Association Between a Biological Pattern of Dysregulation of the HPA Axis and mental Disorders in Children Exponed to Early Life Stress (ESASP)
20 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Syftet med denna studie är att påvisa ett samband mellan ett biologiskt mönster av dysreglering av HPA-axeln och psykiska störningar hos barn som utsätts för tidig stress i livet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att påvisa ett samband mellan ett biologiskt mönster av dysreglering av HPA-axeln och psykiska störningar hos barn som utsätts för tidig stress i livet.
Kortisolutsöndring leder till att definiera två grupper: patologisk kontra normal kortisolutsöndring.
Psykiska störningar utvärderas med Mini-Kids II (en fråga om mental hälsa) och leder till att definiera två grupper: psykiska störningar kontra inga psykiska störningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest Cedex, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 8 till över 10 år
- Att anförtros till ASE i Finistère i stabil miljö (samma bostadsort sedan 6 månader eller mer)
- fransktalande
- Muntligt samtycke av barn
- Informerat och undertecknat samtycke av innehavare av överordnad myndighet
Exklusions kriterier:
- Vill inte delta
- Att ha kronisk neurologisk eller endokrinal patologi eller inte ha tillgång till verbalt språk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: studera med bara en arm
Alla deltagare är i denna arm. Mini Kid II och CBCL poäng administreras mellan dag 3 och 7. Dessutom kommer salivtest att tas bort för att utvärdera kortisolutsöndring, 4 gånger per dag under 2 på varandra följande dagar. Psykologisk eftervård kommer att erbjudas om barn har psykiska problem (resultat av Mini Kid II) |
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview) är ett standardiserat, hetero-frågeformulär för mental hälsa för barn, enligt DSM IV.
Mini Kid II kommer att administreras till barn mellan dag 3 och 7 under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Kid II: Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: Dag 10 till studien
|
Standardiserat frågeformulär administrerat av en läkare.
Det finns 30 sidor med 17 ämnen som depression, galningsbesvär, panikbesvär, etc.
|
Dag 10 till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBCL-poäng: Checklista för barns beteende
Tidsram: Dag 10 till studien
|
CBCL Score är en heteroskala som administreras av värdfamilj eller handläggare.
Det är en skala 0 (inga beteendeproblem) till 124 (beteendeproblem).
|
Dag 10 till studien
|
|
KORT : Beteendebetygsinventering av verkställande funktion
Tidsram: Dag 10 till studien
|
Standardiserat frågeformulär administrerat av värdfamilj eller handläggare mellan dag 4 och 13 till studien.
KORT frågeformulär innehåller 2 teman (metakognition och beteendereglering) med totalt 85 objekt.
Varje objekt innehåller 3 svar: Aldrig (0)/ Någon gång(1)/ Alltid(2)
|
Dag 10 till studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
27 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC20.0056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest University Hospital.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .