Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidní injekce pro adhezivní kapsulitidu

13. května 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Porovnání nízké dávky a vysoké dávky steroidní injekce pro adhezivní kapsulitidu

Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti hydrodilatace s nízkou dávkou steroidu s vysokou dávkou steroidu pro léčbu adhezivní kapsulitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Pacient a metody:

Pacienti s adhezivní kapsulitidou po dobu alespoň 3 měsíců byli zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny 1 (hydrodilatace s nízkou dávkou steroidu) a skupiny 2 (hydrodilatace s vysokou dávkou steroidu). Pacienti byli hodnoceni před léčbou a byli přehodnoceni 0, 6 a 12 týdnů po začátku léčby. Měření výsledků zahrnovalo stupnici bolesti (vizuální analogová stupnice), rozsah pohybu, konstantní skóre ramen, index bolesti a postižení ramene

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinická diagnóza adhezivní kapsulitidy
  2. doba trvání reklamací delší než 3 měsíce
  3. snížení pasivního rozsahu pohybu alespoň ve 2 z následujících: flexe dopředu, abdukce nebo vnější rotace postiženého ramene o více než 30 stupňů ve srovnání s druhou stranou.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí manipulace s postiženým ramenem v anestezii;
  2. jiné stavy zahrnující rameno (revmatoidní artritida, Hill-Sachsovy léze, osteoartritida, poškození glenohumerální chrupavky, osteoporóza nebo malignity v oblasti ramene);
  3. neurologické deficity ovlivňující funkci ramen při běžných denních činnostech;
  4. bolest ramene způsobená cervikální radikulopatií
  5. anamnéza lékové alergie na kyselinu hyaluronovou;
  6. těhotenství nebo kojení;
  7. dostávali injekci do postiženého ramene během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nízká dávka steroidu
pacient dostal ultrazvukem řízenou dávku 40 mg triamcinolonu + 4 cm3 xylokainu + 12 cm3 NS
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem vedená injekce steroidů s použitím 1 ml 10 mg nebo 4 ml 40 mg triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Lék: lidokain hydrochlorid
Ultrazvukem řízená injekce s použitím 4 ml 2% lidokain hydrochloridu (xylokainu)
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid (xylokain)
Lék: Běžná slanost
Injekce řízená ultrazvukem s použitím 15 ml nebo 12 ml normálního fyziologického roztoku
ACTIVE_COMPARATOR: vysoká dávka steroidu
pacient dostal ultrazvukem řízenou dávku 10 mg triamcinolonu + 4 cm3 xylokainu + 15 cm3 NS
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem vedená injekce steroidů s použitím 1 ml 10 mg nebo 4 ml 40 mg triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid 10 mg/ml (Shincort, YSP, Taiwan)
Lék: lidokain hydrochlorid
Ultrazvukem řízená injekce s použitím 4 ml 2% lidokain hydrochloridu (xylokainu)
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid (xylokain)
Lék: Běžná slanost
Injekce řízená ultrazvukem s použitím 15 ml nebo 12 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů.
intenzita bolesti byla měřena vizuální analogovou stupnicí (0-10)
0, 6, 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu bolesti ramen a invalidity
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů.
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. SPADI trvá 5 až 10 minut, než pacient dokončí, a je jediným spolehlivým a platným opatřením specifickým pro oblast ramene.
0, 6, 12 týdnů.
změna rozsahu pohybu glenohumerálního kloubu
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů.
Flexe ramene, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace byly měřeny goniometrem s pacientem v poloze na zádech.
0, 6, 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-07-005C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit