Assosiasjon mellom et biologisk mønster av dysregulering av HPA-aksen og psykiske lidelser hos barn utsatt for stress i tidlig liv (ESASP)
20. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest
Hensikten med denne studien er å demonstrere en sammenheng mellom et biologisk mønster av dysregulering av HPA-aksen og psykiske lidelser hos barn utsatt for tidlig stress i livet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere en sammenheng mellom et biologisk mønster av dysregulering av HPA-aksen og psykiske lidelser hos barn utsatt for tidlig stress i livet.
Kortisolsekresjon fører til å definere to grupper: patologisk versus normal kortisolsekresjon.
Psykiske lidelser er evaluert med Mini-Kids II (et spørsmål om mental helse) og fører til å definere to grupper: psykiske lidelser versus ingen psykiske lidelser
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 8 til over 10 år
- Å bli overlatt til ASE i Finistère i stabilt miljø (samme bosted siden 6 måneder eller mer)
- Fransktalende
- Muntlig samtykke fra barn
- Informert og undertegnet samtykke fra fast overordnet myndighet
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke å delta
- Å ha kronisk nevrologisk eller endokrin patologi eller ikke ha tilgang til verbalt språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studere med bare én arm
Alle deltakerne er i denne armen. Mini Kid II og CBCL score administreres mellom dag 3 og 7. Dessuten vil spytttesten bli fjernet for å evaluere kortisolsekresjonen, 4 ganger per dag i løpet av 2 påfølgende dager. Psykologisk ettervern vil bli foreslått dersom barn har psykiske problemer (resultater av Mini Kid II) |
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview) er et standardisert, heterospørsmål for psykisk helse for barn, ifølge DSM IV.
Mini Kid II vil bli administrert til barn mellom dag 3 og 7 under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Kid II: Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Dag 10 til studiet
|
Standardisert spørreskjema administrert av en lege.
Det er 30 sider med 17 emner som depresjon, galningproblemer, panikkproblemer, etc.
|
Dag 10 til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBCL-score: Sjekkliste for barneatferd
Tidsramme: Dag 10 til studiet
|
CBCL Score er en heteroskala administrert av vertsfamilie eller saksbehandler.
Det er en skala fra 0 (ingen atferdsproblemer) til 124 (atferdsproblemer).
|
Dag 10 til studiet
|
|
KORT : Behavrioral Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Dag 10 til studiet
|
Standardisert spørreskjema administrert av vertsfamilie eller saksbehandler mellom dag 4 og 13 til studien.
KORT spørreskjema inneholder 2 temaer (metakognisjon og atferdsregulering) med totalt 85 elementer.
Hvert element inneholder 3 svar: Aldri (0)/ Noen ganger (1)/ Alltid (2)
|
Dag 10 til studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC20.0056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .