délai: Jour 10 à l'étude
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Questionnaire standardisé administré par un médecin.
Il y a 30 pages avec 17 sujets comme la dépression, les troubles maniaques, les troubles de panique, etc.
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Jour 10 à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CBCL : Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Jour 10 à l'étude
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Le score CBCL est une échelle hétéro administrée par la famille d'accueil ou le travailleur social.
Il s'agit d'une échelle de 0 (pas de troubles du comportement) à 124 (troubles du comportement).
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Jour 10 à l'étude
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BRIEF : Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives
Délai: Jour 10 à l'étude
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Questionnaire standardisé administré par la famille d'accueil ou le travailleur social entre les jours 4 et 13 de l'étude.
Le questionnaire BRIEF contient 2 thèmes (métacognition et régulation du comportement) avec 85 items au total.
Chaque item contient 3 réponses : Jamais (0)/ Parfois(1)/ Toujours(2)
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Jour 10 à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
27 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC20.0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par la commission interne du CHU de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .