Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde injectie voor adhesieve capsulitis

13 mei 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergelijking van lage dosis en hoge dosis steroïde-injectie voor adhesieve capsulitis

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van hydrodilatatie met een lage dosis steroïde te vergelijken met een hoge dosis steroïde voor de behandeling van adhesieve capsulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie

Patiënt en methoden:

Patiënten met adhesieve capsulitis gedurende ten minste 3 maanden werden ingeschreven en willekeurig ingedeeld in groep 1 (hydrodilatatie met een lage dosis steroïden) en groep 2 (hydrodilatatie met een hoge dosis steroïden). De patiënten werden vóór de behandeling geëvalueerd en werden 0, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling opnieuw geëvalueerd. Uitkomstmaten omvatten een pijnschaal (visuele analoge schaal), bewegingsbereik, constante schouderscore, schouderpijn en invaliditeitsindex

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose van adhesieve capsulitis
  2. een klachtenduur van meer dan 3 maanden
  3. een vermindering van het passieve bewegingsbereik in ten minste 2 van de volgende: voorwaartse flexie, abductie of externe rotatie van de aangedane schouder van meer dan 30 graden in vergelijking met de andere zijde.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere manipulatie van de aangedane schouder onder narcose;
  2. andere aandoeningen waarbij de schouder betrokken is (reumatoïde artritis, Hill-Sachs-laesies, osteoartritis, schade aan het glenohumerale kraakbeen, osteoporose of maligniteiten in het schoudergebied);
  3. neurologische stoornissen die de schouderfunctie beïnvloeden bij normale dagelijkse activiteiten;
  4. schouderpijn veroorzaakt door cervicale radiculopathie
  5. een geschiedenis van medicijnallergie voor hyaluronzuur;
  6. zwangerschap of borstvoeding;
  7. in de voorgaande 3 maanden een injectie in de aangedane schouder heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lage dosis steroïden
patiënt kreeg echogeleide 40 mg triamcinolon + 4 cc xylocaïne + 12 cc NS
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml van 10 mg of 4 ml van 40 mg triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
Echogeleide injectie met 4 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Echogeleide injectie met 15 ml of 12 ml normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: hoge dosis steroïden
patiënt kreeg onder echogeleide 10 mg triamcinolon + 4 cc xylocaïne + 15 cc NS
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml van 10 mg of 4 ml van 40 mg triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
Echogeleide injectie met 4 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Echogeleide injectie met 15 ml of 12 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken.
pijnintensiteit werd gemeten met visuele analoge schaal (0-10)
0, 6, 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken.
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is. De SPADI duurt 5 tot 10 minuten voor een patiënt om te voltooien en is de enige betrouwbare en geldige regiospecifieke maat voor de schouder.
0, 6, 12 weken.
verandering in bewegingsbereik van het glenohumerale gewricht
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken.
Schouderflexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie werden gemeten met een goniometer terwijl de patiënt in rugligging lag.
0, 6, 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-07-005C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren