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Injeção de esteroides para capsulite adesiva

13 de maio de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparando Injeção de Esteroides de Baixa Dose e Alta Dose para Capsulite Adesiva

Este estudo foi conduzido para comparar a eficácia da hidrodilatação com esteróide de baixa dose com esteróide de dose alta para o tratamento de capsulite adesiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado

Paciente e métodos:

Pacientes com capsulite adesiva por pelo menos 3 meses foram inscritos e alocados aleatoriamente no grupo 1 (hidrodilatação com baixa dose de esteroide) e grupo 2 (hidrodilatação com alta dose de esteroide). Os pacientes foram avaliados antes do tratamento e reavaliados 0, 6 e 12 semanas após o início do tratamento. As medidas de resultados incluíram uma escala de dor (escala analógica visual), amplitude de movimento, pontuação constante no ombro, dor no ombro e índice de incapacidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de capsulite adesiva
  2. duração das queixas superior a 3 meses
  3. uma redução na amplitude de movimento passiva em pelo menos 2 dos seguintes: flexão anterior, abdução ou rotação externa do ombro afetado de mais de 30 graus em comparação com o outro lado.

Critério de exclusão:

  1. manipulação prévia do ombro acometido sob anestesia;
  2. outras condições envolvendo o ombro (artrite reumatóide, lesões de Hill-Sachs, osteoartrite, dano à cartilagem glenoumeral, osteoporose ou malignidades na região do ombro);
  3. déficits neurológicos que afetam a função do ombro nas atividades diárias normais;
  4. dor no ombro causada por radiculopatia cervical
  5. história de alergia medicamentosa ao ácido hialurônico;
  6. gravidez ou lactação;
  7. recebeu injeção no ombro afetado durante os 3 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: esteróide de baixa dose
paciente recebeu triancinolona 40mg guiada por ultrassom + xilocaína 4cc + 12cc NS
Medicamento: Triancinolona Acetonida
injeção de esteróide guiada por ultrassom usando 1ml de 10mg ou 4ml de 40mg de acetonido de triancinolona
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona 10mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Medicamento: cloridrato de lidocaína
Injeção guiada por ultrassom usando 4ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Outros nomes:
  • cloridrato de lidocaína (xilocaína)
Medicamento: Solução salina normal
Injeção guiada por ultrassom usando 15ml ou 12ml de solução salina normal
ACTIVE_COMPARATOR: esteróide de alta dose
paciente recebeu triancinolona 10mg guiada por ultrassom + xilocaína 4cc + 15cc NS
Medicamento: Triancinolona Acetonida
injeção de esteróide guiada por ultrassom usando 1ml de 10mg ou 4ml de 40mg de acetonido de triancinolona
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona 10mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Medicamento: cloridrato de lidocaína
Injeção guiada por ultrassom usando 4ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Outros nomes:
  • cloridrato de lidocaína (xilocaína)
Medicamento: Solução salina normal
Injeção guiada por ultrassom usando 15ml ou 12ml de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na intensidade da dor
Prazo: 0, 6, 12 semanas.
a intensidade da dor foi medida pela escala analógica visual (0-10)
0, 6, 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de dor e incapacidade no ombro
Prazo: 0, 6, 12 semanas.
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão da dor consiste em cinco questões sobre a gravidade da dor de um indivíduo. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior. O SPADI leva de 5 a 10 minutos para ser concluído por um paciente e é a única medida específica da região confiável e válida para o ombro.
0, 6, 12 semanas.
alteração na amplitude de movimento da articulação glenoumeral
Prazo: 0, 6, 12 semanas.
A flexão, abdução, rotação externa e rotação interna do ombro foram medidas com goniômetro com o paciente em decúbito dorsal.
0, 6, 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-07-005C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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