Asociace mezi biologickým vzorem dysregulace osy HPA a duševními poruchami u dětí vystavených stresu v raném věku (ESASP)
20. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest
Účelem této studie je prokázat souvislost mezi biologickým vzorem dysregulace osy HPA a duševními poruchami u dětí vystavených stresu v raném věku.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prokázat souvislost mezi biologickým vzorem dysregulace osy HPA a duševními poruchami u dětí vystavených stresu v raném věku.
Sekrece kortizolu vede k definování dvou skupin: patologická versus normální sekrece kortizolu.
Duševní poruchy jsou hodnoceny pomocí Mini-Kids II (dotazník o duševním zdraví) a vedou k definování dvou skupin: duševní poruchy versus žádné duševní poruchy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 8 do více než 10 let
- Být svěřen do ASE z Finistère ve stabilním prostředí (stejné místo pobytu od 6 měsíců nebo déle)
- francouzsky mluvící
- Ústní souhlas dětí
- Informovaný a podepsaný souhlas majitelem nadřízeného orgánu
Kritéria vyloučení:
- Nechci se účastnit
- Mít chronickou neurologickou nebo endokrinní patologii nebo nemít přístup k verbální řeči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studovat pouze s jednou rukou
Všichni účastníci jsou v tomto rameni. Mini Kid II a skóre CBCL se podávají mezi 3. a 7. dnem. Kromě toho bude odstraněn slinný test, aby se vyhodnotila sekrece kortizolu, 4krát denně během 2 po sobě jdoucích dnů. Psychologická následná péče bude navržena, pokud mají děti psychické potíže (výsledky Mini Kid II) |
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview) je standardizovaný, heteromentální dotazník pro děti podle DSM IV.
Mini Kid II bude podáván dětem mezi 3. a 7. dnem během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Kid II: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Časové okno: 10. den do studie
|
Standardizovaný dotazník podávaný lékařem.
Má 30 stran se 17 tématy jako deprese, maniakální potíže, panické potíže atd.
|
10. den do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBCL skóre: Child Behavior Check List
Časové okno: 10. den do studie
|
CBCL skóre je hetero škála spravovaná hostitelskou rodinou nebo případovým pracovníkem.
Je to stupnice od 0 (žádné problémy s chováním) do 124 (potíže s chováním).
|
10. den do studie
|
|
STRUČNĚ: Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: 10. den do studie
|
Standardizovaný dotazník zadaný hostitelskou rodinou nebo případovým pracovníkem mezi 4. a 13. dnem studie.
Dotazník BRIEF obsahuje 2 témata (metakognice a regulace chování) s celkem 85 položkami.
Každá položka obsahuje 3 odpovědi: Nikdy (0) / Někdy (1) / Vždy (2)
|
10. den do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .