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Associazione tra un modello biologico di disregolazione dell'asse HPA e disturbi mentali nei bambini esposti a stress precoce (ESASP)

20 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest
Lo scopo di questo studio è dimostrare un'associazione tra un modello biologico di disregolazione dell'asse HPA e disturbi mentali nei bambini esposti a stress nella prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare un'associazione tra un modello biologico di disregolazione dell'asse HPA e disturbi mentali nei bambini esposti a stress nella prima infanzia.

La secrezione di cortisolo porta a definire due gruppi: secrezione di cortisolo patologica rispetto a normale.

I disturbi mentali vengono valutati con Mini-Kids II (un questionario sulla salute mentale) e portano a definire due gruppi: disturbi mentali contro nessun disturbo mentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 a oltre 10 anni
  • Da affidare ad ASE di Finistère in ambiente stabile (stesso luogo di residenza da 6 mesi o più)
  • parlata francese
  • Consenso orale dei bambini
  • Consenso informato e firmato dal titolare della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Non voglio partecipare
  • Avere una patologia neurologica o endocrina cronica o non avere accesso al linguaggio verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studiare con un braccio solo

Tutti i partecipanti sono in questo braccio. Il punteggio Mini Kid II e CBCL viene somministrato tra il giorno 3 e il giorno 7. Inoltre, verrà rimosso il test salivare per valutare la secrezione di cortisolo, 4 volte al giorno per 2 giorni consecutivi.

Se i bambini hanno problemi psicologici verrà proposto un post-trattamento psicologico (risultati di Mini Kid II)
Comportamentale: Mini Kid II
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview) è un questionario standardizzato sulla salute mentale etero per i bambini, secondo il DSM IV. Mini Kid II verrà somministrato ai bambini tra il 3° e il 7° giorno durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Kid II: Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
Lasso di tempo: Giorno 10 allo studio
Questionario standardizzato somministrato da un medico. Ci sono 30 pagine con 17 argomenti come depressione, disturbo maniacale, disturbo di panico, ecc.
Giorno 10 allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CBCL: lista di controllo del comportamento dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 10 allo studio
Il punteggio CBCL è una scala etero amministrata dalla famiglia ospitante o dall'assistente sociale. È una scala da 0 (nessun problema di comportamento) a 124 (problemi di comportamento).
Giorno 10 allo studio
BREVE: Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Giorno 10 allo studio
Questionario standardizzato somministrato dalla famiglia ospitante o dall'assistente sociale tra il giorno 4 e il giorno 13 dello studio. Il questionario BRIEF contiene 2 temi (metacognizione e regolazione del comportamento) con 85 item in totale. Ogni item contiene 3 risposte: Mai (0)/ A volte (1)/ Sempre (2)
Giorno 10 allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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