Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidinjeksjon for selvklebende kapsulitt

13. mai 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning av lavdose og høydose steroidinjeksjon for selvklebende kapsulitt

Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av hydrodilatasjon med lavdosesteroid med høydosesteroid for behandling av adhesiv kapsulitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie

Pasient og metoder:

Pasienter med adhesiv kapsulitt i minst 3 måneder ble registrert og tilfeldig fordelt i gruppe 1 (hydrodilatasjon med lavdose steroid) og gruppe 2 (hydrodilatasjon med høydose steroid). Pasientene ble evaluert før behandling og ble reevaluert 0, 6 og 12 uker etter begynnelsen av behandlingen. Resultatmål inkluderer en smerteskala (visuell analog skala), bevegelsesområde, konstant skulderscore, skuldersmerter og funksjonshemming-indeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. klinisk diagnose av adhesiv kapsulitt
  2. en klagevarighet på mer enn 3 måneder
  3. en reduksjon i passivt bevegelsesområde i minst 2 av følgende: foroverfleksjon, abduksjon eller ekstern rotasjon av den berørte skulderen på mer enn 30 grader sammenlignet med den andre siden.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere manipulering av den berørte skulderen under anestesi;
  2. andre tilstander som involverer skulderen (revmatoid artritt, Hill-Sachs lesjoner, slitasjegikt, skade på glenohumeral brusk, osteoporose eller maligniteter i skulderregionen);
  3. nevrologiske mangler som påvirker skulderfunksjonen i normale daglige aktiviteter;
  4. skuldersmerter forårsaket av cervikal radikulopati
  5. en historie med legemiddelallergi mot hyaluronsyre;
  6. graviditet eller amming;
  7. fikk injeksjon i den berørte skulderen i løpet av de foregående 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lavdose steroid
pasienten fikk ultralydveiledet 40mg triamcinolon + 4cc xylocaine + 12cc NS
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 1 ml 10 mg eller 4 ml 40 mg triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Legemiddel: lidokainhydroklorid
Ultralydveiledet injeksjon med 4 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Andre navn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)
Legemiddel: Vanlig saltvann
Ultralydveiledet injeksjon med 15 ml eller 12 ml vanlig saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: høy dose steroid
pasienten fikk ultralydveiledet 10mg triamcinolon + 4cc xylocaine + 15cc NS
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 1 ml 10 mg eller 4 ml 40 mg triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Legemiddel: lidokainhydroklorid
Ultralydveiledet injeksjon med 4 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Andre navn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)
Legemiddel: Vanlig saltvann
Ultralydveiledet injeksjon med 15 ml eller 12 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i smerteintensitet
Tidsramme: 0, 6, 12 uker.
smerteintensiteten ble målt ved visuell analog skala (0-10)
0, 6, 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i skuldersmerter og uførhetsindeks
Tidsramme: 0, 6, 12 uker.
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. SPADI tar 5 til 10 minutter for en pasient å fullføre og er det eneste pålitelige og gyldige regionspesifikke målet for skulderen.
0, 6, 12 uker.
endring i glenohumeral leddets bevegelsesområde
Tidsramme: 0, 6, 12 uker.
Skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og indre rotasjon ble målt med goniometer med pasient i ryggleie.
0, 6, 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-07-005C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere