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Assoziation zwischen einem biologischen Muster der Dysregulation der HPA-Achse und psychischen Störungen bei Kindern, die frühkindlichem Stress ausgesetzt sind (ESASP)

20. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen einem biologischen Muster der Dysregulation der HPA-Achse und psychischen Störungen bei Kindern aufzuzeigen, die frühkindlichem Stress ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen einem biologischen Muster der Dysregulation der HPA-Achse und psychischen Störungen bei Kindern aufzuzeigen, die frühkindlichem Stress ausgesetzt sind.

Die Cortisol-Sekretion führte dazu, zwei Gruppen zu definieren: pathologische versus normale Cortisol-Sekretion.

Psychische Störungen werden mit Mini-Kids II (einem Fragebogen zur psychischen Gesundheit) bewertet und führen zur Definition von zwei Gruppen: psychische Störungen versus keine psychischen Störungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 8 bis über 10 Jahren
  • ASE von Finistère in einer stabilen Umgebung anvertraut werden (gleicher Wohnsitz seit 6 Monaten oder länger)
  • Französisch sprechend
  • Mündliche Zustimmung von Kindern
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung durch Amtsträger der übergeordneten Behörde

Ausschlusskriterien:

  • Möchte nicht teilnehmen
  • Chronische neurologische oder endokrine Pathologie haben oder keinen Zugang zur verbalen Sprache haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lernen mit nur einem Arm

Alle Teilnehmer befinden sich in diesem Arm. Mini Kid II und CBCL-Score werden zwischen Tag 3 und 7 verabreicht. Darüber hinaus wird ein Speicheltest entfernt, um die Cortisolsekretion zu bewerten, 4 Mal pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.

Bei psychischen Problemen der Kinder wird eine psychologische Nachsorge angeboten (Ergebnisse von Mini Kid II)
Verhalten: Minikind II
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview ) ist ein standardisierter, heteropsychiatrischer Fragebogen für Kinder nach DSM IV. Mini Kid II wird Kindern während der Studie zwischen Tag 3 und 7 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Kid II: Internationales neuropsychiatrisches Mini-Interview
Zeitfenster: Tag 10 zur Studie
Standardisierter Fragebogen, der von einem Arzt durchgeführt wird. Es gibt 30 Seiten mit 17 Themen wie Depressionen, Wahnsinnsstörungen, Panikstörungen usw.
Tag 10 zur Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBCL-Score: Checkliste für das Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Tag 10 zur Studie
Der CBCL-Score ist eine Hetero-Skala, die von der Gastfamilie oder dem Sachbearbeiter verwaltet wird. Es ist eine Skala von 0 (keine Verhaltensprobleme) bis 124 (Verhaltensprobleme).
Tag 10 zur Studie
KURZ: Behavioral Rating Inventory of Executive Function
Zeitfenster: Tag 10 zur Studie
Standardisierter Fragebogen, der von der Gastfamilie oder dem Sachbearbeiter zwischen Tag 4 und 13 der Studie durchgeführt wird. Der BRIEF-Fragebogen enthält 2 Themen (Metakognition und Verhaltensregulation) mit insgesamt 85 Items. Jedes Item enthält 3 Antworten: Nie (0)/ Irgendwann (1)/ Immer (2)
Tag 10 zur Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätskrankenhauses Brest geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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