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Iniezione di steroidi per capsulite adesiva

13 maggio 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Confronto tra iniezione di steroidi a basso dosaggio e ad alto dosaggio per la capsulite adesiva

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia dell'idrodilatazione con steroidi a basso dosaggio con steroidi ad alto dosaggio per il trattamento della capsulite adesiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Paziente e metodi:

I pazienti con capsulite adesiva da almeno 3 mesi sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo 1 (idrodilatazione con steroidi a basso dosaggio) e al gruppo 2 (idrodilatazione con steroidi ad alto dosaggio). I pazienti sono stati valutati prima del trattamento e sono stati rivalutati 0, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le misure dei risultati includevano una scala del dolore (scala analogica visiva), gamma di movimento, punteggio costante della spalla, indice di dolore e disabilità della spalla

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di capsulite adesiva
  2. una durata dei reclami superiore a 3 mesi
  3. una riduzione del range di movimento passivo in almeno 2 dei seguenti: flessione in avanti, abduzione o rotazione esterna della spalla interessata di oltre 30 gradi rispetto all'altro lato.

Criteri di esclusione:

  1. precedente manipolazione della spalla interessata in anestesia;
  2. altre condizioni che coinvolgono la spalla (artrite reumatoide, lesioni di Hill-Sachs, artrosi, danni alla cartilagine gleno-omerale, osteoporosi o tumori maligni nella regione della spalla);
  3. deficit neurologici che influenzano la funzione della spalla nelle normali attività quotidiane;
  4. dolore alla spalla causato da radicolopatia cervicale
  5. una storia di allergia ai farmaci all'acido ialuronico;
  6. gravidanza o allattamento;
  7. ha ricevuto un'iniezione nella spalla interessata durante i 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: steroidi a basso dosaggio
il paziente ha ricevuto 40 mg di triamcinolone ecoguidato + 4 cc di xylocaina + 12 cc di NS
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione di steroidi ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg o 4 ml di 40 mg di triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Droga: lidocaina cloridrato
Iniezione ecoguidata utilizzando 4 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato (xilocaina)
Droga: Soluzione salina normale
Iniezione ecoguidata utilizzando 15 ml o 12 ml di soluzione fisiologica normale
ACTIVE_COMPARATORE: steroide ad alto dosaggio
il paziente ha ricevuto 10 mg di triamcinolone ecoguidato + 4 cc di xylocaina + 15 cc di NS
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione di steroidi ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg o 4 ml di 40 mg di triamcinolone acetonide
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Droga: lidocaina cloridrato
Iniezione ecoguidata utilizzando 4 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato (xilocaina)
Droga: Soluzione salina normale
Iniezione ecoguidata utilizzando 15 ml o 12 ml di soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane.
l'intensità del dolore è stata misurata mediante scala analogica visiva (0-10)
0, 6, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore alla spalla e nell'indice di disabilità
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane.
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Lo SPADI richiede da 5 a 10 minuti per essere completato da un paziente ed è l'unica misurazione specifica per regione affidabile e valida per la spalla.
0, 6, 12 settimane.
alterazione del range di movimento dell'articolazione gleno-omerale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane.
La flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione esterna e la rotazione interna sono state misurate con goniometro con paziente in posizione supina.
0, 6, 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-07-005C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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