Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции стероидов при адгезивном капсулите

13 мая 2020 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Сравнение инъекций низких и высоких доз стероидов при адгезивном капсулите

Это исследование было проведено для сравнения эффективности гидродилатации с низкой дозой стероида с высокой дозой стероида для лечения адгезивного капсулита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Пациент и методы:

Пациенты с адгезивным капсулитом в течение не менее 3 месяцев были включены в исследование и случайным образом распределены в группу 1 (гидродилатация низкими дозами стероидов) и группу 2 (гидродилатация высокими дозами стероидов). Пациенты были обследованы до лечения и повторно обследованы через 0, 6 и 12 недель после начала лечения. Измерения исходов включали шкалу боли (визуальная аналоговая шкала), диапазон движений, постоянная оценка плеча, индекс боли в плече и инвалидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. клиническая диагностика адгезивного капсулита
  2. длительность жалоб более 3 мес.
  3. снижение объема пассивных движений как минимум в 2 из следующих случаев: сгибание вперед, отведение или наружная ротация пораженного плеча более чем на 30 градусов по сравнению с другой стороной.

Критерий исключения:

  1. предшествующие манипуляции на пораженном плече под наркозом;
  2. другие состояния, связанные с плечом (ревматоидный артрит, поражения Хилла-Сакса, остеоартрит, повреждение плечевого суставного хряща, остеопороз или злокачественные новообразования в области плеча);
  3. неврологический дефицит, влияющий на функцию плеча при обычной повседневной деятельности;
  4. боль в плече, вызванная шейной радикулопатией
  5. История лекарственной аллергии на гиалуроновую кислоту;
  6. беременность или лактация;
  7. получил инъекцию в пораженное плечо в течение предшествующих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стероид в низкой дозе
пациент получил под контролем УЗИ 40 мг триамцинолона + 4 мл ксилокаина + 12 мл NS
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекции стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг или 4 мл 40 мг триамцинолона ацетонида
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид 10 мг/мл (Shincort, YSP, Тайвань)
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 4 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин)
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид (ксилокаин)
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 15 мл или 12 мл физиологического раствора
ACTIVE_COMPARATOR: высокие дозы стероидов
пациент получил под контролем УЗИ 10 мг триамцинолона + 4 мл ксилокаина + 15 мл NS
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекции стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг или 4 мл 40 мг триамцинолона ацетонида
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид 10 мг/мл (Shincort, YSP, Тайвань)
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 4 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин)
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид (ксилокаин)
Лекарство: Физиологический раствор
Инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 15 мл или 12 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 0, 6, 12 нед.
интенсивность боли измерялась по визуальной аналоговой шкале (0-10)
0, 6, 12 нед.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 0, 6, 12 нед.
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей. SPADI занимает у пациента от 5 до 10 минут и является единственным надежным и действительным измерением плеча для конкретного региона.
0, 6, 12 нед.
изменение объема движений в плечевом суставе
Временное ограничение: 0, 6, 12 нед.
Сгибание плеча, отведение, наружную и внутреннюю ротацию измеряли с помощью гониометра в положении пациента на спине.
0, 6, 12 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-07-005C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться