Associatie tussen een biologisch patroon van ontregeling van de HPA-as en psychische stoornissen bij kinderen die zijn blootgesteld aan stress in het vroege leven (ESASP)
20 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Het doel van deze studie is om een verband aan te tonen tussen een biologisch patroon van ontregeling van de HPA-as en psychische stoornissen bij kinderen die zijn blootgesteld aan stress in het vroege leven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een verband aan te tonen tussen een biologisch patroon van ontregeling van de HPA-as en psychische stoornissen bij kinderen die zijn blootgesteld aan stress in het vroege leven.
Cortisolsecretie leidt tot twee groepen: pathologische versus normale cortisolsecretie.
Psychische stoornissen worden geëvalueerd met Mini-Kids II (een vragenlijst over geestelijke gezondheid) en leiden tot het definiëren van twee groepen: psychische stoornissen versus geen psychische stoornissen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest Cedex, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 8 tot ouder dan 10 jaar
- In stabiele omgeving toevertrouwen aan ASE van Finistère (dezelfde woonplaats sinds 6 maanden of meer)
- Frans sprekend
- Mondelinge toestemming door kinderen
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming door het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Wil niet meedoen
- Chronische neurologische of endocriene pathologie hebben of geen toegang hebben tot verbale taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studeren met slechts één arm
Alle deelnemers zitten in deze arm. Mini Kid II en CBCL-score worden toegediend tussen dag 3 en 7. Bovendien zal een speekseltest worden verwijderd om de cortisolsecretie te evalueren, 4 keer per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen. Psychologische nazorg wordt voorgesteld als kinderen psychische problemen hebben (resultaten van Mini Kid II) |
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview) is een gestandaardiseerde, hetero-vragenlijst voor geestelijke gezondheid voor kinderen, volgens DSM IV.
Mini Kid II wordt tijdens het onderzoek tussen dag 3 en 7 aan kinderen toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Kid II: Mini internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Dag 10 naar de studie
|
Gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen door een arts.
Er zijn 30 pagina's met 17 onderwerpen zoals depressie, manische problemen, paniekproblemen, etc.
|
Dag 10 naar de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBCL-score: checklist voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Dag 10 naar de studie
|
De CBCL-score is een heteroschaal die wordt beheerd door het gastgezin of de maatschappelijk werker.
Het is een schaal van 0 (geen gedragsproblemen) tot 124 (gedragsproblemen).
|
Dag 10 naar de studie
|
|
KORT: Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Dag 10 naar de studie
|
Gestandaardiseerde vragenlijst afgenomen door gastgezin of maatschappelijk werker tussen dag 4 en 13 van het onderzoek.
KORTE vragenlijst bevat 2 thema's (metacognitie en Gedragsregulatie) met in totaal 85 items.
Elk item bevat 3 antwoorden : Nooit (0)/ Soms (1)/ Altijd (2)
|
Dag 10 naar de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC20.0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brest.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .