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Associação entre um padrão biológico de desregulação do eixo HPA e transtornos mentais em crianças expostas ao estresse precoce (ESASP)

20 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest
O objetivo deste estudo é demonstrar uma associação entre um padrão biológico de desregulação do eixo HPA e transtornos mentais em crianças expostas ao estresse precoce.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar uma associação entre um padrão biológico de desregulação do eixo HPA e transtornos mentais em crianças expostas ao estresse precoce.

A secreção de cortisol leva a definir dois grupos: secreção de cortisol patológica versus normal.

Os transtornos mentais são avaliados com o Mini-Kids II (um questionário de saúde mental) e levam à definição de dois grupos: transtornos mentais versus nenhum transtorno mental

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest Cedex, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 8 a mais de 10 anos
  • Ser confiado à ASE de Finistère em ambiente estável (mesmo local de residência há 6 meses ou mais)
  • Falando francês
  • Consentimento verbal das crianças
  • Consentimento informado e assinado por posse da autoridade dos pais

Critério de exclusão:

  • não quero participar
  • Ter patologia neurológica ou endócrina crônica ou não ter acesso à linguagem verbal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estudar com apenas um braço

Todos os participantes estão neste braço. O escore Mini Kid II e CBCL são administrados entre o dia 3 e o dia 7. Além disso, será realizado teste salivar para avaliação da secreção de cortisol, 4 vezes ao dia durante 2 dias consecutivos.

O acompanhamento psicológico será proposto se as crianças tiverem problemas psicológicos (resultados do Mini Kid II)
Comportamental: Mini Kid II
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview) é um questionário padronizado de saúde mental hetero para crianças, de acordo com o DSM IV. O Mini Kid II será administrado a crianças entre os dias 3 e 7 durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Kid II: Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Prazo: Dia 10 para o estudo
Questionário padronizado administrado por um médico. São 30 páginas com 17 assuntos como depressão, problemas maníacos, problemas de pânico, etc.
Dia 10 para o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CBCL: Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Dia 10 para o estudo
O CBCL Score é uma heteroescala administrada pela família anfitriã ou assistente social. É uma escala de 0 (sem problemas de comportamento) a 124 (problemas de comportamento).
Dia 10 para o estudo
RESUMO: Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva
Prazo: Dia 10 para o estudo
Questionário padronizado administrado pela família anfitriã ou assistente social entre os dias 4 e 13 do estudo. O questionário BREVE contém 2 temas (metacognição e regulação do comportamento) com 85 itens no total. Cada item contém 3 respostas: Nunca (0)/ Às vezes (1)/ Sempre (2)
Dia 10 para o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC20.0056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest University Hospital. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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