Asociación entre un patrón biológico de desregulación del eje HPA y trastornos mentales en niños expuestos a estrés en la vida temprana (ESASP)
20 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest
El propósito de este estudio es demostrar una asociación entre un patrón biológico de desregulación del eje HPA y trastornos mentales en niños expuestos a estrés en la vida temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar una asociación entre un patrón biológico de desregulación del eje HPA y trastornos mentales en niños expuestos a estrés en la vida temprana.
La secreción de cortisol lleva a definir dos grupos: secreción de cortisol patológica versus normal.
Los trastornos mentales se evalúan con Mini-Kids II (un cuestionario de salud mental) y conducen a definir dos grupos: trastornos mentales versus ningún trastorno mental
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest Cedex, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 8 a más de 10 años
- Para ser confiado a ASE de Finistère en ambiente estable (el mismo lugar de residencia desde 6 meses o más)
- habla francés
- Consentimiento oral de los niños
- Consentimiento informado y firmado por titular de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- no quiero participar
- Tener patología neurológica o endocrina crónica o no tener acceso al lenguaje verbal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estudiar con un solo brazo
Todos los participantes están en este brazo. Mini Kid II y la puntuación CBCL se administran entre los días 3 y 7. Además, se retirará la prueba salival para evaluar la secreción de cortisol, 4 veces al día durante 2 días consecutivos. Se propondrá atención psicológica posterior si los niños tienen problemas psicológicos (resultados de Mini Kid II) |
Mini Kid II (Mini International Neuropsychiatric Interview) es un cuestionario de salud mental heterosexual estandarizado para niños, según el DSM IV.
Mini Kid II se administrará a los niños entre los días 3 y 7 durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Kid II: Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional
Periodo de tiempo: Día 10 al estudio
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Cuestionario estandarizado administrado por un médico.
Hay 30 páginas con 17 temas como depresión, problemas maníacos, problemas de pánico, etc.
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Día 10 al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje CBCL: lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Día 10 al estudio
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CBCL Score es una heteroescala administrada por la familia anfitriona o el asistente social.
Es una escala de 0 (sin problemas de comportamiento) a 124 (problemas de comportamiento).
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Día 10 al estudio
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BREVE: Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Día 10 al estudio
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Cuestionario estandarizado administrado por la familia anfitriona o el asistente social entre los días 4 y 13 del estudio.
El cuestionario BREVE contiene 2 temas (metacognición y regulación de la conducta) con 85 ítems en total.
Cada ítem contiene 3 respuestas: Nunca (0)/ A veces (1)/ Siempre (2)
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Día 10 al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .