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Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis

13. Mai 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich von niedrigdosierter und hochdosierter Steroidinjektion bei adhäsiver Kapsulitis

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Hydrodilatation mit niedrig dosiertem Steroid mit hoch dosiertem Steroid zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Patient und Methoden:

Patienten mit adhäsiver Kapsulitis für mindestens 3 Monate wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1 (Hydrodilatation mit niedrig dosiertem Steroid) und Gruppe 2 (Hydrodilatation mit hochdosiertem Steroid) eingeteilt. Die Patienten wurden vor der Behandlung evaluiert und 0, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung erneut evaluiert. Zu den Ergebnismessungen gehörten eine Schmerzskala (visuelle Analogskala), Bewegungsbereich, konstante Schulterpunktzahl, Schulterschmerz- und Behinderungsindex

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis
  2. eine Reklamationsdauer von mehr als 3 Monaten
  3. eine Verringerung des passiven Bewegungsbereichs in mindestens 2 der folgenden Fälle: Vorwärtsbeugung, Abduktion oder Außenrotation der betroffenen Schulter von mehr als 30 Grad im Vergleich zur anderen Seite.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Manipulation der betroffenen Schulter unter Narkose;
  2. andere Erkrankungen der Schulter (rheumatoide Arthritis, Hill-Sachs-Läsionen, Osteoarthritis, Schädigung des Glenohumeralknorpels, Osteoporose oder Malignome im Schulterbereich);
  3. neurologische Defizite, die die Schulterfunktion bei normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen;
  4. Schulterschmerzen durch zervikale Radikulopathie
  5. eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Hyaluronsäure;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. in den vorangegangenen 3 Monaten eine Injektion in die betroffene Schulter erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Steroid
Der Patient erhielt ultraschallgesteuert 40 mg Triamcinolon + 4 cc Xylocain + 12 cc NS
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml von 10 mg oder 4 ml von 40 mg Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Ultraschallgeführte Injektion mit 4 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Ultraschallgeführte Injektion mit 15 ml oder 12 ml normaler Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: hochdosiertes Steroid
Der Patient erhielt ultraschallgesteuert 10 mg Triamcinolon + 4 cc Xylocain + 15 cc NS
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml von 10 mg oder 4 ml von 40 mg Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Ultraschallgeführte Injektion mit 4 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Ultraschallgeführte Injektion mit 15 ml oder 12 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wo.
Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (0-10) gemessen
0, 6, 12 Wo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wo.
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Der SPADI dauert 5 bis 10 Minuten für einen Patienten und ist das einzig zuverlässige und gültige regionsspezifische Maß für die Schulter.
0, 6, 12 Wo.
Veränderung des Bewegungsbereichs des Glenohumeralgelenks
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wo.
Schulterflexion, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation wurden mit einem Goniometer bei dem Patienten in Rückenlage gemessen.
0, 6, 12 Wo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-07-005C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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