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Injection de stéroïdes pour la capsulite adhésive

13 mai 2020 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparaison de l'injection de stéroïdes à faible dose et à forte dose pour la capsulite adhésive

Cette étude a été menée pour comparer l'efficacité de l'hydrodilatation avec des stéroïdes à faible dose avec des stéroïdes à forte dose pour le traitement de la capsulite rétractile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : un essai clinique prospectif, à double insu et randomisé

Patient et méthodes :

Les patients atteints de capsulite rétractile depuis au moins 3 mois ont été recrutés et répartis au hasard dans le groupe 1 (hydrodilatation avec une faible dose de stéroïde) et le groupe 2 (hydrodilatation avec une forte dose de stéroïde). Les patients ont été évalués avant le traitement et ont été réévalués 0, 6 et 12 semaines après le début du traitement. Les mesures des résultats comprenaient une échelle de douleur (échelle visuelle analogique), une amplitude de mouvement, un score d'épaule constant, un indice de douleur et d'incapacité à l'épaule

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic clinique de la capsulite rétractile
  2. une durée des réclamations supérieure à 3 mois
  3. une réduction de l'amplitude passive des mouvements dans au moins 2 des éléments suivants : flexion vers l'avant, abduction ou rotation externe de l'épaule affectée de plus de 30 degrés par rapport à l'autre côté.

Critère d'exclusion:

  1. manipulation préalable de l'épaule affectée sous anesthésie ;
  2. autres affections impliquant l'épaule (polyarthrite rhumatoïde, lésions de Hill-Sachs, arthrose, lésions du cartilage glénohuméral, ostéoporose ou tumeurs malignes de la région de l'épaule) ;
  3. déficits neurologiques affectant la fonction de l'épaule dans les activités quotidiennes normales ;
  4. douleur à l'épaule causée par une radiculopathie cervicale
  5. un antécédent d'allergie médicamenteuse à l'acide hyaluronique ;
  6. grossesse ou allaitement;
  7. reçu une injection dans l'épaule affectée au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: stéroïde à faible dose
le patient a reçu 40 mg de triamcinolone sous guidage échographique + 4 cc de xylocaïne + 12 cc de NS
Médicament: Acétonide de triamcinolone
injection de stéroïdes guidée par ultrasons utilisant 1 ml de 10 mg ou 4 ml de 40 mg d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • acétonide de triamcinolone 10mg/ml (Shincort, YSP, Taïwan)
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne
Injection guidée par ultrasons à l'aide de 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (xylocaïne)
Autres noms:
  • chlorhydrate de lidocaïne (xylocaïne)
Médicament: Solution saline normale
Injection guidée par ultrasons à l'aide de 15 ml ou 12 ml de solution saline normale
ACTIVE_COMPARATOR: stéroïde à haute dose
le patient a reçu 10 mg de triamcinolone sous guidage échographique + 4 cc de xylocaïne + 15 cc de NS
Médicament: Acétonide de triamcinolone
injection de stéroïdes guidée par ultrasons utilisant 1 ml de 10 mg ou 4 ml de 40 mg d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • acétonide de triamcinolone 10mg/ml (Shincort, YSP, Taïwan)
Médicament: chlorhydrate de lidocaïne
Injection guidée par ultrasons à l'aide de 4 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (xylocaïne)
Autres noms:
  • chlorhydrate de lidocaïne (xylocaïne)
Médicament: Solution saline normale
Injection guidée par ultrasons à l'aide de 15 ml ou 12 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'intensité de la douleur
Délai: 0, 6, 12 semaines.
l'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique (0-10)
0, 6, 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'indice de douleur à l'épaule et d'invalidité
Délai: 0, 6, 12 semaines.
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs. Le SPADI prend 5 à 10 minutes pour un patient à compléter et est la seule mesure fiable et valide spécifique à la région pour l'épaule.
0, 6, 12 semaines.
modification de l'amplitude de mouvement de l'articulation gléno-humérale
Délai: 0, 6, 12 semaines.
La flexion de l'épaule, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne ont été mesurées avec un goniomètre avec le patient en décubitus dorsal.
0, 6, 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (RÉEL)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-07-005C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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